Cadrenal Therapeutics gibt Ergebnisse der Phase-2-Studie mit vielversprechender Reduktion thrombotischer Ereignisse für CAD-1005 bei HIT bekannt und unterstützt die klinische Weiterentwicklung

Mehr als 25% absolute Reduktion thrombotischer Ereignisse mit CAD-1005 im Vergleich zu Placebo vor dem Hintergrund einer Standard-Antikoagulationstherapie, trotz keiner Unterschiede bei der Erholung der Thrombozytenzahl

Ende-Phase-2-Meeting für März 2026 angesetzt

PONTE VEDRA, Fla., 24. Februar 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cadrenal Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CVKD), ein biopharmazeutisches Unternehmen im Spätstadium, das neuartige Therapien für lebensbedrohliche immunologische und thrombotische Erkrankungen entwickelt, gab heute ermutigende Ergebnisse einer Phase-2-Studie zur Bewertung von CAD-1005 (vormals VLX-1005) bei Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) bekannt, einer schweren prothrombotischen Reaktion auf Heparin, dem am häufigsten verwendeten parenteralen Antikoagulans.

Diese randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit von CAD-1005, einem selektiven Inhibitor der 12-Lipoxygenase (12-LOX), einem wichtigen immunologischen Signalweg, der an HIT beteiligt ist, bei Patienten unter Standard-Antikoagulantientherapie. Um möglicherweise einen neuen Surrogatendpunkt zu validieren, wählte der vorherige Sponsor des Prüfpräparats, Veralox Therapeutics, die Rate der Thrombozytenzahlerholung als primären Endpunkt. Ihre Studie erreichte diesen primären Endpunkt nicht. Der sekundäre Endpunkt war das Auftreten neuer oder sich verschlechternder thrombotischer Ereignisse, einschließlich radiologischer Progression, was ermutigende Ergebnisse zeigte. Die Studie wurde im Dezember 2025 nach der Übertragung des Programms von Veralox auf Cadrenal abgeschlossen. Obwohl CAD-1005 die Thrombozytenzahlerholung nicht signifikant beeinflusste, traten bei mit CAD-1005 behandelten Patienten weniger thrombotische Ereignisse auf.

Höhepunkte:

• Primärer Endpunkt: Thrombotische Ereignisse traten weiterhin auch nach Erholung der Thrombozytenzahl in beiden Gruppen auf.   Die Raten der Thrombozytenzahlerholung waren zwischen den CAD-1005- und Placebo-Gruppen ähnlich. Die Erholung der Thrombozytenzahl schien kein Surrogatmarker für die klinische Wirksamkeit zu sein.
• Wichtiger sekundärer Endpunkt: Eine hohe Rate thrombotischer Ereignisse (>75%) wurde in der Placebo-Gruppe beobachtet, während in der CAD-1005-Gruppe weniger thrombotische Ereignisse (50%) auftraten, obwohl die Studie nicht die statistische Signifikanz nachweisen konnte. Die Zugabe eines 12-LOX-Inhibitors zu Standard-Antikoagulantien, um die immunologischen Mechanismen, die HIT antreiben, zu blockieren, könnte wirksamer sein als alleinige Antikoagulation bei der Verhinderung thrombotischer Ereignisse.

Aufbauend auf diesen Ergebnissen der sekundären Endpunkte wurde Cadrenal ein End-of-Phase-2 (EOP2) Meeting mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) gewährt, um den Weg zur Phase-3-Zulassungsstudie abzustimmen. Das Unternehmen betrachtet dieses Meeting als bedeutenden Meilenstein in der Entwicklung von CAD-1005, des weltweit einzigen 12-LOX-Inhibitors in der klinischen Entwicklung.

„Der ermutigende Trend zu weniger thrombotischen Ereignissen im CAD-1005-Behandlungsarm ist eine starke Unterstützung für die Entscheidung des Unternehmens, diesen Wirkstoff zu erwerben und seine Entwicklung rasch voranzutreiben“, sagte Quang X. Pham, CEO von Cadrenal Therapeutics. „Die Hemmung von 12-LOX ist eine spannende therapeutische Grenze und könnte zahlreiche entzündliche, thrombotische und metabolische Erkrankungen adressieren.“

„Wir haben aus dieser Studie, der einzigen verblindeten, placebokontrollierten Studie, die je bei HIT durchgeführt wurde, zwei sehr wichtige Dinge gelernt“, sagte James Ferguson, MD, Chief Medical Officer von Cadrenal Therapeutics. „Erstens war die Erholung der Thrombozytenzahl kein angemessener Surrogatendpunkt für die klinische Wirksamkeit in einer Studie, in der die Ereignisraten unter Standardtherapie auffallend hoch waren. Zweitens ist trotz der relativ kleinen Patientenzahl die Reduktion thrombotischer Ereignisse unter CAD-1005 äußerst ermutigend.   CAD-1005 könnte einen bedeutenden Fortschritt darstellen als einzige Erstlinientherapie, die die immunologischen Mechanismen anspricht, die für HIT verantwortlich sind.“

„Unser Fachgebiet (HIT) ist voll von Antikoagulanzien-Anwendungen ohne randomisierte prospektive Studien“, sagte Steven E. McKenzie, MD, PhD, Professor für Medizin an der Thomas Jefferson University und Mitglied des Studienlenkungsausschusses. „Wir sind begeistert von CAD-1005, da es sowohl den zugrunde liegenden Immunmechanismus als auch den ungedeckten medizinischen Bedarf bei dieser schweren thrombotischen Erkrankung adressiert.“

Detaillierte Studienergebnisse werden auf einer künftigen wissenschaftlichen Tagung präsentiert.

Über die Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT)

Heparin ist das am häufigsten im Krankenhaus verwendete Antikoagulans, mit mehr als 12 Millionen Patienten jährlich in den Vereinigten Staaten. Die Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) ist eine potenziell lebensbedrohliche, immunvermittelte Komplikation der Heparingabe, die auftritt, wenn sich Antikörper gegen Heparin bilden und Thrombozyten aktivieren. Dies führt zu Blutgerinnseln im gesamten Kreislaufsystem, einem dramatischen Abfall der Thrombozytenzahl und einem erhöhten Blutungsrisiko. Komplikationen von HIT umfassen tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Amputation und Tod, wobei die Mortalitätsraten für HIT in einigen Studien über 20% liegen. CAD-1005 ist die einzige Therapie in klinischer Entwicklung, die die zugrunde liegenden immunologischen Treiber der HIT adressiert.

Über CAD-1005

CAD-1005 ist eine experimentelle Therapie, die zur Behandlung von vermuteter HIT untersucht wird. CAD-1005 ist darauf ausgelegt, selektiv 12-LOX zu hemmen, einen für die primären immunologischen Mechanismen bei HIT integralen Signalweg. Im Gegensatz zu bestehenden Therapien für HIT, die lediglich auf die Verhinderung thrombotischer Komplikationen abzielen, adressiert dieser Ansatz die primäre Ursache der HIT.   In präklinischen Modellen von HIT wurde gezeigt, dass CAD-1005 die Entstehung oder Behandlung von HIT sowie die Entwicklung von Thrombozytopenie und Blutgerinnseln verhindert. Das Medikament war weder bei Tieren noch bei gesunden menschlichen Probanden mit einem erhöhten Blutungsrisiko assoziiert.   CAD-1005 hat von der U.S. Food and Drug Administration die Orphan-Drug-Designation (ODD) und Fast-Track-Designation sowie von der Europäischen Arzneimittelagentur den Orphan-Drug-Status erhalten.

Über die Studie

Die Studie war ursprünglich geplant, 60 Patienten einzuschließen, wurde jedoch im Dezember 2025 nach dem Eigentümerwechsel zu Cadrenal gestoppt. Die Analyse aller vorhandenen Studiendaten wurde kürzlich abgeschlossen. Der finale Datensatz umfasst 24 Patienten mit einer Verdachtsdiagnose auf HIT, die randomisiert entweder CAD-1005 oder ein passendes Placebo erhielten; alle Patienten erhielten gleichzeitig eine Standard-Antikoagulantientherapie, entweder mit Argatroban oder Bivalirudin. Der primäre Endpunkt war die Rate der Thrombozytenzahlerholung; ein wichtiger sekundärer Endpunkt war die Entwicklung neuer oder sich verschlechternder thrombotischer Ereignisse, der zusammengesetzte Endpunkt aus Tod, Schlaganfall, systemischer Embolie, Myokardinfarkt, tiefer Venenthrombose, oberflächlicher Venenthrombose oder Hautnekrose. Die primären Analysen konzentrierten sich auf 17 Patienten, bei denen HIT durch einen zentralen Laborfunktionstest bestätigt wurde. 

Über Cadrenal Therapeutics, Inc.

Cadrenal Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CVKD) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im Spätstadium, das neuartige Therapien für lebensbedrohliche immunologische und thrombotische Erkrankungen entwickelt. Das führende Programm, CAD-1005, ist ein First-in-Class 12-LOX-Inhibitor zur Behandlung der Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT), einer tödlichen immunvermittelten thrombotischen Erkrankung. CAD-1005 hat die Orphan-Drug- und Fast-Track-Designation von der U.S. Food and Drug Administration sowie den Orphan-Drug-Status von der Europäischen Arzneimittelagentur erhalten. Zweite Generation von 12-LOX-oralen Therapeutika befindet sich ebenfalls in der Entwicklung.

Das breitere Pipeline des Unternehmens umfasst Tecarfarin, einen Phase-3-bereiten oralen Vitamin-K-Antagonisten zur Behandlung von Patienten mit terminaler Nierenerkrankung und solchen mit linksventrikulären Unterstützungssystemen, sowie Frunexian, einen parenteralen, klinisch erprobten Faktor-XIa-Inhibitor, der für den Einsatz in akuten Krankenhaussituationen entwickelt wurde.