Le azioni MRNA salgono dopo l'approvazione del vaccino combinato contro COVID-19 e influenza da parte del CHMP

Le azioni di Moderna salgono dopo la raccomandazione positiva del CHMP

Il titolo Moderna ha registrato un aumento di circa il 4% venerdì, dopo che l'azienda ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali ha raccomandato l'approvazione di mCombriax (mRNA-1083). Questo vaccino, che utilizza la tecnologia mRNA, è progettato per proteggere sia contro il COVID-19 che contro l'influenza.

Prossimi passi per mCombriax nell'UE

Il parere del CHMP sarà ora valutato dalla Commissione Europea, con un verdetto finale atteso a breve. In caso di approvazione, mCombriax diventerà il quarto prodotto di Moderna disponibile nel mercato europeo, insieme a Spikevax, mNexspike (entrambi vaccini contro il COVID-19) e al vaccino RSV mResvia.

I risultati degli studi clinici supportano l'approvazione

Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati di uno studio clinico di fase III, che ha raggiunto i suoi principali obiettivi. I dati hanno dimostrato che una singola dose di mCombriax ha generato risposte immunitarie più forti sia contro COVID-19 che contro l'influenza rispetto ai vaccini attualmente approvati per ciascuna delle due malattie.

Questo studio su larga scala ha coinvolto circa 8.000 partecipanti adulti, suddivisi in due gruppi di età. Il primo gruppo, composto da adulti di età pari o superiore a 65 anni, ha ricevuto mCombriax oppure una combinazione di Fluzone HD (un vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio di Sanofi) e Spikevax. Il secondo gruppo, costituito da adulti di età compresa tra 50 e 64 anni, ha confrontato mCombriax con Fluarix (un vaccino antinfluenzale a dosaggio standard di GSK) somministrato insieme a Spikevax.

Andamento del titolo MRNA nel 2024

Dall'inizio dell'anno, il prezzo delle azioni Moderna è aumentato di circa l'82%, superando di gran lunga la crescita media del settore, pari al 10%.

Dettagli su mCombriax e progressi normativi

mCombriax è una combinazione di mNexspike di Moderna e mRNA-1010, un vaccino antinfluenzale sperimentale. Le richieste di approvazione sono attualmente in esame negli Stati Uniti, in Europa, Canada e Australia, mentre una decisione della FDA è attesa entro il 5 agosto 2026.

Moderna aveva inizialmente presentato la richiesta di approvazione alla FDA per mCombriax, ma ha ritirato la richiesta a maggio 2025 dopo che l'agenzia aveva richiesto ulteriori dati di efficacia per la componente antinfluenzale. Successivamente, l'azienda ha fornito i dati necessari nell'ambito della richiesta per mRNA-1010 e attende ora ulteriori riscontri da parte della FDA riguardo una possibile nuova presentazione per mCombriax.

Sfide normative negli Stati Uniti

La domanda di vaccini negli Stati Uniti è stata influenzata da una maggiore attenzione regolatoria. La FDA inizialmente ha rifiutato di esaminare la domanda per mRNA-1010, esprimendo dubbi sul fatto che il vaccino di confronto utilizzato nello studio fosse lo standard di cura più appropriato. Tuttavia, dopo che Moderna ha proposto un approccio regolatorio rivisto basato sui gruppi di età, la FDA ha rivalutato la situazione. La presentazione aggiornata ora mira a ottenere l'approvazione completa per gli adulti tra i 50 e i 64 anni e l'approvazione accelerata per quelli di età pari o superiore a 65 anni.

Informazioni sulle azioni Moderna, Inc.

Per ulteriori dettagli sul prezzo e sulle performance di Moderna, visita le pagine ufficiali dei grafici azionari e delle quotazioni.

Attuale Zacks Rank per Moderna

Moderna ha una valutazione Zacks Rank #3 (Hold).

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