Saham MRNA Naik Setelah Persetujuan CHMP untuk Vaksin Gabungan COVID-19 dan Flu

Saham Moderna Naik Setelah Rekomendasi CHMP yang Positif

Saham Moderna mengalami kenaikan sekitar 4% pada hari Jumat setelah perusahaan mengumumkan bahwa Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) dari European Medicines Agency merekomendasikan persetujuan untuk mCombriax (mRNA-1083). Vaksin ini, yang menggunakan teknologi mRNA, dirancang untuk melindungi dari COVID-19 dan influenza.

Langkah Selanjutnya untuk mCombriax di Uni Eropa

Dukungan CHMP kini akan dievaluasi oleh Komisi Eropa, dengan keputusan akhir yang diharapkan segera. Jika mCombriax mendapatkan persetujuan, ini akan menjadi produk keempat Moderna yang tersedia di pasar Eropa, bergabung dengan Spikevax, mNexspike (keduanya vaksin COVID-19), dan vaksin RSV mResvia.

Hasil Uji Klinis Mendukung Persetujuan

Pendapat positif dari CHMP didasarkan pada hasil uji klinis fase III penting, yang berhasil mencapai tujuan utamanya. Temuan menunjukkan bahwa satu dosis mCombriax memicu respons imun yang lebih kuat terhadap COVID-19 dan flu dibandingkan vaksin standalone yang saat ini disetujui untuk masing-masing penyakit.

Studi berskala besar ini melibatkan sekitar 8.000 peserta dewasa, yang dibagi menjadi dua kelompok usia. Kelompok pertama, dewasa berusia 65 tahun ke atas, menerima mCombriax atau kombinasi Fluzone HD (vaksin flu dosis tinggi dari Sanofi) dan Spikevax. Kelompok kedua, dewasa berusia 50 hingga 64 tahun, membandingkan mCombriax dengan Fluarix (vaksin flu dosis standar dari GSK) yang diberikan bersama Spikevax.

Performa Saham MRNA pada Tahun 2024

Sejak awal tahun, harga saham Moderna melonjak sekitar 82%, jauh melampaui rata-rata pertumbuhan industri sebesar 10%.

Rincian Mengenai mCombriax dan Kemajuan Regulasi

mCombriax adalah kombinasi dari mNexspike dan mRNA-1010 milik Moderna, sebuah vaksin influenza eksperimental. Pengajuan regulasi sedang ditinjau di Amerika Serikat, Eropa, Kanada, dan Australia, dengan keputusan dari FDA diharapkan pada 5 Agustus 2026.

Moderna awalnya mengajukan persetujuan FDA untuk mCombriax, tetapi menarik aplikasi tersebut pada Mei 2025 setelah badan tersebut meminta data efikasi lebih lanjut untuk komponen flu. Perusahaan telah memberikan data yang diperlukan sebagai bagian dari pengajuan mRNA-1010 dan sedang menunggu tanggapan lebih lanjut dari FDA mengenai kemungkinan pengajuan ulang untuk mCombriax.

Tantangan Regulasi di Amerika Serikat

Permintaan vaksin di Amerika Serikat terpengaruh oleh peningkatan pengawasan regulasi. FDA awalnya menolak untuk meninjau aplikasi untuk mRNA-1010, dengan alasan vaksin pembanding yang digunakan dalam uji coba bukan standar perawatan yang optimal. Namun, setelah Moderna mengusulkan pendekatan regulasi yang direvisi berdasarkan kelompok usia, FDA mempertimbangkan kembali. Pengajuan yang diperbarui kini mengajukan persetujuan penuh untuk dewasa usia 50-64 tahun dan persetujuan dipercepat untuk mereka yang berusia 65 tahun ke atas.

Informasi Saham Moderna, Inc.

Untuk informasi lebih lanjut mengenai harga dan performa saham Moderna, kunjungi halaman chart dan kutipan saham resmi.

Peringkat Zacks Saat Ini untuk Moderna

Moderna memiliki Peringkat Zacks #3 (Tahan).

5 Saham Teratas dengan Potensi Pertumbuhan Tinggi

• Saham #1: Perusahaan disruptif yang menunjukkan pertumbuhan dan ketahanan yang kuat
• Saham #2: Menunjukkan indikator bullish dan potensi rebound
• Saham #3: Dianggap sebagai salah satu peluang investasi paling menarik
• Saham #4: Memimpin industri yang sedang berkembang pesat
• Saham #5: Platform omni-channel inovatif yang siap untuk ekspansi

Banyak dari saham ini belum dikenal secara luas oleh Wall Street, menawarkan peluang investasi awal. Rekomendasi sebelumnya dari laporan ini telah mencapai keuntungan +171%, +209%, dan +232%.