Edesa Biotech Laporkan Hasil Positif Tambahan dari Studi Paridiprubart Fase 3

• Hasil pada populasi 278 pasien menegaskan penurunan kematian yang signifikan secara statistik
• Manfaat diamati di seluruh kelompok tingkat keparahan dan pada subjek dengan komorbiditas serius
• Perusahaan mengajukan aplikasi paten sementara untuk sepsis, cedera ginjal akut dan pneumonia
• Kolaborasi strategis untuk mendukung pengembangan tahap akhir dan komersialisasi sedang dievaluasi
• Hasil studi terpilih untuk presentasi lisan di konferensi ATS 2026
  

TORONTO, 24 Februari 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Edesa Biotech, Inc. (Nasdaq:EDSA), sebuah perusahaan biofarmasi tahap klinis yang berfokus pada pengembangan terapi terarah inang untuk penyakit imun-inflamasi, hari ini mengumumkan data positif tambahan dari studi Fase 3 paridiprubart.

Hasil ini mewakili populasi yang lebih luas, yaitu 278 pasien, yang mencakup baik 104 pasien yang sebelumnya dilaporkan memerlukan ventilasi mekanis invasif (IMV) maupun 174 pasien non-IMV. Di seluruh populasi ini, antibodi anti-TLR4 kelas pertama milik perusahaan menunjukkan penurunan kematian 28 hari yang signifikan secara statistik. Manfaat pengobatan konsisten di seluruh kelompok tingkat keparahan dan pada pasien dengan komorbiditas serius.

Temuan Utama

Titik akhir primer tercapai untuk seluruh populasi pengobatan yang terdiri dari 278 subjek yang diacak. Paridiprubart menurunkan kematian 28 hari yang disesuaikan menjadi 24% dari 33%, penurunan relatif risiko kematian sebesar 27% (p<0,001). Selain itu, subjek yang menerima paridiprubart menunjukkan tingkat perbaikan klinis relatif lebih tinggi pada Hari ke-28. Paridiprubart atau plasebo diberikan sebagai tambahan pada pengobatan standar (SOC).

Dalam analisis eksploratif pada populasi yang lebih ringan sebanyak 174 pasien yang diacak yang tidak memenuhi kriteria inklusi berbasis IMV pada studi, paridiprubart + SOC menurunkan kematian 28 hari yang disesuaikan menjadi 15% dari 23% (plasebo + SOC), penurunan relatif risiko kematian sebesar 35% (p<0,05).

Edesa juga melaporkan bahwa analisis eksploratif pada populasi pasien hingga 108 subjek yang diacak secara konsisten menunjukkan penurunan kematian yang disesuaikan untuk paridiprubart + SOC dibandingkan plasebo + SOC pada 28 hari pada subjek dengan komorbiditas penting secara klinis:

• Cedera Ginjal Akut: penurunan relatif 35% (35% paridiprubart vs. 53% plasebo; p<0,05, n=48)
• Sepsis: penurunan relatif 36% (40% paridiprubart vs. 63% plasebo; p<0,05, n=41)
• Pneumonia: penurunan relatif 30% (35% paridiprubart vs. 49% plasebo; p<0,05, n=108)
  

Secara keseluruhan, tingkat kejadian buruk, kejadian buruk serius, infeksi, dan penghentian pengobatan rendah dan serupa antara kelompok paridiprubart dan plasebo. Profil keamanan konsisten dengan paparan klinis sebelumnya, dengan lebih dari 400 pasien kini telah menerima paridiprubart.

Berdasarkan sebagian dari hasil positif tersebut, Edesa telah mengajukan aplikasi paten sementara ke United States Patent and Trademark Office yang mencakup penggunaan paridiprubart dalam pengobatan sepsis, cedera ginjal akut, dan pneumonia. Paten inti komposisi materi perusahaan berlaku hingga 2030-an.

Par Nijhawan, MD, Chief Executive Officer Edesa Biotech, mengatakan bahwa hasil yang diumumkan hari ini selaras dengan peran sentral TLR4 dalam ARDS hiperinflamasi (Acute Respiratory Distress Syndrome) dan menunjukkan manfaat konsisten di seluruh etiologi dengan angka kematian tinggi.

“Konsistensi penurunan kematian dan perbaikan klinis di seluruh 278 pasien yang diacak, termasuk pasien dengan tingkat keparahan lebih ringan serta mereka yang mengalami ARDS yang dipersulit cedera ginjal akut, sepsis, dan pneumonia, menegaskan fleksibilitas dan potensi transformatif paridiprubart untuk mengatasi berbagai kebutuhan medis kritis yang belum terpenuhi,” kata Dr. Nijhawan. “Kami sedang memajukan diskusi regulatori dan mengevaluasi kolaborasi strategis serta peluang kemitraan yang dapat mempercepat pengembangan dan memperluas akses global.” Ia mencatat bahwa perencanaan peningkatan skala produksi sedang berlangsung.

Saat ini paridiprubart sedang dievaluasi dalam studi terpisah yang didanai pemerintah AS untuk pasien ARDS. Pendaftaran masih berlangsung hingga sekitar 200 subjek yang diacak untuk kohort Edesa. Program pengembangan paridiprubart milik perusahaan, termasuk peningkatan skala produksi, pengembangan tahap akhir, dan kesiapan komersial, juga menerima pendanaan dari Pemerintah Kanada.

Edesa telah terpilih untuk presentasi lisan di American Thoracic Society (ATS) 2026 International Conference (15-20 Mei 2026) dan berencana mempresentasikan temuan tambahan dari studi Fase 3-nya di konferensi medis dan ilmiah lainnya yang akan datang.

Hasil Rinci

Data diperoleh dari seluruh populasi keamanan studi sebanyak 278 pasien; kohort ITT IMV 104 pasien yang sebelumnya dilaporkan merupakan subkelompok yang ditentukan sebelumnya dari populasi ini. Pasien dalam seluruh populasi keamanan 278 pasien secara acak ditugaskan (1:1) ke SOC dengan paridiprubart (n=138), atau SOC dengan plasebo (n=140). Karakteristik dasar dan SOC seimbang antara kelompok pengobatan.

Tabel berikut merangkum hasil tambahan utama:

Titik Akhir Primer: Tingkat Kematian pada 28 Hari 
Perbedaan Risiko dari Regresi Logistik Multivariat, 95%CI

Populasi	Paridiprubart	Plasebo	Nilai-P
Semua (n=278)	0,24 (0,21, 0,27)	0,33 (0,29, 0,37)	<0,001
IMV ITT (n=104)	0,39 (0,35, 0,44)	0,52 (0,47, 0,58)	<0,001

Estimasi kematian yang disesuaikan dari model yang disesuaikan: variabel yang termasuk usia, Skala Keparahan Covid-19 WHO (WCSS) dasar, penggunaan antivirus dasar, penggunaan kortikosteroid dasar, penggunaan imunomodulator dasar, penggunaan antivirus bersamaan, penggunaan kortikosteroid bersamaan, penggunaan imunomodulator bersamaan. Semua (populasi keamanan) n=278; Populasi ITT IMV n=104

Titik Akhir Sekunder: Pencapaian ≥2 Poin Peningkatan pada WCSS pada 28 Hari
Perbedaan Risiko dari Regresi Logistik Multivariat, 95%CI

Populasi	Paridiprubart	Plasebo	Nilai-P
Semua (n=278)	0,52 (0,48, 0,56)	0,45 (0,41-0,48)	<0,01
IMV ITT (n=104)	0,38 (0,31, 0,45)	0,27 (0,21, 0,33)	<0,05

Estimasi risiko yang disesuaikan: variabel yang termasuk usia, WCSS dasar, penggunaan antivirus dasar, penggunaan kortikosteroid dasar, penggunaan imunomodulator dasar, penggunaan antivirus bersamaan, penggunaan kortikosteroid bersamaan, penggunaan imunomodulator bersamaan. Populasi keamanan n=278; Populasi ITT IMV n=104

Analisis Eksploratif: Tingkat Kematian pada 28 Hari 
Perbedaan Risiko dari Regresi Logistik Multivariat, 95%CI

Populasi	Paridiprubart	Plasebo	Nilai-P*
Non-IMV (n=174)	0,15 (0,12, 0,18)	0,23 (0,19, 0,26)	<0,05
Pneumonia (n=108)	0,35 (0,29, 0,41)	0,49 (0,43, 0,55)	<0,05
Cedera Ginjal Akut (n=48)	0,35 (0,25, 0,44)	0,53 (0,44, 0,62)	<0,05
Sepsis (n=41)	0,40 (0,37, 0,43)	0,63 (0,59, 0,66)	<0,05

*Nilai p nominal, tidak disesuaikan untuk multiplikasi

Metodologi dan Latar Belakang

Konsisten dengan analisis awal, semua evaluasi efikasi yang telah ditentukan sebelumnya dilakukan di bawah rencana analisis statistik (SAP) yang sama menggunakan model regresi logistik multivariat yang identik dan kovariat yang sama. SAP mendefinisikan struktur pengujian hierarkis untuk kematian 28 hari yang disesuaikan untuk seluruh populasi 278 pasien serta populasi ITT IMV 104 pasien. Kedua analisis telah ditentukan sebelumnya dan dikunci sebelum dibuka. Analisis eksploratif kemudian dilakukan untuk 174 subjek non-IMV yang diacak, menggunakan model dan kovariat yang sama. Analisis eksploratif tambahan dilakukan untuk subjek dengan cedera ginjal akut, sepsis, atau pneumonia, menggunakan model yang sama tetapi dengan kovariat yang sesuai dengan subkelompok untuk mengakomodasi perbedaan klinis.

Studi ini dikelola dan analisis dilakukan oleh JSS Medical Research, sebuah organisasi penelitian kontrak internasional.

Tentang Paridiprubart

Paridiprubart mewakili kelas baru terapi terarah inang (HDT) yang dirancang untuk memodulasi respons imun tubuh sendiri ketika menghadapi ancaman kesehatan masyarakat yang dikenal maupun tidak dikenal seperti penyakit infeksi baru serta insiden kimia, biologi, radiologi, dan nuklir. Yang penting, HDT tidak memandang agen penyebab dan dapat disimpan terlebih dahulu untuk merespons keadaan darurat kesehatan masyarakat dan pertahanan biologis. Secara mekanistik, paridiprubart menghambat toll-like receptor 4 (TLR4), sebuah protein sinyal imun utama yang telah terbukti diaktifkan oleh virus, bakteri, cedera/trauma dan dalam patogenesis penyakit autoimun kronis.

Tentang ARDS

Acute Respiratory Distress Syndrome melibatkan respons imun yang berlebihan yang menyebabkan peradangan dan cedera pada paru-paru sehingga mencegah paru-paru mengoksigenasi darah dan akhirnya membuat tubuh kekurangan oksigen. Untuk kasus sedang hingga berat, saat ini hanya ada sedikit pengobatan yang direkomendasikan selain oksigen tambahan dan ventilasi mekanis, dan tingkat kematian tinggi. Selain pneumonia yang disebabkan oleh virus, ARDS dapat disebabkan oleh inhalasi asap/bahan kimia, sepsis, cedera dada, dan penyebab lain. ARDS menyumbang 10% dari penerimaan unit perawatan intensif, mewakili lebih dari 3 juta pasien secara global setiap tahunnya.

Tentang Edesa Biotech

Edesa Biotech, Inc. (Nasdaq: EDSA) adalah perusahaan biofarmasi tahap klinis yang mengembangkan cara inovatif untuk mengobati penyakit inflamasi dan terkait imun. Pipeline klinisnya berfokus pada dua area terapi: Dermatologi Medis dan Pernafasan. Dalam Dermatologi Medis, Edesa mengembangkan EB06, kandidat antibodi monoklonal anti-CXCL10, sebagai terapi untuk vitiligo, gangguan autoimun umum yang menyebabkan kulit kehilangan warnanya dalam bercak-bercak. Aset dermatologi medisnya juga termasuk EB01 (krim daniluromer 1,0%), aset siap Fase 3 yang dikembangkan untuk digunakan sebagai terapi potensial untuk Dermatitis Kontak Alergi (ACD) kronis sedang hingga berat, kondisi kulit pekerjaan yang umum. Kandidat obat Pernafasan paling maju perusahaan adalah EB05 (paridiprubart), yang sedang dievaluasi dalam studi platform yang didanai pemerintah AS sebagai pengobatan untuk Acute Respiratory Distress Syndrome, bentuk kegagalan pernapasan yang mengancam jiwa. Program EB05 telah menerima dua penghargaan pendanaan dari Pemerintah Kanada untuk mendukung pengembangan lebih lanjut dari aset ini. Edesa juga mengejar penggunaan tambahan untuk paridiprubart. Daftar untuk berita s. Terhubung dengan kami di X dan LinkedIn.

Kontak:
Gary Koppenjan
Edesa Biotech, Inc.