Analyse – Die USA könnten Maßnahmen einschließlich Geldstrafen gegen Hims nach kurzem Wegovy-Nachahmer-Launch ergreifen

Von Leah Douglas und Amina Niasse

WASHINGTON, 13. Februar (Reuters) – Die Trump-Regierung könnte Maßnahmen wie eine einstweilige Verfügung oder Geldstrafen gegen das Online-Telemedizinunternehmen Hims ergreifen, weil es beabsichtigt hatte, eine zusammengesetzte Version der Wegovy-Gewichtsabnahmepille von Novo Nordisk zu verkaufen. Allerdings könnten die rechtlichen Möglichkeiten durch den schnellen Rückzug von Hims eingeschränkt sein, wie Anwälte und andere Experten Reuters mitteilten.

Hims and Hers Health hatte letzte Woche angekündigt, eine wesentlich günstigere Version für 49 Dollar der Wegovy-Gewichtsabnahmepille von Novo Nordisk anzubieten, bevor das Unternehmen nach einer Mitteilung der Food and Drug Administration, dass Maßnahmen gegen das Unternehmen ergriffen würden, von dem Plan abwich.

Die FDA hat Hims inzwischen dem Justizministerium wegen möglicher Rechtsverstöße gemeldet, wie Mike Stuart, General Counsel des Department of Health ​and Human Services, mitteilte.

Das Justizministerium könnte eine gerichtliche Verfügung oder zivil- oder strafrechtliche Geldbußen gegen Hims wegen Verstoßes gegen den Food, Drug and Cosmetic Act durch das Bewerben eines nicht zugelassenen Medikaments anstreben, sagten drei Anwälte.

Auf Fragen zu den nächsten rechtlichen Schritten der Behörde verwies das HHS auf vorherige Aussagen von Stuart.

HERSTELLER VON GEWICHTSVERLUST-ARZNEIMITTELN KÄMPFEN MIT DER STEIGENDEN NACHFRAGE

Stuart sagte am Montag gegenüber CNBC, dass die Maßnahmen der Behörde teilweise darauf abzielten, die Investitionen zu schützen, die Pharmaunternehmen in die Erlangung einer herkömmlichen FDA-Zulassung getätigt haben, und sicherzustellen, dass die Produkte sicher sind.

„Wenn man sich Compounder im Vergleich zur Pharmaindustrie im Allgemeinen ansieht, haben diese Compounder nicht die übermäßigen Summen ausgegeben, um sicherzustellen, dass sie sicher und wirksam sind“, sagte er.

Hims hat auf eine Anfrage nach Stellungnahme nicht reagiert.

Hersteller von Gewichtsverlust-Medikamenten, darunter Novo und der Konkurrent Eli Lilly, haben sich bemüht, die rasant steigende Nachfrage nach ihren Blockbuster-Produkten zu decken. Arzneimittelhersteller argumentieren, dass einige Compounder, die Arzneimittelzutaten mischen, um maßgeschneiderte Medikamente herzustellen, illegal nicht zugelassene Kopien ihrer Produkte vermarkten.

Zusammengesetzte Arzneimittel sind in den USA unter engen Bedingungen des Food, Drug, and Cosmetic Act legal, die die Herstellung während eines Mangels oder bei medizinisch bedingtem Personalisierungsbedarf erlauben.

Ohne diese Voraussetzungen kann die FDA Maßnahmen gegen Compounder ergreifen, wenn sie den bundesstaatlichen Zulassungsprozess umgehen, indem sie Produkte herstellen, die bereits kommerziell erhältlich sind, sagten drei Anwälte gegenüber Reuters.

Hims hat argumentiert, dass seine Produkte legal sind, weil sie auf die medizinischen Bedürfnisse der Patienten zugeschnitten sind.

PERSONALISIERT ODER NICHT?

Fraglich ist, ob die Produkte von Hims ausreichend personalisiert sind, um nach Bundesrecht zulässig zu sein, was aufgrund mangelnder öffentlicher Informationen über die Herstellungs- und Verschreibungspraxis des Unternehmens schwer festzustellen ist, sagten zwei auf FDA-Regularien spezialisierte Anwälte.