Aktis Oncology Menerima Penunjukan Fast Track dari FDA AS untuk AKY-1189, Radiokonjugat Miniprotein Nectin-4

• Penetapan Fast Track oleh FDA AS diberikan kepada AKY-1189
  1
  untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker urotelial stadium lanjut lokal atau metastatik yang telah mengalami progresi setelah terapi sistemik sebelumnya
• Uji klinis Fase 1b AKY-1189 yang sedang berlangsung merekrut pasien dengan kanker urotelial stadium lanjut lokal atau metastatik serta beberapa jenis tumor lain yang mengekspresikan Nectin-4

BOSTON, 24 Februari 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aktis Oncology, Inc. (NASDAQ:AKTS), sebuah perusahaan onkologi tahap klinis yang berfokus pada pengembangan potensi terobosan radiopharmaceutical target untuk populasi pasien yang lebih luas, termasuk yang belum dijangkau oleh teknologi platform yang ada, hari ini mengumumkan bahwa Food and Drug Administration (FDA) AS telah memberikan penetapan Fast Track untuk AKY-1189 sebagai pengobatan bagi pasien dewasa dengan kanker urotelial stadium lanjut lokal atau metastatik (mUC) yang telah mengalami progresi setelah terapi sistemik sebelumnya. Dikembangkan dengan menggunakan platform miniprotein radiokonjugat milik Aktis, AKY-1189 dirancang untuk mengantarkan actinium-225 (

Ac), sebuah radioisotop pemancar alfa berkekuatan tinggi, ke tumor yang mengekspresikan Nectin-4. Sekitar 80 – 90% pasien kanker urotelial menunjukkan ekspresi positif Nectin-4.

Penetapan Fast Track adalah proses FDA yang dirancang untuk memfasilitasi pengembangan dan mempercepat peninjauan obat untuk mengobati kondisi serius dan memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Tujuannya adalah untuk membawa obat baru penting kepada pasien lebih awal. Obat yang menerima penetapan Fast Track dapat memenuhi syarat untuk lebih sering berinteraksi dan berkomunikasi dengan FDA serta kemampuan untuk mengajukan Biologics License Application secara bertahap.

“Pasien dengan kanker urotelial stadium lanjut lokal atau metastatik yang mengalami progresi setelah terapi sistemik, seperti PADCEV, memiliki pilihan pengobatan yang terbatas,” kata Akos Czibere, MD, PhD, Chief Medical Officer Aktis Oncology. “Pemberian penetapan Fast Track memberi kami kesempatan unik untuk bekerja sama lebih dekat dengan FDA guna mempercepat proses pengembangan dan peninjauan AKY-1189 dengan tujuan memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi ini dengan menghadirkan opsi terapi baru bagi pasien dengan kanker urotelial stadium lanjut lokal atau metastatik.”

Aktis saat ini sedang melakukan uji klinis Fase 1b multisenter untuk AKY-1189 di Amerika Serikat untuk pengobatan mUC stadium lanjut lokal, kanker payudara, kanker paru-paru non-sel kecil, kanker kolorektal, kanker serviks, dan kanker kepala serta leher. Aktis mengharapkan untuk mempresentasikan hasil awal dari Bagian 1 uji coba ini pada kuartal pertama tahun 2027.

Tentang Platform Radiokonjugat Aktis
Aktis telah mengembangkan platform miniprotein radiokonjugat eksklusif yang tidak terbatas pada jenis isotop untuk secara selektif mengantarkan sifat pembunuh tumor dari radioisotop ke tumor target. Miniprotein radiokonjugat terapeutik Aktis dirancang untuk memaksimalkan aktivitas anti-kanker melalui penetrasi tinggi, internalisasi, dan retensi dalam sel kanker, sekaligus cepat bersih dari organ dan jaringan normal. Platform Aktis juga memungkinkan klinisi memvisualisasikan dan memverifikasi keterikatan target dengan isotop pencitraan sebelum paparan pada radioisotop terapeutik. Dengan memanfaatkan platform ini, Aktis mengembangkan pipeline radiopharmaceutical target generasi berikutnya untuk memenuhi kebutuhan pasien pada berbagai tumor padat.

Tentang Aktis Oncology
Aktis Oncology, Inc. adalah perusahaan onkologi tahap klinis yang berfokus pada pengembangan potensi terobosan radiopharmaceutical target untuk populasi pasien yang lebih luas, termasuk mereka yang belum dijangkau oleh teknologi platform yang ada. Program pipeline terdepan Aktis, AKY-1189, adalah miniprotein radiokonjugat yang menargetkan Nectin-4, dengan potensi multiindikasi untuk berbagai jenis tumor, termasuk kanker urotelial stadium lanjut lokal atau metastatik, kanker payudara, kanker paru-paru non-sel kecil, kanker kolorektal, kanker serviks, serta kanker kepala dan leher. Program pipeline kedua Aktis, AKY-2519, adalah miniprotein radiokonjugat yang menargetkan tumor yang mengekspresikan B7-H3, termasuk prostat, paru-paru, dan tumor padat lainnya. Aktis memiliki kolaborasi strategis dengan Eli Lilly and Company untuk memanfaatkan platform miniprotein-nya dalam mengembangkan radiokonjugat baru di luar pipeline eksklusif Aktis.

AKY-1189 merujuk pada radiokonjugat terapeutik [ Ac]Ac-AKY-1189.