Analisi - Gli Stati Uniti potrebbero adottare misure, incluse multe, contro Hims dopo il breve lancio della copia di Wegovy

Di Leah Douglas e Amina Niasse

WASHINGTON, 13 febbraio (Reuters) - L'amministrazione Trump potrebbe intraprendere azioni, tra cui un'ingiunzione o multe, contro la società di telemedicina online Hims per l’intenzione di vendere una versione composta della pillola dimagrante Wegovy di Novo Nordisk, anche se le sue opzioni legali potrebbero essere limitate dal rapido dietrofront di Hims, hanno riferito avvocati e altri esperti a Reuters.

La scorsa settimana, Hims and Hers Health aveva annunciato che avrebbe offerto una versione molto più economica, a 49 dollari, della pillola dimagrante Wegovy di Novo Nordisk, prima di fare marcia indietro dopo che la Food and Drug Administration aveva dichiarato che avrebbe intrapreso azioni contro la società.

Da allora, la FDA ha segnalato Hims al Dipartimento di Giustizia per possibili violazioni legali, secondo quanto dichiarato dal consulente legale generale del Department of Health and Human Services, Mike Stuart.

Il Dipartimento di Giustizia potrebbe chiedere un’ingiunzione del tribunale o multe civili o penali contro Hims per aver violato il Food, Drug and Cosmetic Act commercializzando un farmaco non approvato, hanno dichiarato tre avvocati.

In risposta a domande sulle prossime mosse legali dell’agenzia, l’HHS ha fatto riferimento alle precedenti dichiarazioni di Stuart.

I PRODUTTORI DI FARMACI DIMAGRANTI CORRONO PER SODDISFARE UNA DOMANDA IN FORTE CRESCITA

Stuart ha dichiarato lunedì a CNBC che le azioni dell’agenzia sono state motivate in parte dal desiderio di proteggere gli investimenti che le aziende farmaceutiche hanno fatto per ottenere l’approvazione tradizionale della FDA e per garantire la sicurezza dei prodotti.

“Quando si guarda ai compounders rispetto all’industria farmaceutica in generale, questi compounders non hanno speso quella quantità esorbitante di denaro per assicurarsi che siano sicuri ed efficaci", ha detto.

Hims non ha risposto a una richiesta di commento.

I produttori di farmaci dimagranti, tra cui Novo e il concorrente Eli Lilly, si sono affrettati a soddisfare la domanda in crescita vertiginosa per i loro prodotti di punta. Le aziende farmaceutiche hanno sostenuto che alcuni compounders, che miscelano ingredienti per creare farmaci personalizzati, stanno commercializzando illegalmente copie non approvate dei loro prodotti.

I prodotti farmaceutici composti sono legali negli Stati Uniti secondo disposizioni ristrette del Food, Drug, and Cosmetic Act, pensate per consentire la produzione di farmaci durante una carenza o quando un paziente necessita di personalizzazione per motivi medici.

In assenza di tali condizioni, la FDA può adottare misure esecutive contro i compounders che di fatto aggirano il processo federale di approvazione dei farmaci, fabbricando prodotti già disponibili in commercio, hanno spiegato tre avvocati a Reuters.

Hims ha sostenuto che i suoi prodotti sono legali perché sono adattati alle esigenze mediche dei pazienti.

PERSONALIZZATI O NO?

La questione riguarda il fatto se i prodotti di Hims siano sufficientemente personalizzati da essere consentiti dalla legge federale, cosa difficile da accertare a causa della mancanza di informazioni pubbliche sulle pratiche di produzione e prescrizione dell’azienda, hanno dichiarato due avvocati esperti di regolamentazione FDA.