Kyntra Bio metastatik kastratsiyaga chidamli prostata saratoni bo‘lgan bemorlarda FG-3246 va Enzalutamide kombinatsiyasining investigator homiyligidagi 1b/2-bosqich tadqiqotidan ijobiy natijalarni e’lon qildi, natijalar ASCO GU 2026da taqdim etiladi

• FG-3246 va enzalutamide kombinatsiyalangan terapiyasi, androgen retseptori yo‘li inhibitörlari (ARPI) bilan davolangan, taksan bilan davolanmagan metastatik kastratsiyaga chidamli prostata saratoni (mCRPC) bo‘lgan biomarker tanlanmagan bemorlarda, umumiy tadqiqot kohortasida median radiografik progressiyasiz omonlik (rPFS) 7,0 oyga yetdi, faqat bir oldingi ARPI bilan kasalligi rivojlangan bemorlarda esa median rPFS 10,1 oy bo‘ldi
• FG-3180, CD46 yo‘naltirilgan PET vizualizatsiya agenti, o‘sma tomonidan yuqori qabul qilinishi PSA50 javob ehtimoli yuqoriligi tendensiyasini ko‘rsatdi, bu uning bemor tanlashda potensialidan dalolat beradi
• Kombinatsiyalangan terapiya, avvalgi FG-3246 1-faza monoterapiya sinoviga o‘xshash xavfsizlik va ekspozitsiya profilini ko‘rsatdi
• Natijalar FG-3246 2-faza monoterapiya dizaynining asosiy elementlarini, xususan, faqat bir oldingi ARPI bilan kasalligi rivojlangan bemorlarni kiritish va barcha ro‘yxatdan o‘tgan bemorlarda boshlang‘ich FG-3180 PET integratsiyasini yana bir bor tasdiqladi
• FG-3246 2-faza monoterapiya sinovi oraliq tahlil uchun 2026 yilning ikkinchi yarmiga rejalashtirilgan
  
  

SAN FRANCISCO, 2026-yil 23-fevral (GLOBE NEWSWIRE) -- Kyntra Bio (Nasdaq: KYNB), ilgari FibroGen (Nasdaq: FGEN), bugun FG-3246 va enzalutamide kombinatsiyasining metastatik kastratsiyaga chidamli prostata saratoni (mCRPC) bo‘lgan bemorlardagi o‘sma qarshi faoliyati haqidagi ma’lumotlar, 2026-yil 26–28-fevral kunlari San-Fransiskoda bo‘lib o‘tadigan Amerika Klinik Onkologiya Jamiyati Urogenital Saraton Simpoziumida (ASCO GU) taqdim etilishini e’lon qildi.

“Ushbu 1b/2-faza tadqiqot natijalari FG-3246 va enzalutamide kombinatsiyasining mCRPC bemorlarida rag‘batlantiruvchi dastlabki o‘sma qarshi faolligini ko‘rsatdi. Ayniqsa, faqat bir oldingi ARPI bilan kasalligi rivojlangan bemorlarda 10,1 oylik rPFS FG-3246 ning erta terapiya bosqichlaridagi potensialini ta’kidlaydi”, dedi doktor Rahul Aggarwal, San-Fransisko Kaliforniya Universiteti tibbiyot professori va tadqiqotning bosh tadqiqotchisi. “FG-3180 (CD46-ni nishonga olgan PET) bilan o‘sma tomonidan yuqori qabul qilish va PSA50 javobi o‘rtasidagi ijobiy tendensiya, garchi bemorlar soni kam bo‘lsa ham, juda qiziqarli va men ushbu biomarkerni 2-faza monoterapiya tadqiqotida yanada chuqurroq o‘rganilishini intiqlik bilan kutaman.”

“Tadqiqotchilar tomonidan homiylik qilingan ushbu tadqiqotdan olingan ma’lumotlar FG-3246 bilan ilgari olingan klinik jihatdan ahamiyatli natijalarni kengaytiradi,” dedi Kyntra Bio bosh direktori Thane Wettig. “Faqat bir oldingi ARPI bilan kasalligi rivojlangan bemorlarda kuzatilgan 10,1 oylik median rPFS va G-CSF profilaktikasi bilan neyutropeniya bilan bog‘liq nojo‘ya hodisalarni kamaytirish, bizning 2-faza monoterapiya tadqiqot dizaynimizni yanada tasdiqlaydi. 2026-yilning ikkinchi yarmida 2-faza monoterapiya sinovining oraliq tahlilini va FG-3180 biomarkeri sifatida bemor tanlashdagi potensialidan yana-da ko‘proq ma’lumotlar bilan bo‘lishishni intiqlik bilan kutamiz.”

Ta’qdimotda 44 nafar biomarker tanlanmagan, kasalligi rivojlangan metastatik kastratsiyaga chidamli prostata saratoni bemorlari haqidagi ma’lumotlar keltirilgan, ulardan 17 nafari tadqiqotning 1b-faza dozani oshirish bosqichiga qabul qilingan. Tadqiqotga qabul qilish mezonlariga kamida bir oldingi ARPI bilan kasalligi rivojlangan bemorlar kiritildi, kastratsiyaga chidamli holatda ilgari kimyoterapiya olganlar esa chiqarib tashlandi. Bemorlarning 60% dan ortig‘i ikki yoki undan ortiq ARPI bilan kasalligi rivojlangan, bu jumladan ilgari enzalutamide bilan davolanganlarni ham o‘z ichiga oladi. Oshirish fazasining asosiy yakuni dozani cheklovchi toksiklik (DLT)ni baholash va maksimal bardoshli doza hamda 2-faza uchun tavsiya etilgan doza aniqlash edi – bu 2,1 mg/kg FG-3246 va 160 mg/kun enzalutamide deb belgilandi. 2-faza kengaytirish bosqichining asosiy yakuni kompozit javob tezligi (PSA50 javobi va/yoki RECIST v1.1 bo‘yicha ob’ektiv javob) edi. Ikkinchi darajali yakunlar PSA50 javob tezligi, ob’ektiv javob tezligi, radiografik progressiyasiz omonlik (rPFS), umumiy omonlik va davolash bilan bog‘liq nojo‘ya hodisalar (TRAEs)dan iborat edi.

FG-3246 va enzalutamide kombinatsiyasi umumiy kohortada 21% kompozit javob tezligi va faqat bir oldingi ARPI bilan kasalligi rivojlangan bemorlarda 40% javob tezligini ko‘rsatdi. Umumiy kohortada median rPFS 7,0 oy bo‘ldi. Ayniqsa, faqat bir oldingi ARPI bilan kasalligi rivojlangan bemorlarda median rPFS 10,1 oy bo‘ldi va bu natija turli oldingi ARPI lar bo‘yicha ham izchil kuzatildi. Bundan tashqari, FG-3180 ning o‘sma tomonidan yuqori qabul qilinishi PSA50 javob ehtimoli yuqoriligi tendensiyasini ko‘rsatdi (p=0,053), bu FG-3180 ni bemor tanlash uchun biomarker sifatida potensialidan dalolat beradi.

FG-3246 va enzalutamide kombinatsiyalangan terapiyasi avvalgi FG-3246 1-faza monoterapiya sinovida kuzatilgan xavfsizlik profiliga o‘xshash natijalarni ko‘rsatdi. Neyutropeniya xavfi G-CSF profilaktikasi yordamida muvaffaqiyatli kamaytirildi. Kombinatsiyalangan terapiyada eng ko‘p uchraydigan TRAElar charchoq, periferik nevropatiya, ishtahasizlik va disgeuziyani o‘z ichiga oladi. Periferik nevropatiyani o‘z ichiga olgan kumulyativ toksiklik ayrim bemorlar uchun davolashni to‘xtatishga olib keldi.

“FOR46 (FG-3246) va enzalutamide (enza) kombinatsiyasining metastatik kastratsiyaga chidamli prostata saratoni (mCRPC) bo‘lgan bemorlarda 1b/2-faza tadqiqoti” nomli poster taqdimoti 2026-yil 26-fevral kuni soat 11:30 dan 12:45 PT gacha bo‘lib o‘tadigan poster sessiyasida rejalashtirilgan.

Hozirda FG-3246 2-faza monoterapiya sinovida baholanmoqda va oraliq ma’lumotlar 2026-yilning ikkinchi yarmida kutilmoqda. Sinov shuningdek CD46 yo‘naltirilgan PET vizualizatsiya agenti FG-3180 bilan davolashni ham o‘z ichiga oladi, bu CD46 musbat lezyonlarning ifoda darajasini o‘lchaydi. Bu esa CD46 ifodasi va FG-3246 javobi o‘rtasidagi bog‘liqlikni va FG-3180 ning kelajakdagi FG-3246 tadqiqotlarida bemor tanlashda biomarker sifatida xizmat qilish potensialini yanada baholash imkonini beradi.

FG-3246 va FG-3180 haqida
FG-3246 (FOR46) — Fortis Therapeutics kompaniyasidan eksklyuziv litsenziya asosida olingan, Kyntra Bio tomonidan metastatik kastratsiyaga chidamli prostata saratoni va ehtimol boshqa o‘sma turlari uchun ishlab chiqilayotgan potentsial birinchi-in-sinf to‘liq inson antikor-dori kon’yugati (ADC). FG-3246 CD46 retseptorining epitopiga birikadi, bu antikor birikishi bilan ichki qabul qilinishni induktsiyalaydi, prostata saratoni va boshqa o‘sma turlarida yuqori darajada mavjud va ko‘pgina normal to‘qimalarda juda cheklangan ifodaga ega. FG-3246 anti-CD46 antikori YS5 va klinik hamda tijorat jihatdan tasdiqlangan ADC yuklamasi bo‘lgan MMAE dan iborat. FG-3246 preklinik va klinik tadqiqotlarda o‘sma qarshi faollik ko‘rsatdi. FG-3180 xuddi shu CD46-ni nishonga olgan antikor va

Zr trekeri yordamida ishlatiladigan hamroh diagnostik PET vizualizatsiya agenti hisoblanadi. Hozirgacha FG-3180 CD46 musbat o‘smalarda aniq qabul qilinishni ko‘rsatdi va hozirda bemor tanlashni aniqlashda biomarker sifatida baholanmoqda.

FG-3246 va enzalutamide kombinatsiyasining 1b/2-faza tadqiqoti haqida
Ushbu 1b/2-faza tadqiqot San-Fransisko Kaliforniya Universitetida tadqiqotchilar tomonidan homiylik qilingan va FG-3246 (FOR46) ning enzalutamide bilan kombinatsiyada, kamida bir androgen retseptori yo‘li inhibitörida kasalligi rivojlangan metastatik kastratsiyaga chidamli prostata saratoni bemorlarida baholashga qaratilgan. 1b-faza tadqiqotining asosiy maqsadi mCRPC bemorlarida FG-3246 va enzalutamide kombinatsiyasining maksimal bardoshli dozasini (MTD) va 2-faza uchun tavsiya etilgan dozani aniqlashdan iborat. 2-faza tadqiqotining maqsadlari kompozit javob tezligini (CRR), prostata o‘ziga xos antigenga (PSA50) ≥50% o‘zgarishga ega ishtirokchilar ulushini, ob’ektiv javob tezligini (ORR), javobning median davomiyligini, radiografik progressiyasiz omonlikning (rPFS) medianini va FG-3246 va enzalutamide kombinatsiyasi bilan davolangan bemorlarning umumiy omonlik (OS) medianini aniqlashdan iborat.

Kyntra Bio haqida
Kyntra Bio — onkologiya va kam uchraydigan kasalliklarda yangi terapiyalarni ishlab chiqishga yo‘naltirilgan biofarmatsevtika kompaniyasi. Roxadustat (爱瑞卓

, EVRENZO™) hozirda Evropada, Yaponiyada va boshqa ko‘plab mamlakatlarda surunkali buyrak kasalligi (CKD) bilan og‘rigan dializda va dializsiz bemorlarda anemiyani davolash uchun tasdiqlangan. Kompaniya AQShda past xavfli mielodisplastik sindromlar (LR-MDS) bilan bog‘liq anemiyada roxadustatning 3-faza tadqiqot rejasini baholashda davom etmoqda. FG-3246 (FOR46 nomi bilan ham tanilgan), CD46 ni nishonga olgan birinchi-in-sinf antikor-dori kon’yugati (ADC), metastatik kastratsiyaga chidamli prostata saratoni uchun 2-faza rivojlanishida. Ushbu dastur, shuningdek, bog‘liq CD46-ni nishonga olgan PET biomarkeri FG-3180 ni ishlab chiqishni ham o‘z ichiga oladi.