Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) Menerima Aplikasi Obat Baru (NDA) Teva untuk Olanzapine Extended-Release Injectable Suspension (TEV-749) untuk Pengobatan Skizofrenia pada Dewasa dengan Frekuensi Sekali Sebulan

• Suspensi olanzapine long-acting injectable (LAI) (TEV-'749) berpotensi menawarkan efektivitas olanzapine dalam formulasi subkutan bulanan sekali suntik
  1
• Jika disetujui, TEV-'749 dapat membantu memenuhi kebutuhan besar yang belum terpenuhi dalam pilihan pengobatan skizofrenia yang tersedia dengan mengatasi kurangnya formulasi olanzapine long-acting yang layak
  1
• Teva berkomitmen untuk mengembangkan opsi pengobatan inovatif ini dan memperkuat portofolio LAI yang berbeda serta kepemimpinan ilmiahnya dalam kondisi neurologis kompleks sejalan dengan strategi Pivot to Growth
  

PARSIPPANY, N.J. dan TEL AVIV, Israel dan PARIS, 20 Februari 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Teva Pharmaceuticals, afiliasi AS dari Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE dan TASE: TEVA), dan Medincell (Euronext: MEDCL), hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menerima Aplikasi Obat Baru (NDA) untuk suspensi injeksi olanzapine extended-release (TEV-'749) untuk pengobatan skizofrenia pada orang dewasa. TEV-'749 dirancang untuk meningkatkan kepatuhan pengobatan di dunia nyata dan membantu pasien mempertahankan stabilitas jangka panjang, dengan tujuan mengatasi kesenjangan pengobatan kritis bagi orang-orang dengan skizofrenia.

Saat ini, tidak ada formulasi olanzapine long-acting tanpa Strategi Evaluasi dan Mitigasi Risiko (REMS) yang diwajibkan FDA, yang mengharuskan pemberian di fasilitas kesehatan tersertifikasi dan memerlukan periode pemantauan selama 3 jam setelah injeksi. Dalam uji klinis Fase 3 SOLARIS, TEV-'749 yang diberikan sebagai suntikan subkutan bulanan sekali terbukti memiliki profil efektivitas dan keamanan yang konsisten dengan formulasi olanzapine yang tersedia saat ini dan tidak menunjukkan bukti perlunya pemantauan pasca-injeksi.

“Kepatuhan pengobatan tetap menjadi tantangan besar dan kebutuhan yang belum terpenuhi bagi orang dengan skizofrenia, termasuk banyak yang mengandalkan bentuk oral olanzapine. TEV-'749, olanzapine LAI yang kami teliti dan diberikan secara subkutan, berpotensi membantu memberikan stabilitas dengan menawarkan efektivitas dan keamanan olanzapine yang telah terbukti sebagai pengobatan bulanan sekali,” kata Eric Hughes, MD, PhD, Wakil Presiden Eksekutif, Global R&D dan Chief Medical Officer di Teva. “Selama ini, kurangnya formulasi olanzapine long-acting yang layak telah membatasi pilihan bagi mereka, dan kami berharap dapat bekerja sama dengan FDA dalam peninjauan NDA TEV-'749 untuk membantu mengatasi kesenjangan perawatan ini.”

“Olanzapine harian adalah salah satu antipsikotik yang paling sering diresepkan untuk orang dengan skizofrenia, dan formulasi long‑acting ini bisa lebih sesuai dengan kehidupan mereka,” kata Christophe Douat, CEO Medincell. “Seiring meningkatnya pengalaman dengan injeksi long‑acting, mereka semakin diakui sebagai pilihan pengobatan penting untuk kondisi psikiatri serius. Potensi jangkauan dari opsi long‑acting yang praktis sangat besar.”

NDA untuk TEV-'749 didasarkan pada hasil uji klinis Fase 3 SOLARIS, termasuk hasil Minggu ke-56 yang meneliti efektivitas, keamanan, dan tolerabilitasnya pada peserta usia 18 hingga 64 tahun yang hidup dengan skizofrenia.

Hasilnya menunjukkan profil efektivitas dan keamanan yang konsisten dengan formulasi olanzapine yang tersedia saat ini.

TEV-'749 adalah LAI subkutan bulanan sekali yang masih dalam tahap investigasi, dari antipsikotik atipikal generasi kedua olanzapine. Saat ini belum disetujui oleh otoritas regulator mana pun untuk penggunaan apa pun.

TEV-'749 menggunakan SteadyTeq™, teknologi kopolimer milik Medincell yang memberikan pelepasan olanzapine secara terkontrol dan berkelanjutan.

Tentang Studi Suntikan OLAnzapine Extended-Release Subkutan (SOLARIS)
SOLARIS adalah studi multinasional, multicenter, acak, double-blind, parallel-group, terkontrol plasebo untuk mengevaluasi efektivitas, keamanan, dan tolerabilitas suspensi injeksi olanzapine extended-release untuk penggunaan subkutan sebagai pengobatan pada pasien (usia 18-64 tahun) dengan skizofrenia.

Pada periode pertama studi (8 minggu pertama), 675 pasien diacak untuk menerima suntikan subkutan olanzapine LAI bulanan sekali (TEV-'749) (dosis rendah, sedang, atau tinggi) atau plasebo dengan rasio 1:1:1:1. Pada periode kedua (48 minggu berikutnya), pasien yang menyelesaikan periode pertama diacak dan dialokasikan secara merata ke salah satu dari tiga kelompok pengobatan olanzapine LAI (TEV-'749). Kunjungan akhir pengobatan dan tindak lanjut dilakukan 4 dan 8 minggu setelah pemberian dosis terakhir, masing-masing. Tujuan utama studi Fase 3 SOLARIS adalah mengevaluasi efektivitas olanzapine LAI (TEV-'749) pada pasien dewasa dengan skizofrenia. Tujuan sekunder utama adalah mengevaluasi lebih lanjut efektivitas olanzapine LAI (TEV-'749) berdasarkan parameter tambahan pada pasien dewasa dengan skizofrenia. Tujuan sekunder dari periode kedua studi adalah mengevaluasi keamanan dan tolerabilitas olanzapine LAI (TEV-'749) pada pasien dewasa dengan skizofrenia.

Tentang Skizofrenia
Skizofrenia adalah gangguan mental kronis, progresif, dan sangat melumpuhkan yang memengaruhi cara seseorang berpikir, merasakan, dan bertindak.

Pasien mengalami berbagai gejala, yang dapat mencakup delusi, halusinasi, bicara atau perilaku yang tidak terorganisir, serta kemampuan kognitif yang terganggu. Sekitar 1% populasi dunia akan mengembangkan skizofrenia selama hidup mereka, dan 3,5 juta orang di AS saat ini didiagnosis dengan kondisi tersebut. Meskipun skizofrenia dapat terjadi pada usia berapa pun, rata-rata usia onset cenderung terjadi pada akhir remaja hingga awal 20-an untuk pria, dan akhir 20-an hingga awal 30-an untuk wanita. Perjalanan jangka panjang skizofrenia ditandai dengan episode remisi parsial atau penuh yang dipecah oleh kekambuhan yang sering terjadi dalam konteks darurat psikiatri dan memerlukan rawat inap. Sekitar 80% pasien mengalami beberapa kali kekambuhan selama lima tahun pertama pengobatan, dan setiap kekambuhan membawa risiko biologis berupa hilangnya fungsi, ketidakresponsifan terhadap pengobatan, serta perubahan morfologi otak. Pasien seringkali tidak menyadari penyakit dan konsekuensinya, sehingga berkontribusi pada ketidakpatuhan pengobatan, tingkat penghentian yang tinggi, dan pada akhirnya, biaya perawatan kesehatan langsung dan tidak langsung yang signifikan akibat kekambuhan dan rawat inap berikutnya.

Tentang Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE dan TASE: TEVA) sedang bertransformasi menjadi perusahaan biofarmasi inovatif terdepan, didukung oleh bisnis generik kelas dunia. Selama lebih dari 120 tahun, komitmen Teva untuk meningkatkan kesehatan tidak pernah goyah. Dari inovasi di bidang ilmu saraf dan imunologi hingga menyediakan obat generik kompleks, biosimilar, dan merek farmasi di seluruh dunia, Teva berdedikasi untuk memenuhi kebutuhan pasien, sekarang dan di masa depan. Di Teva, We Are All In For Better Health. Untuk mempelajari lebih lanjut, kunjungi

Catatan Hati-Hati Mengenai Pernyataan Berwawasan ke Depan

1. Data pada file. Parsippany, NJ: Teva Neuroscience, Inc.
2. Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Skizofrenia. . Diakses Februari 2026.
3. Velligan DI, Rao S. The Epidemiology and Global Burden of Schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2023;84(1):MS21078COM5.
4. Wander C. (2020). Skizofrenia: Peluang untuk Meningkatkan Hasil dan Mengurangi Beban Ekonomi Melalui Managed Care. The Am J Manag Care. 26(3 Suppl), S62–S68.
5. Emsley, R., & Kilian, S. (2018). Profil efektivitas dan keamanan suntikan paliperidone palmitate dalam pengelolaan pasien dengan skizofrenia: tinjauan berbasis bukti. Neuropsychiatric Dis. Treat., 14, 205–223.
6. Emsley, R., Chiliza, B., Asmal, L. et al. (2013) Sifat kekambuhan pada skizofrenia. BMC Psychiatry 13, 50.
7. Andreasen, N. C., et al. (2013). Durasi kekambuhan, intensitas pengobatan, dan kehilangan jaringan otak pada skizofrenia: studi MRI longitudinal prospektif. The Am J Psychiatry, 170(6), 609–615.
   

Pertanyaan Media Teva:
[email protected]

Pertanyaan Hubungan Investor Teva

Tentang Medincell

Medincell adalah perusahaan biofarmasi tahap klinis dan komersial yang mengembangkan obat injeksi long-acting di berbagai bidang terapi. Pengobatan inovatif kami bertujuan untuk menjamin kepatuhan terhadap resep medis, meningkatkan efektivitas dan aksesibilitas obat, serta mengurangi jejak lingkungan. Mereka menggabungkan bahan aktif farmasi dengan teknologi BEPO® milik kami yang mengontrol pelepasan obat pada tingkat terapeutik selama beberapa hari, minggu, atau bulan melalui injeksi subkutan atau lokal dari deposit sederhana hanya beberapa milimeter, yang sepenuhnya dapat diserap tubuh. Pengobatan pertama berbasis teknologi BEPO®, untuk pengobatan skizofrenia, disetujui oleh FDA pada April 2023, dan kini didistribusikan di Amerika Serikat oleh Teva dengan nama UZEDY® (teknologi BEPO® dilisensikan ke Teva dengan nama SteadyTeq™). Kami bekerja sama dengan perusahaan farmasi dan yayasan terkemuka untuk meningkatkan kesehatan global melalui opsi pengobatan baru. Berbasis di Montpellier, Medincell saat ini mempekerjakan lebih dari 140 orang yang mewakili lebih dari 25 kewarganegaraan berbeda.