Le Rhapsido de Novartis reçoit une recommandation favorable du CHMP pour le traitement de l’urticaire dans l’UE

Le Remibrutinib de Novartis reçoit une recommandation positive du comité de l’EMA

Novartis a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), faisant partie de l’Agence européenne des médicaments (EMA), a émis un avis favorable soutenant l’approbation du remibrutinib en tant que traitement oral pour les adultes atteints d’urticaire chronique spontanée (UCS) ne répondant pas de façon adéquate aux antihistaminiques de type histamine-1 (H1AH). La Commission européenne devrait rendre sa décision finale dans les deux prochains mois.

En septembre 2025, le remibrutinib, commercialisé sous le nom de “Rhapsido”, a été approuvé aux États-Unis pour ce groupe de patients, devenant ainsi le premier inhibiteur oral de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi) autorisé par la FDA pour l’UCS. Ce traitement est également disponible en Chine.

Preuves cliniques à l’appui de Rhapsido

La recommandation du CHMP repose sur les résultats des essais de phase III REMIX-1 et REMIX-2, impliquant des patients continuant à présenter des symptômes malgré l’utilisation d’H1AH de seconde génération. Ces études ont montré que Rhapsido entraînait des réductions significatives des démangeaisons et des éruptions d’urticaire, avec des bénéfices se maintenant jusqu’à 52 semaines. De plus, les patients ont signalé une amélioration de leur qualité de vie, et le profil de sécurité était favorable, sans inquiétudes concernant la santé hépatique.

À propos de Rhapsido et de son potentiel élargi

Rhapsido est un inhibiteur oral hautement sélectif de BTK qui agit en limitant la libération d’histamine, soulageant ainsi les symptômes de l’UCS.

Novartis étudie également Rhapsido dans d’autres indications. L’entreprise a récemment partagé des résultats encourageants de phase III issus de l’étude RemIND, évaluant le médicament dans l’urticaire chronique inductible. D’autres recherches sont en cours pour évaluer son efficacité dans le traitement d’autres pathologies liées au système immunitaire, telles que l’hidradénite suppurée et les allergies alimentaires, élargissant ainsi le portefeuille d’immunologie de Novartis.

L’UCS est une affection cutanée persistante caractérisée par la récurrence de démangeaisons, de plaques d’urticaire et/ou d’œdèmes (angiœdème) sans cause externe identifiable, affectant environ 40 millions de personnes dans le monde. Cette maladie peut gravement impacter la vie des patients, perturbant souvent le sommeil, augmentant l’anxiété et la dépression, et réduisant la productivité au travail.

Dupixent recommandé pour une utilisation élargie dans l’UCS pédiatrique

Regeneron Pharmaceuticals et son partenaire Sanofi ont également reçu un avis positif du CHMP, recommandant l’extension de leur médicament Dupixent pour le traitement de l’UCS modérée à sévère chez les enfants. Cette recommandation concerne les patients âgés de 2 à 11 ans ne répondant pas aux H1AH et n’ayant pas préalablement bénéficié d’un traitement par anticorps anti-immunoglobuline E. La décision finale de la Commission européenne est attendue dans les prochains mois.

Regeneron et Sanofi collaborent à l’échelle mondiale sur le développement et la commercialisation de Dupixent. Selon leur accord, Sanofi comptabilise les ventes nettes mondiales de Dupixent et Kevzara, tandis que Regeneron reçoit une part des profits ou des pertes issus des ventes mondiales.

La prochaine vague d’opportunités d’investissement dans l’IA

Le secteur de l’intelligence artificielle a déjà généré d’importantes richesses, mais les entreprises les plus connues n’offriront peut-être pas les meilleurs rendements à l’avenir. Les sociétés émergentes de l’IA qui s’attaquent à des défis mondiaux majeurs pourraient offrir de meilleures opportunités d’investissement dans un avenir proche.