Hims từ bỏ ý định cung cấp viên nang GLP-1 tổng hợp sau khi bị FDA chỉ trích

Hims & Hers Rút Lại Kế Hoạch Cho Viên Uống Giảm Cân Tự Pha Chế Giữa Làn Sóng Giám Sát Từ Cơ Quan Quản Lý

Hims & Hers đã quyết định dừng sáng kiến cung cấp phiên bản tự pha chế của thuốc giảm cân do Novo Nordisk sản xuất sau khi đối mặt với chỉ trích từ các cơ quan chức năng Hoa Kỳ và khả năng bị điều tra liên bang.

Hims nhấn mạnh cam kết liên tục cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe cá nhân hóa, an toàn và giá cả phải chăng cho hàng triệu người Mỹ.

Sự thay đổi đột ngột này ít nhất tạm thời chấm dứt nỗ lực gần đây của Hims trong việc giới thiệu một phiên bản generic của viên uống “Wegovy” do Novo sản xuất. Thông báo của công ty vào thứ Năm tuần trước đã nhanh chóng nhận được sự đe dọa pháp lý từ Novo Nordisk và sự can thiệp kịp thời của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA).

Bối cảnh: Nhà Thuốc Pha Chế và Thuốc GLP-1

Hims là một trong số nhiều nhà thuốc pha chế đã tận dụng các lỗ hổng pháp lý để đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng đối với các phương pháp điều trị giảm cân dựa trên GLP-1. Các nhà thuốc này đã bắt đầu sản xuất các phiên bản không chính thức, giá thành thấp hơn của loại thuốc tiêm Wegovy của Novo và Zepbound của Eli Lilly trong thời kỳ nguồn cung hạn chế. Bất chấp các vụ kiện và cảnh báo từ FDA, nhiều nhà thuốc pha chế vẫn tiếp tục hoạt động này, thường bằng cách tùy chỉnh phương pháp điều trị theo cách mà họ cho là tuân thủ quy định liên bang.

Tuần trước, Hims đã đẩy mạnh chiến lược của mình bằng cách công bố kế hoạch bán viên uống Wegovy tự pha chế, loại thuốc mà FDA đã phê duyệt vào tháng 12 như là viên uống đầu tiên thuộc loại này dành cho béo phì. Dữ liệu kê đơn ban đầu cho thấy loại thuốc này đã được chấp nhận nhanh chóng, một bước phát triển quan trọng đối với Novo khi họ đang phải đối mặt với sự cạnh tranh từ các nhà thuốc pha chế, thách thức về giá cả và sản phẩm đối thủ của Eli Lilly.

Phản Ứng Pháp Lý và Quản Lý

Hims đã cố gắng cạnh tranh với Novo bằng cách tung ra lựa chọn giá rẻ hơn, khẳng định phiên bản viên uống semaglutide của họ—thành phần hoạt chất trong Wegovy—sử dụng công thức và hệ thống phân phối độc đáo để tăng khả năng hấp thụ. Tuy nhiên, một số nhà phân tích tài chính đã đặt nghi vấn về những tuyên bố này, lưu ý rằng viên uống của Novo dựa vào công nghệ chuyên biệt để phân phối hiệu quả loại thuốc peptide phức tạp này.

Novo Nordisk đã phản ứng nhanh chóng, đe dọa hành động pháp lý và cáo buộc Hims về “pha chế hàng loạt bất hợp pháp và quảng cáo gây hiểu lầm”. Các cơ quan quản lý liên bang cũng đã nhanh chóng can thiệp. Vào thứ Năm, Ủy viên FDA Martin Makary đã cảnh báo về việc thực thi ngay lập tức đối với các công ty quảng bá thuốc nhái trái phép.

Ngày hôm sau, FDA thông báo kế hoạch kiểm soát chặt chẽ việc sử dụng thành phần dược phẩm hoạt tính bởi các nhà thuốc pha chế đang tiếp thị các loại thuốc GLP-1 chưa được phê duyệt như là lựa chọn thay thế cho các liệu pháp đã được FDA chấp thuận. Sau đó, Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh đã chuyển hồ sơ của Hims sang Bộ Tư pháp để có thể điều tra về hành vi vi phạm luật liên bang về dược phẩm.