NEW YORK, 17. Februar 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM) (Axsome), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Ära in der Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) anführt, gab heute bekannt, dass es eine Vergleichsvereinbarung mit Alkem Laboratories Ltd. (Alkem) geschlossen hat, mit der ein Patentstreit im Zusammenhang mit Axsomes Produkt SUNOSI
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(solriamfetol) beigelegt wird. Der Rechtsstreit, der vor dem United States District Court for the District of New Jersey anhängig ist, resultierte aus dem Antrag von Alkem auf Zulassung einer Abgekürzten Zulassung für ein Generikum von SUNOSI bei der U.S. Food and Drug Administration, um eine generische Version von SUNOSI in den Vereinigten Staaten vermarkten zu dürfen. Gemäß den Bedingungen der Vergleichsvereinbarung wird Axsome Alkem eine Lizenz erteilen, seine generische Version von SUNOSI ab dem 1. September 2040 zu verkaufen, sofern für SUNOSI eine pädiatrische Exklusivität gewährt wird, oder ab dem 1. März 2040, sofern keine pädiatrische Exklusivität gewährt wird, vorbehaltlich der FDA-Zulassung sowie Bedingungen und Ausnahmen, die für Vereinbarungen dieser Art üblich sind.
Wie gesetzlich vorgeschrieben, werden Axsome und Alkem die Vergleichsvereinbarung der U.S. Federal Trade Commission und dem U.S. Department of Justice zur Überprüfung vorlegen. Ähnliche Patentstreitigkeiten, die von Axsome gegen eine andere Partei im Zusammenhang mit SUNOSI angestrengt wurden, sind weiterhin beim U.S. District Court for the District of New Jersey anhängig.
Über Axsome Therapeutics
Axsome Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Ära in der Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) anführt. Wir liefern wissenschaftliche Durchbrüche, indem wir kritische Versorgungslücken identifizieren und differenzierte Produkte mit Fokus auf neuartige Wirkmechanismen entwickeln, die bedeutende Fortschritte für die Patienten ermöglichen. Unser branchenführendes Portfolio im Bereich Neurowissenschaften umfasst von der FDA zugelassene Behandlungen für Major Depressive Disorder, übermäßige Tagesschläfrigkeit im Zusammenhang mit Narkolepsie und obstruktiver Schlafapnoe sowie Migräne, und mehrere Entwicklungsprogramme in der Spätphase, die eine breite Palette schwerer neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen adressieren, von denen über 150 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Gemeinsam verfolgen wir die Mission, einige der größten Probleme des Gehirns zu lösen, damit Patienten und ihre Angehörigen aufblühen können.
Vorausschauende Aussagen
Bestimmte Aspekte, die in dieser Pressemitteilung erörtert werden, sind „vorausschauende Aussagen“. Das Unternehmen kann in einigen Fällen Begriffe wie „prognostiziert“, „glaubt“, „potenziell“, „fortsetzen“, „schätzt“, „erwartet“, „plant“, „beabsichtigt“, „kann“, „könnte“, „möchte“, „wird“, „sollte“ oder andere Wörter verwenden, die Unsicherheiten hinsichtlich zukünftiger Ereignisse oder Ergebnisse ausdrücken, um diese vorausschauenden Aussagen zu kennzeichnen. Insbesondere die Aussagen des Unternehmens zu Trends und potenziellen zukünftigen Ergebnissen sind Beispiele für solche vorausschauenden Aussagen. Die vorausschauenden Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, den kommerziellen Erfolg der Produkte SUNOSI
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, AUVELITY
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und SYMBRAVO
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des Unternehmens und den Erfolg der Bemühungen des Unternehmens, zusätzliche Indikationen in Bezug auf solriamfetol und/oder AXS-05 zu erhalten; die Fähigkeit des Unternehmens, die Kostenerstattung durch Kostenträger aufrechtzuerhalten und auszuweiten; den Erfolg, das Timing und die Kosten der laufenden und geplanten klinischen Studien des Unternehmens für die derzeitigen Produktkandidaten, einschließlich Aussagen über den Zeitpunkt des Studienbeginns, die Geschwindigkeit der Rekrutierung und den Abschluss der Studien (einschließlich der Fähigkeit des Unternehmens, die bekannt gegebenen klinischen Studien vollständig zu finanzieren, was keine wesentlichen Änderungen der derzeit prognostizierten Umsätze oder Ausgaben voraussetzt), Zwischenauswertungen und Erhalt von Zwischenergebnissen, die nicht notwendigerweise repräsentativ für die Endergebnisse der laufenden klinischen Studien sind, und/oder Datenfreigaben sowie die Anzahl oder Art der Studien oder die Art der Ergebnisse, die zur Unterstützung der Einreichung eines New Drug Application („NDA“) für einen der aktuellen Produktkandidaten des Unternehmens erforderlich sind; die Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliche klinische Studien zu finanzieren, um die Entwicklung der Produktkandidaten des Unternehmens voranzutreiben; das Timing und die Fähigkeit des Unternehmens, die Zulassung durch die U.S. Food and Drug Administration („FDA“) oder andere Zulassungsbehörden zu erhalten und aufrechtzuerhalten oder andere Maßnahmen in Bezug auf die Produktkandidaten des Unternehmens zu ergreifen, einschließlich Aussagen zum Zeitpunkt einer NDA-Einreichung; die Fähigkeit des Unternehmens, das geistige Eigentum erfolgreich zu verteidigen oder die erforderlichen Lizenzen zu akzeptablen Kosten zu erhalten, sofern überhaupt; die Fähigkeit des Unternehmens, Streitigkeiten über geistiges Eigentum erfolgreich beizulegen, und selbst wenn solche Streitigkeiten beigelegt werden, ob die zuständigen Bundesbehörden solchen Vergleichen zustimmen; die erfolgreiche Umsetzung der Forschungs- und Entwicklungsprogramme und Kooperationen des Unternehmens; der Erfolg der Lizenzvereinbarungen des Unternehmens; die Marktakzeptanz der Produkte und Produktkandidaten des Unternehmens, sofern zugelassen; die voraussichtlichen Kapitalanforderungen des Unternehmens, einschließlich des Kapitals, das für die Kommerzialisierung von SUNOSI, AUVELITY und SYMBRAVO sowie für die Markteinführung weiterer Produktkandidaten des Unternehmens, sofern zugelassen, benötigt wird, und die potenziellen Auswirkungen auf die erwartete Liquiditätsreichweite des Unternehmens; die Fähigkeit des Unternehmens, Umsätze in anerkannte Erlöse umzuwandeln und eine günstige Brutto-Nettoumsatz-Relation aufrechtzuerhalten; unvorhergesehene Umstände oder andere Störungen des normalen Geschäftsbetriebs, die sich aus oder im Zusammenhang mit dem inländischen politischen Klima, geopolitischen Konflikten oder einer globalen Pandemie sowie anderen, außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens liegenden Faktoren, einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Bedingungen und regulatorischer Entwicklungen, ergeben. Die hier erörterten Faktoren könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen erheblich von den in solchen Aussagen genannten oder implizierten abweichen.
