INCY recibe la autorización de la Comisión Europea para ampliar la indicación del fármaco oncológico Zynyz

Zynyz de Incyte recibe aprobación ampliada en Europa

Incyte ha anunciado que la Comisión Europea ha ampliado los usos aprobados para su terapia contra el cáncer, Zynyz (retifanlimab), marcando su segunda indicación en la región.

Esta nueva aprobación permite que Zynyz, en combinación con quimioterapia, se utilice como tratamiento de primera línea para adultos con carcinoma escamoso metastásico o recurrente localmente no operable del canal anal (SCAC) dentro de la Unión Europea.

Zynyz funciona como un inhibidor de puntos de control inmunitario PD-1, lo que permite que el sistema inmunológico detecte y combata mejor las células cancerígenas.

Este hito regulatorio es significativo ya que introduce la primera terapia sistémica en Europa para pacientes recién diagnosticados con SCAC avanzado, fortaleciendo aún más el portafolio oncológico de Incyte.

En el último año, las acciones de Incyte han subido un 34.4%, superando el crecimiento promedio de la industria de 12.5%.

Fuente de imagen: Zacks Investment Research

Detalles detrás de la aprobación de la CE

La decisión de la Comisión Europea fue respaldada por datos provenantientes del ensayo fase 3 POD1UM-303 (InterAACT2), que comparó Zynyz más quimioterapia basada en platino (carboplatino y paclitaxel) frente a placebo más quimioterapia en adultos con SCAC metastásico o recurrente localmente no operable que no habían recibido quimioterapia sistémica anteriormente.

Los resultados del estudio mostraron que Zynyz redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 37%. Los pacientes que recibieron Zynyz experimentaron una supervivencia libre de progresión media de 9.3 meses, en comparación con 7.4 meses en el grupo placebo.

Se observaron beneficios adicionales en medidas secundarias, como tasas de supervivencia global.

El perfil de seguridad de la combinación de Zynyz y quimioterapia fue consistente con lo que típicamente se observa en inhibidores de PD-1 combinados con quimioterapia.

Esta aprobación sigue a una recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento en enero de 2026.

Zynyz ya está autorizado en los Estados Unidos y Japón para el tratamiento de primera línea en adultos con SCAC recurrente localmente no operable o metastásico. En EE.UU., también está aprobado como agente único para pacientes cuya enfermedad ha progresado o que no pueden tolerar quimioterapia basada en platino.

Además, Zynyz está aprobado como monoterapia para adultos con carcinoma de células de Merkel metastásico o recurrente localmente avanzado en Estados Unidos, Unión Europea, Canadá y Suiza.

Incyte comercializa Zynyz en EE.UU. y, desde 2017, posee derechos globales sobre retifanlimab mediante una colaboración exclusiva con MacroGenics.

El programa clínico POD1UM para retifanlimab incluye varios estudios en curso, como POD1UM-303 y POD1UM-202, enfocados en diferentes tumores sólidos.

Crecimiento del portafolio y pipeline de Incyte

Incyte continúa enfocándose en expandir su línea de productos y diversificar sus fuentes de ingresos mediante el desarrollo de nuevas terapias.

Actualmente, Jakafi sigue siendo el producto estrella de la compañía, representando la mayoría de sus ingresos.

Jakafi, un inhibidor de JAK1/JAK2, está aprobado para varias indicaciones, incluyendo policitemia vera en adultos no respondientes o intolerantes a hidroxiurea, mielofibrosis de riesgo intermedio o alto, y para enfermedad injerto contra huésped aguda y crónica en pacientes de 12 años o más.

Las ventas de Jakafi siguen siendo sólidas en todos los usos aprobados y se espera que el producto mantenga su rendimiento fuerte.

Incyte distribuye Jakafi en EE.UU., mientras que Novartis lo comercializa como Jakavi fuera de EE.UU. Incyte recibe regalías de Novartis por estas ventas internacionales.

El crecimiento en las ventas de la compañía también es respaldado por la adopción exitosa de medicamentos más recientes como Pemazyre, Monjuvi y Tabrecta.

Tabrecta (capmatinib), aprobado para cáncer de pulmón no microcítico metastásico, es desarrollado y comercializado globalmente por Novartis, con Incyte recibiendo regalías por sus ventas.

El pipeline de investigación de Incyte avanza rápidamente, con planes de tener 14 ensayos clínicos pivote en marcha para fin de año.

Clasificaciones de acciones y peers notables

Incyte mantiene actualmente un Zacks Rank #3 (Mantener).

Otras compañías destacables en el sector farmacéutico y biotecnológico incluyen Catalyst Pharmaceuticals (CPRX) y ANI Pharmaceuticals (ANIP). Catalyst Pharmaceuticals tiene Zacks Rank #1 (Compra fuerte), mientras que ANI Pharmaceuticals posee Zacks Rank #2 (Comprar).

• En los últimos dos meses, las ganancias por acción proyectadas de Catalyst Pharmaceuticals para 2026 han aumentado de $2.53 a $2.82 y para 2027 de $2.85 a $3.20. Las acciones de la compañía se han apreciado un 17% en el último año.
• Catalyst Pharmaceuticals ha superado las expectativas de ganancias en cada uno de los últimos cuatro trimestres, con una sorpresa positiva promedio de 35.19%.
• Las ganancias por acción estimadas de ANI Pharmaceuticals para 2026 han aumentado de $8.20 a $9.00 y para 2027 de $9.25 a $10.10 en los últimos 60 días. Sus acciones han ganado un 25.9% en el último año.
• ANI Pharmaceuticals también ha excedido las previsiones de ganancias en cada uno de los cuatro trimestres anteriores, con una sorpresa promedio de 22.21%.

Acciones con alto potencial de crecimiento

Los expertos de Zacks han identificado cinco acciones con potencial para duplicar su valor en el próximo año. Aunque no todas las recomendaciones logran tales ganancias, elecciones previas han ofrecido retornos de 112%, 171%, 209% e incluso 232%.

Muchas de estas acciones prometedoras no son ampliamente seguidas en Wall Street, ofreciendo a los inversores tempranos una oportunidad única.

Recursos adicionales