NovaBridge administre la première dose au premier patient dans une étude de phase 2 mondiale, randomisée, évaluant le Givastomig en combinaison avec une immunochimiothérapie chez des patients atteints d’un cancer gastrique métastatique en première ligne

• Étude mondiale randomisée de Phase 2 visant à évaluer l’ajout de givastomig, un anticorps bispécifique CLDN18.2 x 4-1BB (8 mg/kg et 12 mg/kg), au traitement immunochimiothérapeutique standard chez les patients atteints de cancer gastrique métastatique en première ligne (1L)
• Cette étape majeure s’appuie sur les données positives de la combinaison en Phase 1b montrant que givastomig a démontré une efficacité potentielle supérieure dans le cancer gastrique métastatique HER2-négatif 1L en association avec nivolumab et une chimiothérapie (mFOLFOX6)
• Les résultats de la Phase 1b ont montré que les patients traités avec givastomig ont connu un taux de réponse objective (ORR) de 75 %, une survie sans progression médiane (mPFS) de 16,9 mois et un taux de PFS à six mois de 82 %
• Le cancer gastrique représente une opportunité de marché de 12 milliards de dollars d’ici 2030
• Les résultats principaux de l’étude de Phase 2 sont attendus en 2027
  
  

ROCKVILLE, Md., 17 février 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- NovaBridge Biosciences (Nasdaq : NBP) (NovaBridge ou la Société), une société biotechnologique mondiale engagée à accélérer l’accès aux médicaments innovants, a annoncé aujourd’hui l’inclusion du premier patient dans l’étude mondiale randomisée de Phase 2 évaluant givastomig, un anticorps bispécifique Claudin 18.2 (CLDN18.2) x 4-1BB, en association avec nivolumab et une chimiothérapie (mFOLFOX6), chez des patients atteints de cancer gastrique métastatique HER2-négatif 1L. Les données positives de la Phase 1b positionnent givastomig comme une thérapie potentiellement supérieure ciblant CLDN18.2 pour le cancer gastrique, avec une opportunité de marché de 12 milliards de dollars projetée d’ici 2030

. Les résultats principaux de la Phase 2 sont attendus en 2027.

« Nous sommes heureux de faire avancer givastomig vers la commercialisation, avec le lancement de l’étude mondiale randomisée de Phase 2. L’étude s’appuie sur les résultats convaincants de la Phase 1b de givastomig, montrant une forte efficacité et une tolérance globale favorable, et démontrant une amélioration marquée par rapport aux références historiques du traitement standard. L’étude de Phase 2 est conçue pour confirmer ces résultats dans un cadre plus large et valider givastomig en tant que thérapie potentiellement supérieure pour le cancer gastrique métastatique 1L, avec un potentiel d’utilisation étendue sur tous les niveaux de CLDN18.2 chez les patients PD-L1 positifs », a déclaré Phillip Dennis, MD, PhD, Directeur Médical de NovaBridge. « Nous prévoyons de présenter les résultats de cette étude en 2027. De plus, nous prévoyons de présenter des résultats actualisés de l’étude d’expansion de dose de la Phase 1b au second semestre de cette année. »

« Nous continuons d’être encouragés par le taux de réponse élevé de givastomig sur une large gamme de niveaux d’expression de Claudin 18.2 et de PD-L1. La profondeur et la durée des réponses obtenues avec la thérapie combinée, ainsi que la tolérance, ont permis une inclusion rapide dans l’étude de Phase 1b et constituent une base solide pour passer à l’étape suivante du développement », a déclaré Samuel J. Klempner, MD, Professeur associé de médecine au Mass General Brigham Cancer Institute. « Nous espérons qu’avec des résultats cliniques toujours positifs, givastomig deviendra finalement un standard de soin pour le cancer gastrique et œsophagien. »

« Le lancement de l’étude de Phase 2 marque un moment charnière pour NovaBridge alors que nous entrons dans une phase clinique intermédiaire. Les données convaincantes d’efficacité et de sécurité de la Phase 1b valident le potentiel de givastomig comme thérapie de pointe ciblant CLDN18.2 pour le cancer gastrique et au-delà. Les données de réponse fortes et durables renforcent notre conviction quant au potentiel commercial significatif de givastomig », a déclaré Sean Fu, PhD, MBA, Directeur Général de NovaBridge. « Nous restons concentrés sur le développement de nouvelles thérapies différenciées pouvant transformer le traitement des patients dans le monde entier et croyons que givastomig sera un pilier de notre croissance future. »

À propos de l’étude de combinaison d’escalade et d’expansion de dose de Phase 1b de Givastomig dans le cancer gastrique 1L

Les données d’expansion de dose de Phase 1b (selon le communiqué de presse du 6 janvier 2026 et la présentation d’entreprise) ont montré que givastomig, administré à 8 mg/kg toutes les deux semaines (Q2W) et 12 mg/kg Q2W, a produit :

• Une efficacité robuste, avec 75 % d’ORR (77 % d’ORR observé à 8 mg/kg, 73 % d’ORR observé à 12 mg/kg, n=52 évalués)
• Des réponses observées sur une large gamme d’expression de PD-L1 et CLDN18.2
• Des réponses durables avec 16,9 mois de mPFS et un taux de PFS à 6 mois de 82 % (n=53 évalués)
• Avec une bonne tolérance globale en combinaison avec l’immunochimiothérapie, sans toxicité dose-dépendante
  
  

Des données détaillées d’expansion de la Phase 1b devraient être présentées lors d’un grand congrès médical au second semestre 2026

À propos de l’étude mondiale randomisée de Phase 2 de Givastomig dans le cadre du cancer gastrique 1L

L’étude mondiale randomisée de Phase 2 évalue la sécurité et l’efficacité de givastomig, utilisé en association avec nivolumab et mFOLFOX6, comme traitement 1L chez les patients atteints de cancer gastrique positif au CLDN18.2, incluant le cancer gastro-œsophagien (GEC), le cancer de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ), l’adénocarcinome gastro-œsophagien (GEA), avec des niveaux de CLDN18.2 ≥1+ d’intensité en immunohistochimie (IHC) sur ≥1 % des cellules, et une expression de PD-L1 ≥1. L’étude prévoit d’inclure environ 180 patients (randomisés également entre 8 mg/kg de givastomig, 12 mg/kg de givastomig ou nivolumab+mFOLFOX6). Le critère principal est la survie sans progression (PFS) ; les critères secondaires incluent le taux de réponse objective (ORR), la survie globale (OS), la durée de la réponse (DoR) et le taux de contrôle de la maladie (DCR). L’étude inclura des patients à l’échelle mondiale.

Sources :

1. Les marchés incluent les États-Unis, cinq pays de l’UE et le Japon d’ici 2030 pour les ventes potentielles selon Data Monitor Biomed Tracker
   
   

À propos de Givastomig

Givastomig (TJ033721 / ABL111) est un anticorps bispécifique ciblant les cellules tumorales positives à Claudin 18.2 (CLDN18.2). Il active conditionnellement les cellules T via la voie de signalisation 4-1BB dans le microenvironnement tumoral où CLDN18.2 est exprimé. Givastomig est développé pour le traitement potentiel du cancer gastrique et d’autres tumeurs gastro-intestinales positives à Claudin 18.2. Lors des essais de Phase 1, givastomig a montré une activité anti-tumorale prometteuse attribuable à un effet synergique potentiel de l’interaction proximale entre CLDN18.2 sur les cellules tumorales et 4-1BB sur les cellules T dans le microenvironnement tumoral, tout en minimisant les toxicités couramment observées avec d’autres agents 4-1BB.

Givastomig est développé conjointement dans le cadre d’un partenariat mondial avec ABL Bio, dans lequel NovaBridge est le chef de file et partage les droits mondiaux, à l’exception de la Grande Chine et de la Corée du Sud, à parts égales avec ABL Bio.

À propos de NovaBridge

NovaBridge est une société biotechnologique mondiale engagée à accélérer l’accès aux médicaments innovants. L’entreprise allie une expertise approfondie en développement commercial à un développement clinique translationnel agile pour identifier, accélérer et faire progresser des actifs révolutionnaires. En reliant la science, la stratégie et l’exécution, NovaBridge permet aux thérapies transformatrices de progresser rapidement de la découverte aux patients dans le besoin.

Le portefeuille différencié de la société est dirigé par givastomig, un anticorps bispécifique potentiel de pointe Claudin 18.2 x 4-1BB, et VIS-101, un biologique bifonctionnel de seconde génération, potentiellement de pointe, ciblant VEGF-A et ANG2.

Givastomig active conditionnellement les cellules T via la voie de signalisation 4-1BB dans le microenvironnement tumoral où Claudin 18.2 est exprimé. Givastomig est développé pour traiter le cancer gastrique positif à Claudin 18.2 et d’autres tumeurs gastro-intestinales. Le candidat médicament est évalué dans une étude mondiale randomisée de Phase 2, suite à l’annonce récente de résultats principaux positifs d’une étude de Phase 1b, multicentrique, en ouvert, dans le cancer gastrique en première ligne. La société collabore également avec son partenaire, ABL Bio, pour le développement de ragistomig, un anticorps bispécifique intégrant PD-L1 comme agent de ciblage tumoral et 4-1BB comme activateur conditionnel des cellules T, dans les tumeurs solides. De plus, NovaBridge détient les droits mondiaux hors Chine sur uliledlimab, un anticorps anti-CD73 qui cible l’immunosuppression induite par l’adénosine dans le cancer.

VIS-101 cible VEGF-A et ANG-2 afin d’offrir des bénéfices thérapeutiques plus puissants et durables aux patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l’âge humide (DMLA humide) et d’œdème maculaire diabétique (DME). VIS-101 termine actuellement une étude randomisée de Phase 2a avec des doses variables pour la DMLA humide. NovaBridge est l’actionnaire majoritaire de Visara, qui détient les droits mondiaux sur VIS-101, hors Grande Chine et certains pays d’Asie.