Oncolytics Biotech akan Memprioritaskan Program Berfokus Registrasi pada Kanker Anal dan Kolorektal

Perusahaan akan menghentikan studi gastrointestinal GOBLET untuk fokus pada jalur registrasi di AS.

Dengan kas yang cukup untuk mencapai tonggak jangka pendek, Perusahaan memperkirakan dapat menghindari dilusi material secara langsung

SAN DIEGO, 24 Februari 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Oncolytics Biotech

Inc. (Nasdaq: ONCY) (“Oncolytics” atau “Perusahaan”), perusahaan imunoterapi tahap klinis yang mengembangkan pelareorep, hari ini mengumumkan bahwa mereka telah menyelesaikan perekrutan dalam studi GOBLET, setelah menghasilkan data klinis dan translasional yang diperlukan untuk menentukan fase pengembangan selanjutnya. Dengan kas yang cukup untuk mencapai tonggak jangka pendek, Perusahaan sekarang akan memfokuskan upaya dan sumber dayanya pada studi registrasional dan pendukung registrasi pada kanker anus sel skuamosa (“SCAC”) dan kanker kolorektal metastatik (“CRC”).

“GOBLET telah menjalankan tugasnya dengan sukses. Kami sekarang tahu di mana pelareorep dapat memberikan dampak terbesar bagi pasien dan di mana kami dapat mengejar persetujuan dengan cara yang paling efisien,” kata Jared Kelly, Chief Executive Officer Oncolytics. “Strategi disiplin kami adalah menjalankan studi registrasional atau pendukung registrasi dengan efisiensi tinggi yang dapat menciptakan nilai maksimal bagi pemegang saham tanpa dilusi yang tidak perlu.”

Sinyal efikasi yang menjanjikan yang diamati dalam GOBLET Kohort 4 telah menentukan jalur registrasional yang jelas untuk terapi berbasis pelareorep pada SCAC lini kedua dan seterusnya, kondisi di mana terapi yang tersedia hanya menawarkan manfaat terbatas. Perusahaan berencana untuk bergerak cepat mengejar persetujuan regulasi melalui studi berbasis di AS untuk memastikan perekrutan pasien yang mewakili standar perawatan saat ini.

Oncolytics memperkirakan akan bertemu dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (“FDA”) pada pertengahan April. Tujuan dari pertemuan ini adalah untuk menyelaraskan desain studi registrasional SCAC lengan tunggal. Berdasarkan sinyal efikasi yang diamati pada GOBLET Kohort 4, Perusahaan percaya bahwa uji klinis dengan jumlah subjek jauh di bawah 100 akan cukup untuk mendapatkan persetujuan FDA pada indikasi kanker langka ini.

Mengingat fokus strategis pada SCAC dan CRC, serta keinginan untuk menggunakan modal secara efisien, Oncolytics memutuskan untuk menghentikan perekrutan lebih lanjut pada GOBLET Kohort 5 kanker adenokarsinoma duktal pankreas metastatik (“PDAC”) pada sekitar 20 pasien per lengan. Perusahaan percaya data yang tersedia sudah cukup untuk menentukan strategi PDAC di masa depan sambil membatasi pengeluaran tambahan untuk indikasi ini saat ini.

Perekrutan saat ini pada GOBLET Kohort 5 memungkinkan respons terhadap terapi, termasuk kelangsungan hidup keseluruhan, untuk dianalisis. Perusahaan akan terus memantau pasien Kohort 5 yang saat ini masih dalam studi, mengamati respons mereka, dan berencana untuk melaporkan hasil setelah data mencapai kematangan.

“Studi GOBLET telah memberikan wawasan yang sangat berharga tentang efikasi dan keamanan pelareorep pada kanker gastrointestinal,” kata Thomas Heineman, MD, Chief Medical Officer Oncolytics. “Data ini telah memberikan dukungan penting untuk pendekatan platform kami pada kanker GI. Bahkan, data ini memungkinkan kami untuk mengidentifikasi jalur ke depan yang jelas dan efisien saat kami memasuki pengembangan pelareorep yang berfokus pada registrasi di kanker GI.”

Tentang GOBLET
Studi GOBLET (Gastrointestinal tumOrs exploring the treatment comBinations with the oncolytic reovirus peLarEorep and anTi-PD-L1) adalah studi multi indikasi fase 1/2 pada tumor gastrointestinal stadium lanjut atau metastatik. Studi ini dilakukan di 17 pusat di Jerman dan dikelola oleh AIO-Studien-gGmbH. Titik akhir primer ganda dari studi ini adalah objective response rate dan/atau disease control rate serta keamanan. Titik akhir sekunder dan eksplorasi utama meliputi penilaian efikasi tambahan dan evaluasi biomarker potensial. Studi ini terdiri dari lima kelompok perlakuan:

1. Pelareorep dikombinasikan dengan atezolizumab, gemcitabine, dan nab-paclitaxel pada pasien kanker pankreas lanjut/metastatik lini pertama;
   
   
2. Pelareorep dikombinasikan dengan atezolizumab pada pasien kanker kolorektal metastatik lini pertama dengan MSI (microsatellite instability)-tinggi;
   
   
3. Pelareorep dikombinasikan dengan atezolizumab dan TAS-102 pada pasien kanker kolorektal metastatik lini ketiga
   
   
4. Pelareorep dikombinasikan dengan atezolizumab pada pasien kanker anus stadium lanjut dan tidak dapat dioperasi lini kedua; dan
   
   
5. Pelareorep dikombinasikan dengan mFOLFIRINOX dengan dan tanpa atezolizumab pada pasien PDAC metastatik yang baru didiagnosis.
   

Tentang AIO
AIO-Studien-gGmbH (AIO) berasal dari pusat studi kelompok kerja onkologi medis dalam German Cancer Society (DKG). AIO beroperasi dengan tujuan nirlaba untuk memajukan ilmu pengetahuan dan penelitian dengan fokus pada onkologi medis. Sejak didirikan, AIO telah menjadi sponsor studi yang sukses dan perusahaan manajemen studi serta telah memantapkan diri baik secara nasional maupun internasional.

Tentang Oncolytics Biotech Inc.
Oncolytics adalah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang mengembangkan pelareorep, agen imunoterapi RNA untai ganda yang diteliti dan diberikan secara intravena. Pelareorep telah menunjukkan hasil yang menggembirakan pada beberapa studi kanker pankreas lini pertama, dua studi Fase 2 acak pada kanker payudara metastatik, dan studi fase awal pada kanker anus dan kolorektal. Agen ini dirancang untuk menginduksi respons imun anti-kanker dengan mengubah tumor “dingin” secara imunologis menjadi “panas” melalui aktivasi respons imun bawaan dan adaptif.

Perusahaan mengembangkan pelareorep dalam kombinasi dengan kemoterapi dan/atau inhibitor checkpoint pada kanker gastrointestinal metastatik, di mana pelareorep telah menerima penunjukan Fast Track dari FDA untuk kanker kolorektal dan pankreas. Oncolytics secara aktif mencari kemitraan strategis untuk mempercepat pengembangan dan memaksimalkan dampak komersial. Untuk informasi lebih lanjut tentang Oncolytics, silakan kunjungi: www.oncolyticsbiotech.com atau ikuti Perusahaan di media sosial di LinkedIn dan di X @oncolytics.