Crescent Biopharma gibt die erste Patientendosierung in der ASCEND Phase 1/2-Studie von CR-001 zur Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren bekannt

ASCEND wird CR-001, einen bispezifischen PD-1 x VEGF-Antikörper, bei verschiedenen soliden Tumorarten untersuchen, darunter NSCLC sowie gastrointestinale und gynäkologische Krebserkrankungen bei zuvor unbehandelten und vorbehandelten Patientinnen und Patienten

Das Unternehmen rechnet mit der Veröffentlichung von Proof-of-Concept-Daten im ersten Quartal 2027

ASCEND ist die erste von vier klinischen Studien im Portfolio, deren Beginn für 2026 erwartet wird

WALTHAM, Mass., 18. Februar 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Crescent Biopharma, Inc. (“Crescent” oder das “Unternehmen”) (Nasdaq: CBIO), ein biotechnologisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich der schnellen Entwicklung der nächsten Therapiegeneration für Krebspatienten widmet, gab heute bekannt, dass im Rahmen der globalen ASCEND Phase 1/2-Studie der erste Patient mit CR-001, einem in der Entwicklung befindlichen bispezifischen PD-1 x VEGF-Antikörper, zur Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren behandelt wurde.

„Der Beginn von ASCEND ist ein bedeutender Meilenstein für Crescent und die Entwicklung von CR-001, bei dem wir davon ausgehen, dass er das Potenzial hat, eine führende Therapie und ein Grundpfeiler der Immunonkologie zu werden“, sagte Ellie Im, M.D., Chief Medical Officer von Crescent. „Wir freuen uns, mit Ärztinnen und Ärzten weltweit zusammenzuarbeiten, während wir uns bemühen, den Standard der Versorgung für Menschen mit Krebs zu verbessern. ASCEND ist darauf ausgelegt, das klinische Profil von CR-001 umfassend zu evaluieren, einschließlich seines Potentials sowohl bei zuvor unbehandelten als auch bei vorbehandelten Patientinnen und Patienten, und eine robuste Datengrundlage zu schaffen, um unsere Entwicklungsstrategie über verschiedene Indikationen hinweg voranzutreiben.“

ASCEND (NCT07335497) ist eine globale, offene Phase 1/2-Studie zur Bewertung von CR-001 bei mehreren soliden Tumorarten, darunter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) sowie verschiedene gastrointestinale und gynäkologische Karzinome, sowohl bei behandlungsnaiven als auch bei vorbehandelten Patientinnen und Patienten. Es wird erwartet, dass in der Studie bis zu 290 Patientinnen und Patienten in Dosis-Eskalations-, Backfill- und Dosis-Optimierungskohorten an Zentren in mehreren Regionen, darunter den Vereinigten Staaten, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum, eingeschlossen werden. Die primären Ziele der Studie sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CR-001. Sekundäre Ziele umfassen die Untersuchung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile, die Identifizierung der empfohlenen Dosis für Phase 2 sowie die Bewertung der vorläufigen Antitumor-Aktivität einschließlich objektiver Ansprechrate (ORR), Dauer des Ansprechens (DoR), progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS).

Crescent erwartet, im ersten Quartal 2027 klinische Proof-of-Concept-Daten aus der ASCEND-Studie zu veröffentlichen, darunter erste Daten zur Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Antitumor-Aktivität aus den Dosis-Eskalations- und Backfill-Kohorten.

Über CR-001 (auch bekannt als SKB118)

CR-001 (SKB118) ist ein in der Entwicklung befindlicher tetravalenter bispezifischer Antikörper zur Behandlung solider Tumoren, der zwei komplementäre, validierte Mechanismen in der Onkologie durch Blockade von PD-1 und VEGF kombiniert. Die Hemmung des PD-1-Checkpoints zielt darauf ab, die Fähigkeit von T-Zellen wiederherzustellen, Tumorzellen zu erkennen und zu zerstören, während die Blockade von VEGF dazu dienen soll, die Blutversorgung der Tumorzellen zu reduzieren und das Tumorwachstum zu hemmen. In präklinischen Studien zeigte CR-001 eine kooperative Pharmakologie mit erhöhter Bindung an PD-1 und Signalblockade in Anwesenheit von VEGF sowie eine ausgeprägte Antitumor-Aktivität. CR-001 wird aktuell als Monotherapie in ASCEND, einer globalen Phase 1/2-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, untersucht. Die Anti-VEGF-Aktivität von CR-001 könnte zudem die Gefäßstruktur im Tumorgewebe normalisieren, was die Lokalisierung und Wirksamkeit von Kombinationstherapien, wie z. B. der Gabe von CR-001 zusammen mit den von Crescent entwickelten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs), verbessern könnte. Die erste Phase 1/2-Kombinationsstudie mit CR-001 und ADCs wird in der zweiten Jahreshälfte 2026 erwartet.

Im Rahmen einer strategischen Zusammenarbeit hat Crescent der Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. exklusive Rechte zur Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von CR-001 in Greater China (einschließlich Festlandchina, Hongkong, Macau und Taiwan) eingeräumt.

CR-001 wurde von Paragon Therapeutics entdeckt, einer von Fairmount gegründeten Plattform zur Antikörper-Entdeckung.

Über Crescent Biopharma

Die Vision von Crescent Biopharma ist es, ein weltweit führendes Onkologie-Unternehmen zu werden, das die nächste Therapiegeneration für Krebspatienten bereitstellt. Die Pipeline des Unternehmens in der klinischen Phase umfasst das Leitprogramm, einen bispezifischen PD-1 x VEGF-Antikörper, sowie neuartige Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs). Durch die Nutzung verschiedener Modalitäten und etablierter Zielstrukturen will Crescent potenziell transformative Therapien rasch vorantreiben – sowohl als Einzelwirkstoffe als auch im Rahmen von Kombinationstherapien zur Behandlung unterschiedlicher solider Tumoren.

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Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung, die nicht ausschließlich historische Informationen betreffen, können „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der US-Bundeswertpapiergesetze darstellen, einschließlich im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen gehören unter anderem ausdrückliche oder implizite Aussagen bezüglich Crescents Erwartungen, Hoffnungen, Überzeugungen, Absichten oder Strategien in Bezug auf die Zukunft seiner Pipeline und seines Geschäfts, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Potenzial von CR-001 als führende Therapie und Grundpfeiler der Immunonkologie, das Potenzial von ASCEND zur umfassenden Bewertung des klinischen Profils von CR-001, einschließlich seines Potentials bei sowohl zuvor unbehandelten als auch vorbehandelten Patientinnen und Patienten und der Generierung eines robusten Datensatzes zur Unterstützung der Entwicklungsstrategie des Unternehmens über verschiedene Indikationen hinweg, der erwarteten Probandenzahl, des Zeitpunkts der Berichterstattung von Proof-of-Concept-Daten und des Erfolgs der ASCEND-Studie, des Potenzials von CR-001 für die Entwicklung in weiteren Kombinationen, einschließlich mit anderen firmeneigenen ADC-Pipeline-Produkten, sowie des Zeitpunkts und Erfolgs der ersten Phase 1/2-ADC-Kombinationsstudie mit CR-001. Wörter wie „Chance“, „Potenzial“, „Meilensteine“, „Pipeline“, „kann“, „Ziel“, „Strategie“, „anstreben“, „erreichen“, „glauben“, „beabsichtigen“, „fortsetzen“, „könnte“, „schätzen“, „erwarten“, „plant“, „möglich“, „projizieren“, „sollte“, „wird“, „würde“ und ähnliche Begriffe (einschließlich der Negationen oder Variationen dieser Begriffe) können auf zukunftsgerichtete Aussagen hinweisen, aber das Fehlen dieser Begriffe bedeutet nicht, dass es sich nicht um zukunftsgerichtete Aussagen handelt. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen und Überzeugungen hinsichtlich zukünftiger Entwicklungen und deren potenzieller Auswirkungen. Es kann keine Zusicherung gegeben werden, dass zukünftige Entwicklungen, die Crescent betreffen, wie erwartet eintreten werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten eine Reihe von Risiken, Unsicherheiten (von denen einige außerhalb der Kontrolle von Crescent liegen) oder anderen Annahmen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten abweichen. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem, dass die erwarteten Vorteile und Chancen im Zusammenhang mit CR-001 sich ändern können, dass CR-001 möglicherweise keine Zulassung erhält und, falls zugelassen, nicht kommerziell erfolgreich ist, dass Crescent keine klinischen Daten zu Krebspatienten vorliegen, die mit CR-001 behandelt wurden, weder als Monotherapie noch in Kombination mit ADCs, und dass nicht zugesichert werden kann, dass Crescents klinische Studien erfolgreich abgeschlossen werden und/oder Ergebnisse liefern, die eine regulatorische Zulassung für die Vermarktung unterstützen, dass Crescent die erwarteten Meilensteine zum in dieser Mitteilung genannten Zeitpunkt oder überhaupt nicht erreicht, die begrenzte Betriebshistorie von Crescent, einschließlich im Hinblick auf klinische Studien, Risiken im Zusammenhang mit klinischer Entwicklung und regulatorischer Zulassung, Crescents Abhängigkeit von Dritten, auch zur Entwicklung seiner Produktkandidaten und Durchführung seiner klinischen Studien sowie zur Herstellung seiner Produktkandidaten, sowie die in den jüngsten Einreichungen von Crescent bei der Securities and Exchange Commission (einschließlich des Quartalsberichts auf Formular 10-Q) und weiteren Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission ausführlicher beschriebenen Faktoren. Sollten sich eines oder mehrere dieser Risiken oder Unsicherheiten verwirklichen oder sich eine Annahme von Crescent als falsch erweisen, können die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen prognostizierten abweichen. Nichts in dieser Pressemitteilung ist als Zusicherung irgendeiner Person zu verstehen, dass die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder die darin in Aussicht gestellten Ergebnisse tatsächlich erreicht werden. Sie sollten sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung verlassen, die ausschließlich für den Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung gelten und in ihrer Gesamtheit durch die hierin enthaltenen Risikohinweise eingeschränkt werden. Crescent übernimmt keine Verpflichtung oder Verantwortung, etwaige Aktualisierungen oder Überarbeitungen solcher zukunftsgerichteten Aussagen öffentlich bekannt zu geben. Diese Pressemitteilung beansprucht nicht, sämtliche Bedingungen, Risiken und sonstigen Merkmale einer Investition in Crescent zusammenzufassen.