Persetujuan FDA untuk Vanda Pharmaceuticals Menandai Era Baru dalam Pengobatan Bipolar dan Skizofrenia

Vanda Pharmaceuticals (NASDAQ:VNDA) sahamnya diperdagangkan lebih tinggi selama sesi prapembukaan pada hari Senin setelah pengumuman persetujuan FDA untuk Bysanti (milsaperidone), sebuah pengobatan baru untuk gangguan bipolar I dan skizofrenia.

Persetujuan FDA

Persetujuan FDA terhadap Bysanti menandai pencapaian penting bagi Vanda, karena diposisikan sebagai terapi lini pertama untuk pengobatan akut episode manik atau campuran yang terkait dengan gangguan bipolar I dan untuk skizofrenia pada orang dewasa.

Bysanti adalah entitas kimia baru (NCE) yang termasuk dalam kelas antipsikotik atipikal.

Dalam studi klinis, Bysanti menunjukkan bioekivalensi dengan iloperidone di seluruh spektrum dosis terapeutik, memungkinkannya memanfaatkan pengetahuan yang sudah mapan tentang efektivitas dan keamanan yang diperoleh dari program pengembangan klinis dan lebih dari 100.000 tahun-pasien pengalaman dunia nyata dengan Fanapt (iloperidone) milik perusahaan.

Penjualan produk bersih Fanapt mencapai $33,2 juta pada kuartal keempat tahun 2025, meningkat 25% dibandingkan tahun sebelumnya.

Peta Jalan Komersial

Perusahaan memperkirakan ketersediaan komersial Bysanti pada kuartal ketiga tahun 2026, dengan eksklusivitas pemasaran yang diharapkan dilindungi oleh eksklusivitas data regulasi dan paten AS yang berakhir pada tahun 2044.

Selain persetujuan ini, Bysanti saat ini sedang diuji sebagai pengobatan tambahan sekali sehari untuk gangguan depresi mayor yang resistan terhadap pengobatan, dengan studi klinis yang sedang berlangsung diharapkan selesai pada akhir tahun ini.

Analisis Teknikal

Saham saat ini diperdagangkan 5,5% di bawah simple moving average (SMA) 20-hari dan 10,2% di bawah SMA 100-hari, menunjukkan adanya kelemahan jangka pendek.

Selama 12 bulan terakhir, saham telah meningkat sebesar 25%, dan saat ini diposisikan lebih dekat ke level tertinggi 52-minggu dibandingkan terendahnya, menunjukkan kinerja yang relatif kuat dalam jangka panjang.

RSI berada di 50,00, yang dianggap sebagai wilayah netral, menunjukkan bahwa saham tidak dalam kondisi overbought maupun oversold.

Sementara itu, MACD berada di 0,10, di bawah garis sinyalnya di 0,15, menunjukkan adanya tekanan bearish pada saham.

Kombinasi RSI netral dan MACD bearish menunjukkan momentum campuran, sehingga para trader harus berhati-hati saat saham berada dalam pengaturan teknikal saat ini.

• Resistensi Kunci: $9,50
• Dukungan Kunci: $7,50

Konsensus Analis & Aksi Terbaru: Saham ini memiliki Peringkat Beli dengan target harga rata-rata $18,10. Pergerakan analis terbaru meliputi:

• HC Wainwright & Co.: Beli (Naikkan Target ke $22,00) (5 Jan)
• B. Riley Securities: Beli (Naikkan Target ke $14,00) (31 Des 2025)
• Jefferies: Tahan (Naikkan Target ke $7,50) (31 Des 2025)

Aksi Harga VNDA: Saham Vanda Pharmaceuticals naik 35,59% ke $7,81 selama perdagangan prapembukaan pada hari Senin.

Gambar melalui Shutterstock