Aktis Oncology erhält von der US-amerikanischen FDA den Fast-Track-Status für AKY-1189, ein Nectin-4-Miniprotein-Radiokonjugat

• Die US-amerikanische FDA hat AKY-1189 die Fast Track-Designation erteilt
  1
  für die Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die nach vorherigen systemischen Therapien einen Progress aufweisen oder nach ihnen fortgeschritten sind.
• Laufende Phase-1b-Studie zu AKY-1189 mit Aufnahme von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom und mehreren anderen Tumortypen mit Nectin-4-Expression

BOSTON, 24. Februar 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aktis Oncology, Inc. (NASDAQ:AKTS), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase mit Fokus auf die Erweiterung des bahnbrechenden Potenzials zielgerichteter Radiopharmazeutika für große Patientengruppen, einschließlich solcher, die von bestehenden Plattformtechnologien nicht adressiert werden, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) AKY-1189 die Fast Track-Designation für die Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (mUC) erteilt hat, die nach vorherigen systemischen Therapien einen Progress aufweisen oder nach ihnen fortgeschritten sind. AKY-1189, entwickelt auf Basis der Miniprotein-Radiokonjugat-Plattform von Aktis, ist darauf ausgelegt, Actinium-225 (

Ac), ein hochpotentes, Alpha-strahlendes Radioisotop, gezielt an Nectin-4-exprimierende Tumore zu liefern. Etwa 80–90 % der Patienten mit Urothelkarzinom zeigen eine positive Expression von Nectin-4.

Die Fast Track-Designation ist ein Verfahren der FDA, das die Entwicklung und Überprüfung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen und zur Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs erleichtern und beschleunigen soll. Ziel ist es, wichtige neue Medikamente früher zu den Patienten zu bringen. Ein Arzneimittel mit Fast Track-Designation kann von häufigeren Interaktionen und Kommunikationsmöglichkeiten mit der FDA sowie der Möglichkeit profitieren, einen Zulassungsantrag für biologische Arzneimittel (Biologics License Application) fortlaufend einzureichen.

„Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die auf systemische Therapien wie PADCEV nicht mehr ansprechen, haben nur begrenzte Therapieoptionen“, sagte Akos Czibere, MD, PhD, Chief Medical Officer von Aktis Oncology. „Die Erteilung der Fast Track-Designation gibt uns eine einzigartige Gelegenheit, eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um die Entwicklung und Überprüfung von AKY-1189 möglicherweise zu beschleunigen, mit dem Ziel, diesen ungedeckten medizinischen Bedarf zu adressieren und eine neue therapeutische Option für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom bereitzustellen.“

Aktis führt derzeit eine multizentrische Phase-1b-Studie zu AKY-1189 in den Vereinigten Staaten durch, die zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, Brustkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, kolorektalem Karzinom, Zervixkarzinom sowie Kopf- und Halskrebs dient. Aktis plant, erste Ergebnisse aus Teil 1 der Studie im ersten Quartal 2027 vorzustellen.

Über die Radiokonjugat-Plattform von Aktis
Aktis hat eine proprietäre, isotopenunabhängige Miniprotein-Radiokonjugat-Plattform entwickelt, um die tumortötenden Eigenschaften von Radioisotopen gezielt an Tumore zu liefern. Die therapeutischen Miniprotein-Radiokonjugate von Aktis sind darauf ausgelegt, die Anti-Krebs-Aktivität durch hohe Penetration, Internalisierung und Retention in Krebszellen zu maximieren, während sie sich schnell aus normalen Organen und Geweben entfernen. Die Aktis-Plattform ermöglicht es Klinikern außerdem, das Targeting vor der Exposition gegenüber therapeutischen Radioisotopen mit Bildgebungsisotopen zu visualisieren und zu überprüfen. Mithilfe dieser Plattform treibt Aktis eine Pipeline der nächsten Generation zielgerichteter Radiopharmazeutika voran, um die ungedeckten Bedürfnisse von Patienten mit einer breiten Palette solider Tumoren zu adressieren.

Über Aktis Oncology
Aktis Oncology, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich darauf konzentriert, das bahnbrechende Potenzial zielgerichteter Radiopharmazeutika für große Patientengruppen zu erweitern, einschließlich solcher, die von bestehenden Plattformtechnologien nicht adressiert werden. Das fortgeschrittenste Pipeline-Programm von Aktis, AKY-1189, ist ein Miniprotein-Radiokonjugat, das auf Nectin-4 abzielt und ein breites Indikationspotenzial für verschiedene Tumorarten bietet, darunter lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom, Brustkrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, kolorektales Karzinom, Zervixkarzinom sowie Kopf- und Halskrebs. Das zweite Pipeline-Programm von Aktis, AKY-2519, ist ein Miniprotein-Radiokonjugat, das auf B7-H3-exprimierende Tumore abzielt, darunter Prostata-, Lungen- und andere solide Tumore. Aktis unterhält eine strategische Zusammenarbeit mit Eli Lilly and Company, um seine Miniprotein-Plattform zur Entwicklung neuartiger Radiokonjugate außerhalb der eigenen Pipeline von Aktis zu nutzen.

AKY-1189 bezeichnet das therapeutische Radiokonjugat [ Ac]Ac-AKY-1189.