Rhapsido di Novartis riceve raccomandazione favorevole dal CHMP per il trattamento dell'orticaria nell'UE

Remibrutinib di Novartis riceve una raccomandazione positiva dal panel EMA

Novartis ha annunciato che il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP), parte dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), ha espresso un parere favorevole a sostegno dell'approvazione di remibrutinib come terapia orale per adulti con orticaria cronica spontanea (CSU) che non rispondono adeguatamente agli antistaminici istaminergici di tipo 1 (H1AH). La decisione finale della Commissione Europea è attesa entro i prossimi due mesi.

Nel settembre 2025, remibrutinib, commercializzato come “Rhapsido”, è stato approvato negli Stati Uniti per questo gruppo di pazienti, diventando il primo inibitore orale della tirosina chinasi di Bruton (BTKi) autorizzato dalla FDA per la CSU. Il trattamento è disponibile anche in Cina.

Evidenza clinica a sostegno di Rhapsido

La raccomandazione del CHMP si basa sui risultati degli studi REMIX-1 e REMIX-2 di fase III, che hanno coinvolto pazienti che continuavano a manifestare sintomi nonostante l’utilizzo di H1AH di seconda generazione. Questi studi hanno dimostrato che Rhapsido portava a una significativa riduzione del prurito e dei pomfi, con benefici che perduravano fino a 52 settimane. Inoltre, i pazienti hanno riportato un miglioramento nella qualità della vita e il profilo di sicurezza si è dimostrato favorevole, senza preoccupazioni riguardo la salute epatica.

Informazioni su Rhapsido e il suo potenziale più ampio

Rhapsido è un inibitore orale della BTK altamente selettivo che agisce limitando il rilascio di istamina, alleviando così i sintomi della CSU.

Novartis sta indagando anche altri possibili utilizzi per Rhapsido. L'azienda ha recentemente condiviso risultati incoraggianti di fase III dallo studio RemIND, che ha valutato il farmaco nell’orticaria cronica indotta. Sono inoltre in corso ulteriori studi per valutarne l’efficacia nel trattamento di altre condizioni immuno-correlate, come l’idrosadenite suppurativa e le allergie alimentari, ampliando così il portafoglio immunologico di Novartis.

La CSU è un disturbo cutaneo persistente caratterizzato dalla ricorrenza di pomfi pruriginosi e/o gonfiore (angioedema) senza una causa esterna identificabile, che colpisce circa 40 milioni di persone a livello globale. La condizione può influire gravemente sulla vita dei pazienti, spesso disturbando il sonno, aumentando ansia e depressione e riducendo la produttività lavorativa.

Dupixent raccomandato per l'uso ampliato nella CSU pediatrica

Regeneron Pharmaceuticals e il suo partner Sanofi hanno anch’essi ricevuto un parere positivo dal CHMP, che raccomanda l’estensione del loro farmaco Dupixent per il trattamento della CSU da moderata a grave nei bambini. Questa raccomandazione riguarda i pazienti di età compresa tra 2 e 11 anni che non hanno risposto agli H1AH e che non hanno precedentemente ricevuto una terapia anti-immunoglobulina E. La decisione finale della Commissione Europea è prevista nei prossimi mesi.

Regeneron e Sanofi collaborano a livello globale per lo sviluppo e la commercializzazione di Dupixent. In base al loro accordo, Sanofi registra le vendite nette mondiali di Dupixent e Kevzara, mentre Regeneron riceve una quota dei profitti o delle perdite derivanti dalle vendite globali.

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