حصل Rhapsido من Novartis على توصية إيجابية من CHMP لعلاج الشرى في الاتحاد الأوروبي

تلقي Remibrutinib من شركة Novartis توصية إيجابية من لجنة EMA

أعلنت شركة Novartis أن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP)، التابعة للوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، قد أصدرت رأيًا إيجابيًا يدعم الموافقة على remibrutinib كعلاج فموي للبالغين المصابين بشرى خلية النحل المزمنة العفوية (CSU) الذين لا يستجيبون بشكل كافٍ لمضادات الهيستامين-1 (H1AH). من المتوقع أن تصدر المفوضية الأوروبية قرارها النهائي خلال الشهرين المقبلين.

في سبتمبر 2025، حصل remibrutinib، الذي يتم تسويقه باسم “Rhapsido”، على موافقة الولايات المتحدة لهذه الفئة من المرضى، ليصبح أول مثبط لإنزيم كيناز بروتون التيروزين الفموي (BTKi) يحصل على ترخيص FDA لعلاج CSU. يتوفر العلاج أيضًا في الصين.

الأدلة السريرية الداعمة لـRhapsido

تستند توصية لجنة CHMP على نتائج التجارب السريرية من المرحلة الثالثة REMIX-1 وREMIX-2، والتي شملت مرضى استمر لديهم ظهور الأعراض رغم استخدامهم لمضادات الهيستامين-1 من الجيل الثاني. أظهرت هذه الدراسات أن Rhapsido أدى إلى انخفاضات ملحوظة في الحكة والشرى، مع استمرار الفوائد حتى 52 أسبوعًا. علاوة على ذلك، أبلغ المرضى عن تحسن في جودة الحياة، وكان الملف السلامي ملائمًا دون ظهور مخاوف تتعلق بصحة الكبد.

حول Rhapsido وإمكاناته الأوسع

Rhapsido هو مثبط انتقائي للغاية لإنزيم BTK يُستخدم عن طريق الفم ويعمل على تقليل إفراز الهيستامين، مما يخفّف من أعراض CSU.

تقوم Novartis أيضًا بدراسة استخدامات أخرى لـRhapsido. وقد أعلنت الشركة مؤخرًا عن نتائج إيجابية من المرحلة الثالثة لدراسة RemIND، والتي قيمت العقار لعلاج الشرى التحسسي المزمن القابل للاستثارة. وتُجرى أبحاث إضافية لتقييم فعاليته في علاج أمراض مناعية أخرى، مثل التهاب الغدد العرقية القيحي وحساسية الطعام، لتوسيع محفظة Novartis في مجال علم المناعة.

تعتبر CSU اضطرابًا جلديًا مزمنًا يتميز بظهور الشرى والحكة والتورم (وذمة وعائية) بشكل متكرر وبدون سبب خارجي واضح، ويُقدّر أنها تؤثر على حوالي 40 مليون شخص حول العالم. ويمكن أن تؤثر الحالة بشكل كبير على حياة المرضى، حيث تسبب اضطرابات في النوم، وتزيد القلق والاكتئاب، وتقلل من الإنتاجية في العمل.

توصية بتوسيع استخدام Dupixent لمرضى CSU من الأطفال

حصلت شركة Regeneron للأدوية وشريكتها Sanofi أيضًا على رأي إيجابي من لجنة CHMP، أوصى بتوسيع استخدام عقار Dupixent لعلاج CSU المتوسط إلى الشديد لدى الأطفال. وتشمل هذه التوصية المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 11 عامًا ممن لم يستجيبوا لمضادات الهيستامين-1 ولم يتلقوا سابقًا علاجًا مضادًا للغلوبولين المناعي E. ومن المتوقع صدور القرار النهائي من المفوضية الأوروبية خلال الأشهر المقبلة.

تتعاون شركتا Regeneron وSanofi عالميًا في تطوير وتسويق Dupixent. وبموجب الاتفاقية بينهما، تسجل Sanofi صافي المبيعات العالمي لكل من Dupixent وKevzara، في حين تتلقى Regeneron حصة من الأرباح أو الخسائر من المبيعات العالمية.

الموجة القادمة من فرص الاستثمار في الذكاء الاصطناعي

لقد حقق قطاع الذكاء الاصطناعي ثروات كبيرة بالفعل، إلا أن الشركات الأكثر شهرة قد لا تمنح أعلى العوائد في المستقبل. وقد تشكّل شركات الذكاء الاصطناعي الناشئة التي تعالج تحديات عالمية كبرى فرص استثمار أكبر خلال الفترة المقبلة.