Inanunsyo ng Lyell Immunopharma ang Pagsisimula ng Pagbibigay ng Dosis sa mga Pasyente para sa Kauna-unahang Phase 3 Head-To-Head CAR T-Cell Clinical Trial sa Aggressive Large B-Cell Lymphoma

• Ang PiNACLE – H2H ay magsusuri sa bisa at kaligtasan ng rondecabtagene autoleucel (ronde-cel) kumpara sa therapy na pinili ng Investigator mula sa mga aprubadong CD19 CAR T-cell therapies sa mga pasyenteng may agresibong large B-cell lymphoma na tumatanggap ng paggamot sa second-line na yugto
• Ang mahalagang single-arm na pagsubok, PiNACLE, na sumusuri sa ronde-cel sa ikatlong o mga kasunod pang linya ng paggamot ay kasalukuyang isinasagawa at inaasahang magsusumite ng BLA sa 2027
• Ang pagsisimula ng site para sa parehong PiNACLE – H2H at PiNACLE ay isinasagawa na sa Estados Unidos, Canada at Australia
  
  

SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., Peb. 12, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Inanunsyo ngayon ng Lyell Immunopharma, Inc. (Nasdaq: LYEL), isang clinical-stage na kompanya na nagpapalawak ng pipeline ng mga next-generation chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapies para sa mga pasyenteng may kanser, na ang unang pasyente ay nabigyan na ng dosis sa PiNACLE – H2H Phase 3 trial na sumusuri sa rondecabtagene autoleucel (ronde-cel, kilala rin bilang LYL314) kumpara sa lisocabtagene maraleucel (liso-cel) o axicabtagene ciloleucel (axi-cel) para sa paggamot ng mga pasyenteng may relapsed o refractory (R/R) large B-cell lymphoma (LBCL) na tumatanggap ng paggamot sa second-line (2L) na yugto.

"Ang Ronde-cel ay isang dual-targeting CD19/CD20 CAR T-cell na produkto na nagpakita ng kahanga-hangang klinikal na datos sa mga pasyenteng may agresibong large B-cell lymphoma," ani Krish Patel, MD, Direktor ng Lymphoma Research sa Sarah Cannon Research Institute (SCRI). "Isa sa aming mga SCRI CAR T-cell sites ang unang nag-enroll sa mahalagang trial na ito na idinisenyo upang bigyan ang mga doktor ng datos na kailangan namin upang makagawa ng pinakamainam na desisyon sa paggamot para sa aming mga pasyente. Higit pa rito, ang trial na ito ay isang mahalagang hakbang sa larangan ng cellular therapy, bilang unang trial na nagra-randomize ng mga pasyente sa pagitan ng iba't ibang CAR T-cell therapies."

"Ang datos mula sa single-arm pivotal PiNACLE trial ng Lyell para sa mga pasyenteng may mas malalang yugto ng large B-cell lymphoma ay inaasahang isusumite para sa pag-apruba sa FDA sa susunod na taon," ani David Shook, MD, Chief Medical Officer ng Lyell. "Kami ay natutuwa na ngayon ay isinasagawa na ang PiNACLE – H2H, ang kauna-unahang Phase 3 head-to-head randomized controlled CAR T-cell trial. Ipinapakita ng estratehiyang ito ang tiwala ng Lyell sa potensyal ng ronde-cel na maging pinakamahusay na uri ng CAR T-cell treatment para sa mga pasyenteng may relapsed o refractory na sakit."

Ang PiNACLE – H2H ay isang Phase 3 head-to-head CAR T-cell randomized controlled clinical trial ng ronde-cel kumpara sa pinili ng Investigator na alinman sa liso-cel o axi-cel para sa mga pasyenteng may R/R LBCL na tumatanggap ng paggamot sa 2L na yugto. Ang mga pasyenteng narandomize sa ronde-cel ay bibigyan ng dosis na 100 x 10

CAR T cells; ang mga pasyente sa control arm ay gagamutin batay sa product label. Ang pangunahing endpoint ng trial na ito ay event-free survival at plano ng trial na mag-enroll ng humigit-kumulang 200 pasyente sa bawat arm (N = 400) na may R/R LBCL, kabilang ang diffuse large B-cell lymphoma, primary mediastinal B-cell lymphoma, high grade B-cell lymphoma, Grade 3B follicular lymphoma, o transformed follicular o transformed mantle cell lymphoma na hindi pa dati nakatanggap ng CAR T-cell therapy. Ang mga pasyente ay maaaring gamutin gamit ang ronde-cel alinman sa inpatient o outpatient na setting.

Karagdagang impormasyon tungkol sa PiNACLE – H2H trial ay matatagpuan sa clinicaltrials.gov (NCT07188558) .

Ang Ronde-cel ay isa ring pinag-aaralan sa PiNACLE, isang mahalagang single-arm trial sa ikatlo o mas kasunod pang linya ng paggamot (3L+). Ang registration trial na ito ay isang seamless expansion ng 3L+ cohort mula sa multi-cohort multi-center Phase 1/2 trial at mag-e-enroll ng humigit-kumulang 120 pasyente sa humigit-kumulang 25 sites. Ang dosis ay 100 x 10

CAR T cells at ang pangunahing endpoint ay overall response rate. Maaaring gamutin ang mga pasyente gamit ang ronde-cel sa inpatient o outpatient na setting. Karagdagang impormasyon tungkol sa PiNACLE trial ay matatagpuan sa clinicaltrials.gov (NCT05826535)  .

Sa American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting and Exposition noong Disyembre 2025, iniulat ng Lyell ang positibong na-update na klinikal na datos sa mga pasyenteng may agresibong LBCL sa 3L+ at 2L na mga setting mula sa Phase 1/2 trial. Kasama sa oral presentation ang na-update na datos mula sa 3L+ cohort (na ngayon ay nagpapatuloy bilang PiNACLE pivotal trial), kabilang ang best overall response rate na 93% at complete response rate na 76% sa 29 efficacy-evaluable na pasyente na may R/R LBCL. Ang median progression-free survival ay 18 buwan mula sa petsa ng cutoff ng datos noong Setyembre 5, 2025. Naipakita rin ang na-update na datos mula sa 2L cohort, kabilang ang 18 efficacy evaluable na pasyente (94% ay may high-risk primary refractory disease), at nagpakita ng 83% best overall response rate at 61% complete response rate. Ang safety profile ay naaangkop para sa outpatient administration ng ronde-cel. Ang datos mula sa 25 pasyente na ginamot gamit ang ronde-cel at binigyan ng dexamethasone prophylaxis ay hindi nag-ulat ng Grade 3 o mas mataas na cytokine release syndrome (CRS) at isang kaso (4%) ng Grade 3 o mas mataas na immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS).

Tungkol sa Rondecabtagene Autoleucel (Ronde-cel)

Ang Rondecabtagene autoleucel (ronde-cel, kilala rin bilang LYL314) ay isang next-generation dual-targeting CD19/CD20 CAR T-cell product candidate na idinisenyo upang pataasin ang complete response rates at pahabain ang tagal ng mga tugon kumpara sa aprubadong CD19-targeted CAR T-cell therapies para sa paggamot ng R/R LBCL.

Ang Ronde-cel ay idinisenyo na may ‘OR’ logic gate upang targetin ang mga B cell na nagpapahayag ng alinman sa CD19, CD20 o pareho, bawat isa ay may buong bisa. Ginagawa ang Ronde-cel upang makalikha ng CAR T-cell product na may mas mataas na proporsyon ng naïve at central memory T cells sa pamamagitan ng isang proprietary process na nagpaparami ng CD62L-expressing cells. Ang proseso ng paggawa na ito ay idinisenyo upang makagawa ng CAR T cells na may pinahusay na antitumor activity.

Nakatanggap na ang Ronde-cel ng Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation pati na rin ng Fast Track designation mula sa U.S. Food and Drug Administration (FDA) para sa paggamot ng mga adult na may R/R diffuse LBCL (DLBCL) sa 3L+ na setting at nakatanggap din ng RMAT designation para sa paggamot ng LBCL sa 2L na setting. Iginawad din ng FDA sa ronde-cel ang Orphan Drug Designation para sa paggamot ng DLBCL/high grade B-cell lymphoma na may MYC at BCL2 rearrangements.

Tungkol sa Lyell

Ang Lyell ay isang clinical stage na kompanya na nagpapalawak ng pipeline ng next-generation CAR T-cell therapies para sa mga pasyente na may hematologic malignancies at solid tumors. Upang maisakatuparan ang potensyal ng cell therapy para sa kanser, gumagamit ang Lyell ng isang suite ng mga teknolohiya upang pag-ibayuhin ang CAR T cells ng mga pagpapahusay na kinakailangan upang magdulot ng matibay na tumor cytotoxicity at makakuha ng pare-pareho at pangmatagalang klinikal na tugon, kabilang ang kakayahang labanan ang exhaustion, mapanatili ang mga katangian ng matibay na stemness, at gumana sa malupit na tumor microenvironment. Ang Lyell’s LyFE Manufacturing Center™ ay may kakayahang maglunsad ng komersyal at kayang gumawa ng mahigit 1,200 CAR T-cell doses sa buong kapasidad. Para sa karagdagang impormasyon, bisitahin ang www.lyell.com.

Pahayag ukol sa Hinaharap