REGN & SNYs Dupixent erhält CHMP-Zulassung für pädiatrische Behandlung von Urtikaria

Dupixent erhält positive CHMP-Empfehlung für pädiatrische Urtikaria

Regeneron Pharmaceuticals und Sanofi haben bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine positive Stellungnahme zur erweiterten Verwendung von Dupixent abgegeben hat. Diese Empfehlung unterstützt den Einsatz des Medikaments bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren mit moderater bis schwerer chronischer spontaner Urtikaria (CSU), die nicht ausreichend auf Histamin-1-Antihistaminika angesprochen haben und zuvor keine Anti-Immunglobulin-E-Therapie erhalten haben. Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission wird in naher Zukunft erwartet.

Dupixent ist in der Europäischen Union bereits seit November 2025 für die Behandlung von CSU bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zugelassen.

Chronische spontane Urtikaria ist eine Hauterkrankung, die durch Typ-II-Entzündung gekennzeichnet ist und zu plötzlichen Schüben von Quaddeln und Schwellungen führt. Diese Symptome lassen sich häufig schwer allein mit Antihistaminika behandeln.

Zusätzlich zur CSU ist Dupixent in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, Japan und weiteren Regionen für verschiedene Erkrankungen zugelassen, darunter Asthma, atopische Dermatitis, chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, eosinophile Ösophagitis, Prurigo nodularis, bullöses Pemphigoid und allergische Pilzrhinosinusitis in mehreren Altersgruppen.

Derzeit ist Dupixent in den USA nicht für CSU bei Kindern zugelassen. Die FDA prüft derzeit einen ergänzenden Antrag auf Zulassung von Biologika der Sanofi und Regeneron für die Anwendung bei Patienten im Alter von 2 bis 11 Jahren, eine Entscheidung wird bis April 2026 erwartet.

Im vergangenen Jahr ist der Aktienkurs von Regeneron um 14,1 % gestiegen, während die breite medizinische und genetische Industrie einen Anstieg von 20,1 % verzeichnete.

Bildquelle: Zacks Investment Research

CHMP-Zulassung basiert auf Daten aus Phase III-Studien

Die positive Empfehlung des CHMP für Dupixent bei pädiatrischer CSU basiert auf Ergebnissen aus zwei fortgeschrittenen klinischen Studien: Studie A und Studie C, Teil des Phase-III-Programms LIBERTY-CUPID und der CUPIDKids-Studie.

Die Ergebnisse des LIBERTY-CUPID-Programms zeigten, dass Dupixent nach 24 Wochen Juckreiz und Quaddeln im Vergleich zu Placebo signifikant reduzierte. Die Behandlung führte zudem zu einem höheren Anteil von Patienten, die eine gut kontrollierte Erkrankung und eine vollständige Antwort im Vergleich zu Placebo erreichten.

Globale Zusammenarbeit und Umsatzhöhepunkte

Regeneron und Sanofi unterhalten eine weltweite Partnerschaft für die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von Dupixent, Kevzara und itepekimab. Im Rahmen dieser Vereinbarung erfasst Sanofi die globalen Nettoerlöse für Dupixent und Kevzara, während Regeneron seinen Anteil an Gewinnen oder Verlusten im Zusammenhang mit diesen Umsätzen berichtet.

Im Jahr 2025 beliefen sich die Zusammenarbeitserlöse von Regeneron mit Sanofi auf 5,9 Milliarden US-Dollar, hauptsächlich getrieben durch Dupixent, was einer Steigerung um 30 % gegenüber dem Vorjahr entspricht.

Sanofi meldete weltweite Dupixent-Umsätze von 17,8 Milliarden US-Dollar (15,7 Milliarden Euro) im Jahr 2025, was einem Wachstum von 26 % gegenüber dem Vorjahr entspricht.

Regenerons Zacks Ranking und Empfehlungen für Biotech-Aktien

Regeneron Pharmaceuticals hält derzeit einen Zacks Rang #3 (Hold).

Unter den führenden Biotech-Aktien wird Castle Biosciences mit Zacks Rang #1 (Strong Buy) bewertet, und Assertio Holdings mit Zacks Rang #2 (Buy).

• Die prognostizierte Verlust je Aktie von Castle Biosciences für 2026 hat sich in den letzten 60 Tagen von $1,06 auf $0,96 verbessert. CSTL-Aktien sind im vergangenen Jahr um 39 % gestiegen.
• Castle Biosciences hat in drei der letzten vier Quartale die Gewinnerwartungen übertroffen, mit einer durchschnittlichen positiven Überraschung von 34,69 %.
• Der geschätzte Verlust je Aktie von Assertio für 2026 hat sich in den letzten 60 Tagen von $0,30 auf $0,28 verbessert. ASRT-Aktien sind im Jahresvergleich um 1 % gestiegen.
• Assertio hat die Gewinnerwartungen in einem der letzten vier Quartale übertroffen, aber in den anderen drei verfehlt, mit einer durchschnittlichen negativen Überraschung von 35,21 %.

Fünf Aktien mit beträchtlichem Wachstumspotenzial

Die Experten von Zacks haben fünf Aktien ausgewählt, von denen erwartet wird, dass sie in den kommenden Monaten möglicherweise ihren Wert verdoppeln:

• Aktie #1: Ein dynamisches Unternehmen, das starkes Wachstum und Widerstandsfähigkeit zeigt
• Aktie #2: Mit bullischen Indikatoren und bereit für Käufe bei Rücksetzern
• Aktie #3: Derzeit eine der attraktivsten Investitionsmöglichkeiten
• Aktie #4: Führend in einer schnell wachsenden Branche
• Aktie #5: Eine moderne Omni-Channel-Plattform, die bereit für Expansion ist

Viele dieser Aktien sind an der Wall Street noch wenig bekannt und bieten frühe Investitionsmöglichkeiten. Frühere Empfehlungen haben Gewinne von +171 %, +209 % und +232 % erzielt.

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