Hims membatalkan niat untuk menawarkan kapsul GLP-1 campuran setelah kritik dari FDA

Hims & Hers Menarik Rencana untuk Pil Penurun Berat Badan Kompound di Tengah Pengawasan Regulasi

Hims & Hers telah memutuskan untuk menghentikan inisiatifnya menawarkan versi kompound dari obat penurun berat badan milik Novo Nordisk setelah menghadapi kritik dari otoritas Amerika Serikat dan kemungkinan penyelidikan federal.

Hims menekankan komitmen berkelanjutan mereka untuk menyediakan layanan kesehatan yang terjangkau, aman, dan personal bagi jutaan orang Amerika.

Perubahan mendadak ini, setidaknya untuk sementara waktu, mengakhiri upaya terbaru Hims untuk memperkenalkan versi generik dari pil “Wegovy” milik Novo. Pengumuman perusahaan pada hari Kamis lalu dengan cepat disambut dengan ancaman hukum dari Novo Nordisk dan intervensi langsung dari Food and Drug Administration (FDA).

Latar Belakang: Apotek Kompound dan Obat GLP-1

Hims adalah salah satu dari beberapa apotek kompound yang memanfaatkan celah regulasi untuk memenuhi permintaan yang meningkat atas pengobatan penurunan berat badan berbasis GLP-1. Apotek-apotek ini mulai memproduksi versi tidak resmi dan lebih murah dari Wegovy injeksi milik Novo dan Zepbound milik Eli Lilly selama periode pasokan terbatas. Meskipun ada gugatan hukum dan peringatan dari FDA, banyak apotek kompound tetap melanjutkan praktik ini, seringkali dengan menyesuaikan pengobatan dengan cara yang mereka klaim mematuhi regulasi federal.

Pekan lalu, Hims meningkatkan strateginya dengan mengumumkan rencana untuk menjual versi oral kompound dari Wegovy, yang disetujui FDA pada bulan Desember sebagai pil pertama di kelasnya untuk obesitas. Data resep awal menunjukkan obat ini telah diadopsi dengan cepat, sebuah perkembangan penting bagi Novo di tengah persaingan dari apotek kompound, tantangan harga, dan produk pesaing dari Eli Lilly.

Respons Hukum dan Regulasi

Hims berupaya menyaingi Novo dengan menawarkan alternatif berharga lebih rendah, mengklaim bahwa versi oral semaglutide milik mereka—zat aktif dalam Wegovy—menggunakan formulasi dan sistem penghantaran unik untuk meningkatkan penyerapan. Namun, beberapa analis keuangan mempertanyakan klaim ini, mencatat bahwa pil milik Novo mengandalkan teknologi khusus untuk menghantarkan obat peptida kompleks secara efektif.

Novo Nordisk merespons dengan cepat, mengancam tindakan hukum dan menuduh Hims melakukan “kompound massal ilegal dan pemasaran yang menyesatkan.” Regulator federal segera turun tangan. Pada hari Kamis, Komisaris FDA Martin Makary memperingatkan tentang penegakan langsung terhadap perusahaan yang mempromosikan obat tiruan yang tidak sah.

Hari berikutnya, FDA mengumumkan rencana untuk memperketat penggunaan bahan farmasi aktif oleh apotek kompound yang memasarkan obat GLP-1 yang tidak disetujui sebagai alternatif terapi yang telah disetujui FDA. Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan kemudian merujuk Hims ke Departemen Kehakiman untuk kemungkinan penyelidikan atas pelanggaran undang-undang obat federal.