INCY nhận được sự chấp thuận của Ủy ban Châu Âu để mở rộng chỉ định thuốc ung thư Zynyz

Zynyz của Incyte nhận được phê duyệt mở rộng tại châu Âu

Incyte đã thông báo rằng Ủy ban Châu Âu đã mở rộng phạm vi sử dụng được phê duyệt cho liệu pháp điều trị ung thư Zynyz (retifanlimab) của hãng, đánh dấu chỉ định thứ hai của sản phẩm tại khu vực này.

Phê duyệt mới này cho phép Zynyz, khi được sử dụng kết hợp với hóa trị liệu, trở thành phương pháp điều trị đầu tay cho người lớn mắc ung thư biểu mô tế bào vảy tái phát tại chỗ không thể phẫu thuật hoặc di căn của ống hậu môn (SCAC) trong Liên minh Châu Âu.

Zynyz hoạt động như một thuốc ức chế điểm kiểm soát miễn dịch PD-1, giúp hệ miễn dịch phát hiện và tiêu diệt tế bào ung thư tốt hơn.

Cột mốc pháp lý này đặc biệt quan trọng vì mang lại liệu pháp điều trị hệ thống đầu tiên tại châu Âu cho những bệnh nhân SCAC tiến triển mới được chẩn đoán, đồng thời củng cố danh mục thuốc ung thư của Incyte.

Trong năm vừa qua, cổ phiếu của Incyte đã tăng 34,4%, vượt mức tăng trung bình của ngành là 12,5%.

Nguồn hình ảnh: Zacks Investment Research

Chi tiết về phê duyệt của EC

Quyết định của Ủy ban Châu Âu được hỗ trợ bởi dữ liệu từ thử nghiệm pha 3 POD1UM-303 (InterAACT2), so sánh Zynyz kết hợp hóa trị liệu nền bạch kim (carboplatin và paclitaxel) so với giả dược cộng hóa trị ở người lớn mắc SCAC di căn hoặc tái phát tại chỗ không thể phẫu thuật, chưa từng điều trị hóa trị hệ thống trước đó.

Kết quả nghiên cứu cho thấy Zynyz giảm nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong xuống 37%. Bệnh nhân dùng Zynyz có thời gian sống không bệnh trung bình là 9,3 tháng, so với 7,4 tháng cho nhóm dùng giả dược.

Các lợi ích bổ sung được quan sát thấy ở các chỉ số phụ, như tỷ lệ sống sót tổng thể.

Hồ sơ an toàn của Zynyz kết hợp hóa trị phù hợp với những gì thường quan sát được ở các thuốc ức chế PD-1 dùng kết hợp hóa trị.

Phê duyệt này được đưa ra sau khuyến nghị tích cực từ Ủy ban Sản phẩm Thuốc Dùng cho Người (CHMP) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu vào tháng 1/2026.

Zynyz hiện đã được cấp phép tại Hoa Kỳ và Nhật Bản cho điều trị đầu tay ở người lớn mắc SCAC tái phát tại chỗ không thể phẫu thuật hoặc di căn. Tại Hoa Kỳ, thuốc cũng được phê duyệt sử dụng đơn trị liệu cho những bệnh nhân tiến triển bệnh hoặc không dung nạp hóa trị liệu nền bạch kim.

Ngoài ra, Zynyz cũng được phê duyệt dưới dạng đơn trị liệu cho người lớn mắc ung thư tế bào Merkel tiến triển hoặc tái phát tại chỗ tại Hoa Kỳ, Liên minh Châu Âu, Canada và Thụy Sĩ.

Incyte phân phối Zynyz tại Hoa Kỳ và từ năm 2017 nắm giữ quyền toàn cầu với retifanlimab thông qua hợp tác độc quyền với MacroGenics.

Chương trình lâm sàng POD1UM cho retifanlimab bao gồm một số nghiên cứu đang diễn ra, như POD1UM-303 và POD1UM-202, nhắm vào các khối u rắn khác nhau.

Tăng trưởng danh mục sản phẩm và đường ống phát triển của Incyte

Incyte tiếp tục tập trung mở rộng danh mục sản phẩm và đa dạng hóa nguồn doanh thu thông qua phát triển các liệu pháp mới.

Hiện tại, Jakafi vẫn là sản phẩm chủ lực của công ty và chiếm phần lớn doanh thu.

Jakafi, một chất ức chế JAK1/JAK2, được phê duyệt cho nhiều chỉ định như đa hồng cầu ở người lớn không đáp ứng hoặc không dung nạp hydroxyurea, xơ tủy trung gian hoặc nguy cơ cao, cũng như điều trị bệnh thải ghép cấp và mạn tính ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên.

Doanh số Jakafi vẫn ổn định ở tất cả các chỉ định được phê duyệt, và sản phẩm dự kiến tiếp tục giữ vững hiệu suất mạnh.

Incyte phân phối Jakafi tại Hoa Kỳ, còn Novartis phân phối sản phẩm dưới tên Jakavi ngoài Hoa Kỳ. Incyte nhận tiền bản quyền từ doanh số quốc tế của Novartis.

Tăng trưởng doanh thu của công ty còn được hỗ trợ bởi việc các loại thuốc mới như Pemazyre, Monjuvi và Tabrecta được đón nhận tốt.

Tabrecta (capmatinib), được phê duyệt cho ung thư phổi không tế bào nhỏ di căn, do Novartis phát triển và thương mại hóa toàn cầu, với Incyte nhận tiền bản quyền từ doanh số bán hàng.

Đường ống nghiên cứu của Incyte đang tiến triển nhanh chóng, với kế hoạch triển khai 14 thử nghiệm lâm sàng then chốt vào cuối năm nay.

Xếp hạng cổ phiếu và các đối thủ nổi bật

Hiện tại, Incyte có Xếp hạng Zacks #3 (Nắm giữ).

Các công ty đáng chú ý khác trong lĩnh vực dược phẩm và công nghệ sinh học gồm có Catalyst Pharmaceuticals (CPRX) và ANI Pharmaceuticals (ANIP). Catalyst Pharmaceuticals được xếp hạng Zacks #1 (Mua mạnh), trong khi ANI Pharmaceuticals giữ Xếp hạng Zacks #2 (Mua).

• Trong hai tháng qua, dự báo lợi nhuận trên mỗi cổ phiếu năm 2026 của Catalyst Pharmaceuticals đã tăng từ $2.53 lên $2.82, và năm 2027 từ $2.85 lên $3.20. Giá cổ phiếu công ty đã tăng 17% trong năm qua.
• Catalyst Pharmaceuticals đã vượt dự báo lợi nhuận trong cả bốn quý gần đây nhất, với sự bất ngờ tích cực trung bình là 35.19%.
• Ước tính lợi nhuận trên mỗi cổ phiếu năm 2026 của ANI Pharmaceuticals đã tăng từ $8.20 lên $9.00, và năm 2027 từ $9.25 lên $10.10 trong 60 ngày qua. Giá cổ phiếu đã tăng 25.9% trong năm vừa qua.
• ANI Pharmaceuticals cũng vượt dự báo lợi nhuận trong cả bốn quý gần đây nhất, với mức trung bình vượt dự báo là 22.21%.

Cổ phiếu có tiềm năng tăng trưởng cao

Các chuyên gia của Zacks đã xác định được năm cổ phiếu có tiềm năng tăng giá gấp đôi trong năm tới. Mặc dù không phải đề xuất nào cũng đạt được mức tăng trưởng như vậy, các lựa chọn trước đó từng mang lại lợi nhuận 112%, 171%, 209%, thậm chí 232%.

Nhiều cổ phiếu tiềm năng này chưa được Phố Wall chú ý rộng rãi, mang đến cơ hội đặc biệt cho các nhà đầu tư sớm.

Tài nguyên bổ sung