Telix reicht europäischen Zulassungsantrag für TLX101-Px zur Bildgebung bei Hirntumoren ein

MELBOURNE, Australien und INDIANAPOLIS, 18. Februar 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, „Telix“) gibt heute bekannt, dass es einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) in Europa für TLX101-Px (O-(2-[

F]fluoroethyl)-L-tyrosin, F-FET), seinen Kandidaten für die Bildgebung von Gliomen (Hirntumoren), eingereicht hat.

Telix hat die europäischen und US-amerikanischen Zulassungspakete für TLX101-Px parallel vorbereitet, um die europäische Einreichung zu einem vereinbarten Termin vorzuziehen und dabei Aspekte des US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA)-Pakets zur Unterstützung des zusätzlichen Antrags abzustimmen. Die Einreichung umfasst die wichtigsten europäischen Märkte

. Telix strebt an, den Zugang der Patienten zu fortschrittlicher Hirnbildgebung durch ein breites klinisches Label zu erweitern, das den aktuellen klinischen Leitlinien entspricht . Die Einreichung des US-amerikanischen New Drug Application (NDA) wird folgen.

In Europa wird die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) von Gliomen mit

F-FET (FET-PET) derzeit unter ärztlicher Aufsicht durch die Produktion in Krankenhäusern an einer begrenzten Anzahl von Standorten durchgeführt. Es gibt jedoch derzeit kein allgemein verfügbares kommerzielles Produkt in Europa, das eine gleichbleibende Qualität und einen verlässlichen Zugang zur Gliom-Bildgebung gewährleistet, was einen akuten und unmittelbaren Bedarf darstellt . Telix beabsichtigt, den Zugang der Patienten zu fortschrittlicher Bildgebung zu erweitern, die in der Lage ist, fortschreitende oder rezidivierende Gliome von therapiebedingten Veränderungen sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern zu unterscheiden, mit Potenzial für künftige zusätzliche Indikationen. TLX101-Px wird außerdem als Instrument zur Patientenselektion und Beurteilung des Therapieansprechens für Telix' Glioblastom-Therapiekandidaten TLX101-Tx (iodofalan I) entwickelt, der in Europa und den USA den Status eines Orphan Drug erhalten hat und Gegenstand der Phase-3-Studie IPAX-BrIGHT bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom ist, die in mehreren europäischen Ländern startet .

Philipp Lohmann, Gruppenleiter Digitale Translationale Neurobildgebung am Forschungszentrum Jülich in Deutschland, kommentierte: „FET-PET-Bildgebung wird bereits in der klinischen Praxis in Europa zur Beurteilung von Gliomen eingesetzt und spielt eine entscheidende Rolle bei der Therapieentscheidung. Dies gilt insbesondere im posttherapeutischen Setting, wo die konventionelle MRT

allein in ihrer Fähigkeit, Tumorprogression von therapiebedingten Veränderungen zu unterscheiden, begrenzt sein kann. Ein breiter Zugang zu TLX101-Px hat das Potenzial, Klinikern tiefere biologische Einsichten zu bieten und eine sicherere sowie zeitgerechtere Versorgung von Patienten mit Hirntumoren zu unterstützen.“

Kevin Richardson, Chief Executive Officer, Telix Precision Medicine, ergänzte: „Wir sehen in Europa eine überzeugende Chance, den Zugang zu zugelassenen, zielgerichteten Radiopharmazeutika für die Bildgebung und Therapie von Hirntumoren zu erweitern. Somit ist diese Einreichung ein wichtiger Meilenstein für Telix. Der strategische Wert dieser Einreichung ist besonders relevant, um eine weit verbreitete Gliom-Bildgebung als Teil unseres entsprechenden therapeutischen Entwicklungsprogramms zu etablieren. Wir konnten Aspekte unseres FDA-Pakets nutzen, um die europäische Einreichung zu beschleunigen, die gemäß eines mit der Aufsichtsbehörde vereinbarten Termins eingereicht wurde, wobei die US-amerikanische Einreichung folgen wird.“

Über Gliome in Europa

In Europa werden jedes Jahr etwa 67.500 Tumoren des Gehirns und des zentralen Nervensystems diagnostiziert

, wobei Gliome etwa 30 % davon und bis zu 80 % aller bösartigen Hirntumoren ausmachen . Es besteht ein erheblicher ungedeckter Bedarf zur Verbesserung der Diagnostik und Behandlung von Gliomen, die die häufigsten primären Hirntumoren des zentralen Nervensystems sind, insbesondere im posttherapeutischen Setting . Konventionelle MRT-Techniken weisen mehrere Einschränkungen auf, darunter fehlende biologische Spezifität, Abhängigkeit von der Störung der Blut-Hirn-Schranke und eine grundsätzliche Unfähigkeit, zwischen Tumorprogression und therapiebedingten Ursachen zu unterscheiden. Dies kann zu nicht eindeutigen Ergebnissen und Verzögerungen bei zeitkritischen Therapieentscheidungen führen . Bei niedrigen Überlebensraten und dem Bedarf an schnellen Entscheidungen ist eine präzise Bildgebung von größter Bedeutung . Vorbehaltlich der behördlichen Zulassung hat TLX101-Px das Potenzial, diesen Bedarf zu adressieren und Patienten in Europa eine größere Klarheit bei Diagnose und Therapieentscheidung zu ermöglichen.

Über TLX101-Px

TLX101-Px (O-(2-[

F]fluoroethyl)-L-tyrosin) ist Telix‘ PET-Bildgebungskandidat zur Charakterisierung von Gliomen. TLX101-Px richtet sich gegen Membrantransportproteine, die als L-Typ-Aminosäuretransporter 1 und 2 (LAT1 und LAT2) bekannt sind. Dies ermöglicht es, TLX101-Px potenziell als komplementäres diagnostisches Mittel zu TLX101-Tx (iodofalan I), Telix‘ LAT1-zielender Prüftherapie gegen Glioblastom (GBM), einzusetzen, der derzeit in Telix‘ IPAX-2 und IPAX-BrIGHT Studien untersucht wird. Für TLX101-Px und TLX101-Tx besteht in keiner Jurisdiktion eine Marktzulassung. In den relevanten europäischen Märkten ist der vorgeschlagene Markenname für TLX101-Px „Pixlumi®“. Markenname und kommerzielle Einführung unterliegen der endgültigen behördlichen Genehmigung.

Über Telix Pharmaceuticals Limited

Telix ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von therapeutischen und diagnostischen Radiopharmazeutika sowie zugehörigen Medizintechnologien konzentriert. Telix hat seinen Hauptsitz in Melbourne, Australien, mit internationalen Niederlassungen in den Vereinigten Staaten, Großbritannien, Brasilien, Kanada, Europa (Belgien und Schweiz) und Japan. Telix entwickelt ein Portfolio von Produkten in klinischer und kommerzieller Phase, das darauf abzielt, signifikante ungedeckte medizinische Bedürfnisse in der Onkologie und bei seltenen Krankheiten zu adressieren. Telix ist an der Australian Securities Exchange (ASX: TLX) und am Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX) notiert.

Telix Investor Relations (Global)

Frau Kyahn Williamson
Telix Pharmaceuticals Limited
SVP Investor Relations and Corporate Communications
E-Mail: [email protected]

Diese Mitteilung wurde zur Veröffentlichung durch das Disclosure Committee von Telix Pharmaceuticals Limited im Namen des Vorstands genehmigt.

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