Kyntra Bio công bố dữ liệu tích cực từ nghiên cứu giai đoạn 1b/2 do các nhà nghiên cứu tài trợ về FG-3246 kết hợp với Enzalutamide ở bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt kháng thiến di căn, sẽ được trình bày tại ASCO GU 2026

• Liệu pháp kết hợp FG-3246 và enzalutamide, ở những bệnh nhân không chọn lọc theo biomarker với ung thư tuyến tiền liệt kháng thiến di căn (mCRPC) đã điều trị bằng chất ức chế đường dẫn truyền thụ thể androgen (ARPI), chưa từng dùng taxane, cho thấy thời gian sống không tiến triển trên hình ảnh (rPFS) trung vị là 7,0 tháng ở toàn bộ nhóm nghiên cứu, với rPFS trung vị là 10,1 tháng ở những bệnh nhân chỉ tiến triển sau một ARPI trước đó
• Mức hấp thu khối u cao hơn của FG-3180, một tác nhân PET nhắm mục tiêu CD46, cho thấy xu hướng tăng khả năng đáp ứng PSA50, nhấn mạnh tiềm năng của nó trong việc lựa chọn bệnh nhân
• Liệu pháp kết hợp có hồ sơ an toàn và mức phơi nhiễm tương tự như thử nghiệm đơn trị liệu FG-3246 Giai đoạn 1 trước đó
• Kết quả tiếp tục xác nhận các yếu tố thiết kế chính của thử nghiệm đơn trị liệu FG-3246 Giai đoạn 2, quan trọng nhất là bao gồm các bệnh nhân chỉ tiến triển sau một ARPI trước đó và tích hợp PET FG-3180 cơ bản cho tất cả các bệnh nhân tham gia
• Thử nghiệm đơn trị liệu FG-3246 Giai đoạn 2 dự kiến sẽ có phân tích tạm thời vào nửa cuối năm 2026
  
  

SAN FRANCISCO, ngày 23 tháng 2 năm 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Kyntra Bio (Nasdaq: KYNB), trước đây là FibroGen (Nasdaq: FGEN), hôm nay thông báo rằng dữ liệu về hoạt tính kháng khối u của FG-3246 kết hợp với enzalutamide ở bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt kháng thiến di căn (mCRPC) từ nghiên cứu Giai đoạn 1b/2 do nhà nghiên cứu tài trợ sẽ được trình bày tại Hội nghị chuyên đề về Ung thư tiết niệu của Hiệp hội Ung thư lâm sàng Mỹ (ASCO GU) năm 2026, diễn ra từ ngày 26-28 tháng 2 năm 2026 tại San Francisco, CA.

“Kết quả từ nghiên cứu Giai đoạn 1b/2 do nhà nghiên cứu khởi xướng này cho thấy hoạt tính kháng khối u sơ bộ đáng khích lệ của FG-3246 kết hợp với enzalutamide ở bệnh nhân mCRPC. Đặc biệt, 10,1 tháng rPFS ở các bệnh nhân chỉ có một ARPI trước đó nhấn mạnh tiềm năng của FG-3246 ở các dòng điều trị sớm,” Tiến sĩ Rahul Aggarwal, Giáo sư Y học tại Đại học California San Francisco và là Nhà nghiên cứu chính của nghiên cứu nhận xét. “Xu hướng tích cực quan sát được giữa mức hấp thu khối u của FG-3180 (PET nhắm mục tiêu CD46) và đáp ứng PSA50, mặc dù từ số lượng bệnh nhân nhỏ, đặc biệt thú vị và tôi rất mong chờ tiện ích tiềm năng của biomarker này sẽ được khám phá thêm trong nghiên cứu đơn trị liệu Giai đoạn 2.”

“Những dữ liệu này từ thử nghiệm do nhà nghiên cứu tài trợ mở rộng các kết quả có ý nghĩa lâm sàng đã quan sát được trước đó với FG-3246,” ông Thane Wettig, Giám đốc Điều hành của Kyntra Bio cho biết. “10,1 tháng rPFS trung vị ở các bệnh nhân chỉ tiến triển sau một ARPI trước đó, và việc giảm nhẹ các biến cố bất lợi liên quan đến giảm bạch cầu trung tính nhờ sử dụng G-CSF dự phòng đặc biệt đáng khích lệ vì chúng tiếp tục xác nhận thiết kế thử nghiệm đơn trị liệu Giai đoạn 2 của chúng tôi. Chúng tôi mong được chia sẻ phân tích tạm thời của thử nghiệm đơn trị liệu Giai đoạn 2 vào nửa cuối năm 2026 cũng như tiếp tục đánh giá tiềm năng của FG-3180 như một biomarker chọn lọc bệnh nhân.”

Bài thuyết trình bao gồm dữ liệu từ 44 bệnh nhân không chọn lọc theo biomarker với ung thư tuyến tiền liệt kháng thiến di căn tiến triển, trong đó có 17 người tham gia phần leo liều Giai đoạn 1b của nghiên cứu. Tiêu chí lựa chọn cho thử nghiệm bao gồm các bệnh nhân đã tiến triển sau ít nhất một ARPI trước đó, trong khi các bệnh nhân đã điều trị hóa trị trong bối cảnh kháng thiến bị loại trừ. Hơn 60% bệnh nhân tiến triển sau hai hoặc nhiều hơn ARPI trước đó, bao gồm điều trị enzalutamide trước đó. Tiêu chí chính của giai đoạn leo liều là đánh giá độc tính giới hạn liều (DLT) và xác định liều tối đa chịu đựng được và liều khuyến nghị cho phần Giai đoạn 2 của nghiên cứu – được xác định là 2,1 mg/kg FG-3246 và 160 mg/ngày enzalutamide. Tiêu chí chính của phần mở rộng Giai đoạn 2 là tỷ lệ đáp ứng tổng hợp (đáp ứng PSA50 và/hoặc đáp ứng khách quan theo RECIST v1.1). Các tiêu chí phụ bao gồm tỷ lệ đáp ứng PSA50, tỷ lệ đáp ứng khách quan, thời gian sống không tiến triển trên hình ảnh (rPFS), thời gian sống tổng thể và các biến cố bất lợi liên quan đến điều trị (TRAEs).

Kết hợp FG-3246 với enzalutamide cho thấy hoạt tính kháng khối u với tỷ lệ đáp ứng tổng hợp là 21% ở toàn bộ nhóm và 40% ở những bệnh nhân chỉ tiến triển sau một ARPI trước đó. rPFS trung vị là 7,0 tháng được ghi nhận ở toàn bộ nhóm. Đáng chú ý, rPFS trung vị là 10,1 tháng ở những bệnh nhân chỉ tiến triển sau một ARPI trước đó, kết quả này nhất quán ở các ARPI đã dùng trước đó. Ngoài ra, mức hấp thu khối u cao hơn của FG-3180 cho thấy xu hướng tăng khả năng đáp ứng PSA50 (p=0,053), nhấn mạnh tiềm năng của FG-3180 như một biomarker trong lựa chọn bệnh nhân.

Liệu pháp kết hợp FG-3246 và enzalutamide cho thấy hồ sơ an toàn tương tự như đã quan sát trong thử nghiệm đơn trị liệu FG-3246 Giai đoạn 1 trước đó. Nguy cơ giảm bạch cầu trung tính đã được giảm thiểu thành công nhờ sử dụng G-CSF dự phòng. Các TRAEs phổ biến nhất với liệu pháp kết hợp bao gồm mệt mỏi, bệnh thần kinh ngoại biên, chán ăn và rối loạn vị giác. Độc tính tích lũy, bao gồm bệnh thần kinh ngoại biên, dẫn đến một số bệnh nhân phải ngừng điều trị.

Bài thuyết trình poster với tiêu đề “Nghiên cứu Giai đoạn 1b/2 về FOR46 (FG-3246) kết hợp với enzalutamide (enza) ở bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt kháng thiến di căn (mCRPC)” được lên lịch trình bày trong phiên poster diễn ra vào ngày 26 tháng 2 năm 2026 từ 11:30 AM đến 12:45 PM theo giờ PT.

FG-3246 hiện đang được đánh giá trong một thử nghiệm đơn trị liệu Giai đoạn 2 với dữ liệu tạm thời dự kiến vào nửa cuối năm 2026. Thử nghiệm cũng bao gồm điều trị bằng FG-3180, một tác nhân PET nhắm mục tiêu CD46, sẽ đo mức độ biểu hiện của các tổn thương dương tính với CD46. Điều này sẽ cho phép đánh giá thêm mối tương quan giữa biểu hiện CD46 và đáp ứng với FG-3246 cũng như tiềm năng của FG-3180 như một biomarker hỗ trợ chọn lọc bệnh nhân trong các thử nghiệm FG-3246 trong tương lai.

Về FG-3246 và FG-3180
FG-3246 (FOR46) là một kháng thể kết hợp thuốc (ADC) hoàn toàn người đầu tiên trong nhóm tiềm năng, được cấp phép độc quyền từ Fortis Therapeutics, và đang được phát triển bởi Kyntra Bio cho ung thư tuyến tiền liệt kháng thiến di căn và có thể là các loại khối u khác. FG-3246 liên kết với một epitope của CD46, một mục tiêu thụ thể tế bào, gây nội hóa khi kháng thể gắn vào, có mặt ở mức độ cao trong ung thư tuyến tiền liệt và các loại khối u khác, và thể hiện rất ít ở hầu hết các mô bình thường. FG-3246 bao gồm một kháng thể kháng CD46, YS5, được liên kết với tác nhân chống phân bào, MMAE, là một payload ADC đã được xác nhận về mặt lâm sàng và thương mại. FG-3246 đã chứng minh hoạt tính kháng khối u trong cả nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng. FG-3180 là một tác nhân chẩn đoán đi kèm PET, sử dụng cùng kháng thể nhắm mục tiêu CD46 kết hợp với một

Zr tracker. Đến nay, FG-3180 đã chứng minh khả năng hấp thu đặc hiệu ở các khối u dương tính CD46 và đang được đánh giá như một biomarker cho tiềm năng hỗ trợ lựa chọn bệnh nhân.

Về nghiên cứu Giai đoạn 1b/2 của FG-3246 kết hợp với Enzalutamide
Nghiên cứu Giai đoạn 1b/2 này là thử nghiệm do nhà nghiên cứu tài trợ được tiến hành tại Đại học California San Francisco để đánh giá FG-3246 (FOR46) kết hợp với enzalutamide ở bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt kháng thiến di căn (mCRPC) sau khi tiến triển ít nhất một lần với chất ức chế đường truyền thụ thể androgen trước đó. Mục tiêu chính cho phần Giai đoạn 1b của nghiên cứu là xác định liều tối đa chịu đựng được (MTD) và liều đề xuất cho Giai đoạn 2 của FG-3246 kết hợp với enzalutamide ở bệnh nhân mCRPC. Các mục tiêu của phần Giai đoạn 2 của nghiên cứu là xác định tỷ lệ đáp ứng tổng hợp (CRR), tỷ lệ bệnh nhân có thay đổi PSA lớn hơn hoặc bằng 50% (PSA50), tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR), thời gian đáp ứng trung vị, thời gian sống không tiến triển trên hình ảnh trung vị (rPFS), và thời gian sống tổng thể trung vị (OS) của bệnh nhân được điều trị bằng FG-3246 kết hợp với enzalutamide.

Về Kyntra Bio
Kyntra Bio là một công ty dược phẩm sinh học tập trung vào phát triển các liệu pháp mới trong lĩnh vực ung thư học và bệnh hiếm. Roxadustat (爱瑞卓

, EVRENZO™) hiện đã được phê duyệt tại Châu Âu, Nhật Bản, và nhiều quốc gia khác để điều trị thiếu máu ở bệnh nhân mắc bệnh thận mạn tính (CKD) có lọc máu và không lọc máu. Công ty tiếp tục đánh giá kế hoạch phát triển cho thử nghiệm Giai đoạn 3 của roxadustat trong điều trị thiếu máu liên quan đến hội chứng rối loạn sinh tủy nguy cơ thấp (LR-MDS) tại Hoa Kỳ. FG-3246 (còn được gọi là FOR46), một kháng thể kết hợp thuốc (ADC) đầu tiên trong nhóm nhắm mục tiêu CD46, đang được phát triển Giai đoạn 2 để điều trị ung thư tuyến tiền liệt kháng thiến di căn. Chương trình này cũng bao gồm phát triển FG-3180, một biomarker PET nhắm mục tiêu CD46 liên quan.