I dati di mantenimento della fase 2b di duvakitug di Teva e Sanofi hanno dimostrato un'efficacia clinicamente significativa e duratura nella colite ulcerosa e nella malattia di Crohn

• Nello studio RELIEVE UCCD LTE di fase 2b, duvakitug ha mostrato un'efficacia robusta e duratura per ulteriori 44 settimane in pazienti con UC e CD che avevano risposto dopo 14 settimane di induzione
• Duvakitug è stato ben tollerato e la sicurezza è risultata coerente con lo studio di induzione
• I risultati rafforzano il potenziale di duvakitug, attualmente in corso nei programmi di fase 3 in UC e CD
  

Teva terrà oggi una call per investitori e una webcast in diretta,
martedì 17 febbraio 2026, alle ore 8:00 a.m. ET per discutere questi dati.

PARSIPPANY, N.J. e PARIGI, 17 febbraio 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Teva Pharmaceuticals, affiliata statunitense di Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE e TASE: TEVA), e Sanofi hanno annunciato risultati positivi dallo studio di estensione a lungo termine (LTE) RELIEVE UCCD di duvakitug, un anticorpo monoclonale umano sperimentale mirato a TL1A, che ha mostrato un'efficacia clinica ed endoscopica duratura mantenuta per 44 settimane in pazienti con colite ulcerosa (UC) e morbo di Crohn (CD) che avevano inizialmente risposto alla fase di induzione. RELIEVE UCCD LTE è uno studio randomizzato, in doppio cieco, che valuta l'efficacia a lungo termine, la sicurezza e la tollerabilità di duvakitug in UC e CD, le due forme più comuni di malattia infiammatoria intestinale (IBD).

Questi dati di durata più lunga rafforzano l'efficacia osservata nello studio di induzione RELIEVE UCCD di fase 2b, che aveva dimostrato che i pazienti raggiungevano una risposta clinicamente significativa con duvakitug rispetto al placebo alla settimana 14.

“Una delle sfide persistenti nel trattamento della colite ulcerosa e del morbo di Crohn non è solo ottenere una risposta iniziale, ma sostenerla,” ha affermato Eric Hughes, MD, PhD, Executive Vice President, Global R&D e Chief Medical Officer di Teva. “Questi risultati di fase 2b rafforzano ulteriormente TL1A come target interessante e rafforzano chiaramente il caso che duvakitug abbia il potenziale per essere una terapia best-in-class. Forniscono inoltre ulteriori evidenze a supporto di altre indicazioni che prevediamo di annunciare quest'anno, con l'obiettivo di portare innovazione significativa ai pazienti.”

Lo studio ha arruolato 130 pazienti che hanno risposto a duvakitug nello studio di induzione RELIEVE UCCD e sono entrati in un periodo di mantenimento di 44 settimane. I pazienti sono stati nuovamente randomizzati a ricevere una dose sottocutanea di 450 mg o 900 mg di duvakitug ogni quattro settimane, per un'esposizione totale fino a 58 settimane. Alla settimana 44 del periodo di mantenimento:

• UC: il 58% (900 mg) e il 47% (450 mg) dei pazienti trattati con duvakitug ha raggiunto l'endpoint primario di remissione clinica secondo il punteggio Mayo modificato (mMS).
• CD: il 55% (900 mg) e il 41% (450 mg) dei pazienti trattati con duvakitug ha raggiunto l'endpoint primario di risposta endoscopica secondo il Simple Endoscopic Score for CD (SES-CD).
• In entrambe UC e CD, sono stati osservati benefici coerenti su ulteriori endpoint di efficacia.
  

Entrambe le dosi di duvakitug sono state ben tollerate. Gli eventi avversi più frequenti osservati (≥5% di tutti i pazienti) con le dosi aggregate di duvakitug sono stati infezioni delle vie respiratorie superiori, nasofaringite, morbo di Crohn e ipertensione, risultando coerenti con lo studio di induzione RELIEVE UCCD di fase 2b. I risultati dettagliati dello studio saranno presentati in un prossimo congresso medico.

“Questi risultati rafforzano il potenziale di duvakitug come principale terapia TL1A e come importante progresso nel trattamento delle malattie infiammatorie intestinali, con un'efficacia duratura mantenuta per quasi un anno in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn,” ha dichiarato Houman Ashrafian, Executive Vice President, Head of Research and Development, Sanofi. “Con gli studi di fase 3 in corso, siamo impegnati a far avanzare duvakitug per i pazienti che necessitano di nuove opzioni, e rimane una delle principali opportunità nella nostra pipeline.”

Teva Investor Call
Teva terrà oggi una call per investitori e una webcast in diretta, martedì 17 febbraio 2026, alle ore 8:00 a.m. ET/ 2:00 p.m. CET per discutere questi dati. Per partecipare, si prega di registrarsi in anticipo per ottenere un numero di telefono locale o senza costi e il proprio pin personale.

Per accedere alla webcast in diretta della presentazione, visitare il sito web delle Relazioni con gli Investitori di Teva. Una versione archiviata della webcast sarà disponibile entro 24 ore dalla fine della discussione in diretta.

Informazioni sull’IBD
L’IBD è un disturbo autoimmune caratterizzato da infiammazione cronica del tratto gastrointestinale (GI). A livello globale, sono stati identificati circa 4,9 milioni di casi di IBD, con un’incidenza in aumento in diverse regioni. I due principali tipi di IBD sono UC e CD, caratterizzati da cicli ripetitivi di ricadute e remissione. Sintomi comuni di entrambe le condizioni includono diarrea persistente, sanguinamento rettale, dolore addominale, perdita di appetito e perdita di peso.
L’infiammazione prolungata può portare a danni all’interno del tratto GI, inclusa la fibrosi, una complicanza comune dell’IBD caratterizzata da un accumulo eccessivo di tessuto cicatriziale nella parete intestinale, che può causare restringimento e ostruzione.

Attualmente non esiste una cura per l’IBD. L’obiettivo dei trattamenti attuali è indurre e mantenere la remissione e prevenire le riacutizzazioni.

Informazioni sul programma RELIEVE UCCD fase 2b
Il programma RELIEVE UCCD comprende uno studio di induzione e un’estensione a lungo termine.
RELIEVE UCCD: uno studio di induzione di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco e a dosaggio variabile di 14 settimane per valutare l’efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la tollerabilità di duvakitug in adulti con UC o CD da moderata a grave. Lo studio ha adottato un disegno basket innovativo ed efficiente che ha permesso l’inclusione di pazienti sia con UC che con CD. È il primo ed unico studio di fase 2 randomizzato, in cieco e controllato con placebo a indagare l’impatto di TL1A in CD.
RELIEVE UCCD LTE: uno studio in corso per valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di duvakitug. I pazienti che hanno ricevuto duvakitug, completato lo studio di induzione di 14 settimane e sono stati responder, sono entrati in un periodo di mantenimento in doppio cieco di 44 settimane e sono stati nuovamente randomizzati a ricevere 450 mg o 900 mg di duvakitug sottocutaneo ogni quattro settimane. I pazienti che hanno completato le 44 settimane di mantenimento possono continuare a ricevere duvakitug in una estensione open-label.
Gli endpoint primari di efficacia sia per lo studio di induzione di 14 settimane che per il periodo di mantenimento di 44 settimane sono la remissione clinica (come definito da mMS) nella coorte UC o la risposta endoscopica (come definita da SES-CD) nella coorte CD. Lo studio include centri negli Stati Uniti, Europa, Israele e Asia.

Informazioni su duvakitug
Duvakitug, anticorpo monoclonale umano mirato a TL1A, è attualmente in studi clinici di fase 3 per il trattamento di UC e CD. Si ritiene che la segnalazione TL1A amplifichi l’infiammazione e promuova la fibrosi associata all’IBD attraverso il legame con il suo recettore, DR3. Duvakitug inibisce preferenzialmente la segnalazione TL1A-DR3 rispetto al legame con DcR3 (decoy receptor 3), con il potenziale di ridurre infiammazione e fibrosi.

La sicurezza e l’efficacia di duvakitug non sono state valutate da alcuna autorità regolatoria.

Informazioni sulla collaborazione tra Teva e Sanofi
Teva e Sanofi collaborano allo sviluppo e alla commercializzazione congiunta di duvakitug per il trattamento di UC e CD. Ciascuna società condividerà equamente i costi di sviluppo a livello globale, nonché i profitti e le perdite nette nei principali mercati, mentre altri mercati saranno soggetti ad un accordo di royalty. Sanofi guida il programma di sviluppo clinico di fase 3. Teva guiderà la commercializzazione del prodotto in Europa, Israele e altri paesi specificati, mentre Sanofi guiderà la commercializzazione in Nord America, Giappone, altre parti dell’Asia e nel resto del mondo.

Informazioni su Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE e TASE: TEVA) si sta trasformando in un’azienda biofarmaceutica innovativa leader, supportata da un’attività di generici di livello mondiale. Da oltre 120 anni, l’impegno di Teva per il miglioramento della salute non è mai venuto meno. Dall’innovazione nei campi delle neuroscienze e dell’immunologia fino alla fornitura di farmaci generici complessi, biosimilari e marchi da farmacia in tutto il mondo, Teva si dedica a soddisfare le esigenze dei pazienti, ora e in futuro. In Teva, We Are All In For Better Health. Per saperne di più, visita il sito di Teva.

Informazioni su Sanofi
Sanofi è un’azienda biofarmaceutica guidata dalla ricerca e sviluppo e alimentata dall’IA, impegnata a migliorare la vita delle persone e a offrire una crescita significativa. Applichiamo la nostra profonda comprensione del sistema immunitario per inventare farmaci e vaccini che curano e proteggono milioni di persone in tutto il mondo, con una pipeline innovativa che potrebbe avvantaggiare milioni di altre persone. Il nostro team è guidato da uno scopo: inseguiamo i miracoli della scienza per migliorare la vita delle persone; questo ci ispira a promuovere il progresso e a generare un impatto positivo per le nostre persone e le comunità che serviamo, affrontando le più urgenti sfide sanitarie, ambientali e sociali del nostro tempo.