Crescent Biopharma Umumkan Pasien Pertama Telah Mendapatkan Dosis dalam Uji Klinis ASCEND Fase 1/2 CR-001 untuk Pengobatan Tumor Padat Stadium Lanjut

ASCEND akan mengevaluasi CR-001, antibodi bispesifik PD-1 x VEGF, pada berbagai jenis tumor solid, termasuk NSCLC serta kanker saluran pencernaan dan ginekologi, pada pasien lini pertama dan yang telah menerima pengobatan sebelumnya

Perusahaan mengantisipasi akan melaporkan data proof-of-concept pada kuartal pertama tahun 2027

ASCEND adalah yang pertama dari empat uji klinis dalam portofolio yang diperkirakan akan dimulai pada tahun 2026

WALTHAM, Mass., 18 Februari 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Crescent Biopharma, Inc. (“Crescent” atau “Perusahaan”) (Nasdaq: CBIO), sebuah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang berdedikasi untuk mempercepat pengembangan terapi gelombang baru bagi pasien kanker, hari ini mengumumkan bahwa pasien pertama telah menerima dosis dalam uji klinis global ASCEND Fase 1/2 yang mengevaluasi CR-001, antibodi bispesifik PD-1 x VEGF yang masih dalam tahap investigasi, untuk pengobatan tumor solid stadium lanjut.

“Dimulainya uji ASCEND adalah tonggak penting bagi Crescent dan pengembangan CR-001, yang kami yakini memiliki potensi untuk menjadi terapi terbaik di kelasnya serta tulang punggung imunoonkologi,” kata Ellie Im, M.D., chief medical officer Crescent. “Kami sangat antusias bekerja sama dengan klinisi di seluruh dunia saat kami berupaya meningkatkan standar perawatan bagi penderita kanker. ASCEND dirancang untuk secara komprehensif menilai profil klinis CR-001, termasuk potensinya pada pasien lini pertama maupun yang telah menerima pengobatan sebelumnya, serta untuk menghasilkan data yang kuat guna mendorong strategi pengembangan kami di berbagai indikasi.”

ASCEND (NCT07335497) adalah uji klinis global, terbuka Fase 1/2 yang mengevaluasi CR-001 pada berbagai jenis tumor solid, termasuk kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) serta berbagai kanker saluran pencernaan dan ginekologi, baik pada pasien yang belum pernah menerima pengobatan maupun yang telah menerima pengobatan sebelumnya. Uji coba ini diperkirakan akan melibatkan hingga 290 pasien dalam kohort eskalasi dosis, backfill, dan optimasi dosis di pusat-pusat di berbagai wilayah, termasuk Amerika Serikat, Eropa, dan Asia Pasifik. Tujuan utama studi ini adalah untuk mengevaluasi keamanan dan tolerabilitas CR-001. Tujuan sekunder meliputi penilaian profil farmakokinetik dan farmakodinamik, identifikasi dosis yang direkomendasikan untuk Fase 2, serta evaluasi aktivitas antitumor awal, termasuk tingkat respons keseluruhan (ORR), durasi respons (DoR), kelangsungan hidup bebas progresi (PFS), dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS).

Crescent mengantisipasi akan melaporkan data klinis proof-of-concept dari uji coba ASCEND pada kuartal pertama tahun 2027, termasuk data awal tentang keamanan, farmakokinetik, farmakodinamik, dan aktivitas antitumor awal dari kohort eskalasi dosis dan backfill.

Tentang CR-001 (juga dikenal sebagai SKB118)

CR-001 (SKB118) adalah antibodi bispesifik tetravalen dalam tahap investigasi yang sedang dikembangkan untuk pengobatan tumor solid dengan menggabungkan dua mekanisme yang saling melengkapi dan telah tervalidasi dalam onkologi melalui blokade PD-1 dan VEGF. Inhibisi checkpoint PD-1 bertujuan untuk mengembalikan kemampuan sel T mengenali dan menghancurkan sel tumor, sementara blokade VEGF dimaksudkan untuk mengurangi suplai darah ke sel tumor dan menghambat pertumbuhan tumor. Dalam studi praklinis, CR-001 menunjukkan farmakologi kooperatif dengan peningkatan ikatan pada PD-1 dan blokade sinyal di hadapan VEGF serta aktivitas antitumor yang kuat. CR-001 saat ini dievaluasi sebagai monoterapi dalam ASCEND, uji global Fase 1/2 pada pasien dengan tumor solid stadium lanjut. Aktivitas anti-VEGF CR-001 juga dapat menormalkan vaskularisasi di lokasi tumor, yang berpotensi meningkatkan lokalisasi dan efektivitas terapi kombinasi, seperti pemberian CR-001 bersama antibody-drug conjugate (ADC) Crescent yang sedang dikembangkan. Uji kombinasi ADC Fase 1/2 pertama dengan CR-001 diperkirakan akan dimulai pada paruh kedua tahun 2026.

Berdasarkan kolaborasi strategisnya, Crescent telah memberikan hak eksklusif kepada Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd., untuk meneliti, mengembangkan, dan mengomersialkan CR-001 di Greater China (termasuk Tiongkok daratan, Hong Kong, Makau, dan Taiwan).

CR-001 ditemukan oleh Paragon Therapeutics, mesin penemuan antibodi yang didirikan oleh Fairmount.

Tentang Crescent Biopharma

Visi Crescent Biopharma adalah membangun perusahaan onkologi terkemuka dunia yang menghadirkan gelombang terapi terbaru bagi pasien kanker. Portofolio tahap klinis Perusahaan mencakup program utama, antibodi bispesifik PD-1 x VEGF, serta antibody-drug conjugate (ADC) yang inovatif. Dengan memanfaatkan berbagai modalitas dan target yang telah terbukti, Crescent bertujuan mempercepat pengembangan terapi transformatif, baik sebagai agen tunggal maupun sebagai bagian dari regimen kombinasi, untuk mengobati berbagai tumor solid.

Pernyataan Berwawasan ke Depan

Pernyataan tertentu dalam siaran pers ini, selain informasi historis semata, dapat merupakan “pernyataan berwawasan ke depan” sebagaimana dimaksud dalam undang-undang sekuritas federal, termasuk untuk tujuan ketentuan “safe harbor” berdasarkan Private Securities Litigation Reform Act tahun 1995. Pernyataan berwawasan ke depan ini mencakup, namun tidak terbatas pada, pernyataan eksplisit atau implisit yang berkaitan dengan harapan, harapan, keyakinan, niat, atau strategi Crescent mengenai masa depan portofolio dan bisnisnya termasuk, tanpa batasan, potensi CR-001 untuk menjadi terapi terbaik di kelasnya dan tulang punggung imunoonkologi, potensi ASCEND untuk secara komprehensif menilai profil klinis CR-001, termasuk potensinya pada pasien lini pertama maupun yang telah menerima pengobatan sebelumnya, serta menghasilkan data yang kuat untuk mendorong strategi pengembangan Perusahaan di berbagai indikasi, jumlah pasien yang diharapkan, waktu pelaporan data klinis proof-of-concept, dan keberhasilan uji ASCEND, potensi CR-001 untuk dikembangkan dalam berbagai kombinasi tambahan, termasuk dengan aset ADC milik Perusahaan yang lain, serta waktu dan keberhasilan uji kombinasi ADC Fase 1/2 pertama dengan CR-001. Kata-kata seperti "kesempatan", "potensi", "tonggak", "portofolio", "dapat", "tujuan", "strategi", "sasaran", "mengantisipasi", "mencapai", "percaya", "mempertimbangkan", "terus", "bisa", "memperkirakan", "mengharapkan", "bermaksud", "mungkin", "merencanakan", "mungkin", "memproyeksikan", "seharusnya", "akan", "akan" dan ekspresi serupa (termasuk negatif dari istilah-istilah ini atau variasinya) dapat mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan, tetapi ketiadaan kata-kata ini tidak berarti bahwa suatu pernyataan bukan merupakan pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada harapan dan keyakinan saat ini tentang perkembangan masa depan dan potensi dampaknya. Tidak ada jaminan bahwa perkembangan masa depan yang mempengaruhi Crescent akan seperti yang telah diperkirakan. Pernyataan berwawasan ke depan ini melibatkan sejumlah risiko, ketidakpastian (beberapa di antaranya berada di luar kendali Crescent) atau asumsi lain yang dapat menyebabkan hasil aktual atau kinerja berbeda secara material dari yang dinyatakan atau diimplikasikan oleh pernyataan berwawasan ke depan ini. Risiko dan ketidakpastian ini termasuk, namun tidak terbatas pada, bahwa manfaat yang diharapkan dari, dan peluang terkait, CR-001 dapat berubah, bahwa CR-001 mungkin tidak menerima persetujuan regulasi dan, jika disetujui, mungkin tidak berhasil secara komersial, bahwa Crescent tidak memiliki data klinis mengenai pasien kanker yang telah diobati dengan CR-001, baik sebagai monoterapi maupun dalam kombinasi dengan ADC, dan tidak ada jaminan bahwa uji klinis Crescent akan berhasil diselesaikan dan/atau menghasilkan data yang diperlukan untuk mendukung persetujuan regulasi untuk komersialisasi, bahwa Crescent mungkin tidak mencapai tonggak yang diantisipasi pada waktu yang diuraikan dalam rilis ini atau sama sekali, sejarah operasi Crescent yang terbatas, termasuk terkait uji klinis, risiko terkait pengembangan klinis dan persetujuan regulasi, ketergantungan Crescent pada pihak ketiga, termasuk untuk membantu mengembangkan kandidat produknya dan menjalankan uji klinisnya, serta untuk memproduksi kandidat produknya, serta faktor-faktor yang lebih lengkap dijelaskan dalam pengajuan Crescent yang paling baru ke Securities and Exchange Commission (termasuk Laporan Triwulanannya pada Form 10-Q), dan pengajuan Crescent lainnya kepada Securities and Exchange Commission. Jika satu atau lebih risiko atau ketidakpastian ini terwujud, atau jika salah satu asumsi Crescent terbukti salah, hasil aktual dapat berbeda secara material dari yang diproyeksikan dalam pernyataan berwawasan ke depan ini. Tidak ada dalam siaran pers ini yang harus dianggap sebagai pernyataan dari siapa pun bahwa pernyataan berwawasan ke depan yang tercantum di sini akan tercapai atau bahwa hasil yang dipertimbangkan dari pernyataan berwawasan ke depan tersebut akan tercapai. Anda tidak boleh terlalu mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini, yang hanya berlaku pada tanggal dibuat dan sepenuhnya memenuhi syarat dengan mengacu pada pernyataan kehati-hatian di sini. Crescent tidak berkewajiban atau menerima kewajiban untuk merilis secara publik pembaruan atau revisi apa pun terhadap pernyataan berwawasan ke depan apa pun. Siaran pers ini tidak dimaksudkan untuk merangkum semua kondisi, risiko, dan atribut lain dari investasi di Crescent.