Sinimulan ng Axsome Therapeutics ang CLARITY Phase 3 Trial ng Solriamfetol sa mga Adult na may Major Depressive Disorder na may Labis na Sintomas ng Antok sa Araw

NEW YORK, Peb. 24, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ang Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), isang biopharmaceutical company na nangunguna sa bagong panahon ng paggamot para sa mga sakit ng central nervous system (CNS), ay nag-anunsyo ngayong araw na ang unang pasyente ay nabigyan na ng gamot sa CLARITY Phase 3 trial ng solriamfetol para sa paggamot ng major depressive disorder (MDD) na may sintomas ng labis na pagkaantok sa araw (EDS).

Ang CLARITY (Clinical Assessment of Response in the Treatment of Depression with Daytime Sleepiness Using Solriamfetol) ay isang Phase 3, double-blind, placebo-controlled, multicenter randomized withdrawal trial para sa mga pasyenteng may MDD na may sintomas ng EDS na binubuo ng open-label solriamfetol treatment period at isang randomized, double-blind treatment period. Ang mga pasyente na nakakamit ang treatment response sa open-label period ay ira-randomize sa ratio na 1:1 upang ipagpatuloy ang solriamfetol o lumipat sa placebo. Ang pangunahing endpoint ay ang oras mula sa randomization hanggang sa pagbalik ng mga sintomas ng depresyon.

Tungkol sa Major Depressive Disorder na may Sintomas ng Labis na Pagkaantok sa Araw

Ang Major Depressive Disorder (MDD) ay isang seryoso, karaniwan, at biologically based na psychiatric disorder at nangungunang sanhi ng kapansanan sa buong mundo, na nakakaapekto sa mahigit 21 milyong matatanda sa U.S. lamang.

Ito ay nailalarawan sa pamamagitan ng matinding lungkot at pagkawala ng interes o kasiyahan, gayundin ng kaguluhan sa tulog o gana sa pagkain, kahirapan sa pag-iisip, pakiramdam ng pagkakasala at kawalang halaga, at mababang enerhiya, bukod sa iba pang mga sintomas. Ang MDD ay maaaring magdulot ng matinding kapansanan na nakakaapekto sa lahat ng aspeto ng buhay, at sa matitinding kaso, maaaring humantong sa pagpapakamatay. Ang labis na pagkaantok sa araw (EDS) ay isang karaniwang sintomas sa mga indibidwal na may MDD na nakakaapekto sa halos 50% ng mga pasyente at may kaugnayan sa mas mataas na panganib ng major depressive episodes. Ang mga pasyenteng may EDS ay nahihirapang manatiling gising at nagpapakita ng mas mataas na posibilidad na makatulog sa araw, kabilang na sa hindi angkop na mga pagkakataon, na nagreresulta sa pagkasira ng pang-araw-araw na paggampan at mas mataas na panganib sa kaligtasan. Sa kasalukuyan, wala pang aprubadong paggamot para sa MDD na may sintomas ng EDS.

Tungkol sa Solriamfetol

Ang Solriamfetol ay isang dopamine at norepinephrine reuptake inhibitor (DNRI), TAAR1 agonist, at 5-HT

 agonist na dine-develop para sa paggamot ng attention deficit hyperactivity disorder (ADHD), major depressive disorder (MDD) na may labis na pagkaantok sa araw (EDS), binge eating disorder (BED), at labis na pagkaantok na may kaugnayan sa shift work disorder (SWD).

Tungkol sa Axsome Therapeutics

Ang Axsome Therapeutics ay isang biopharmaceutical company na nangunguna sa bagong panahon ng paggamot para sa mga kondisyon ng central nervous system (CNS). Nagdadala kami ng mga siyentipikong tagumpay sa pamamagitan ng pagtukoy sa mahahalagang kakulangan sa pangangalaga at pagbuo ng mga naiibang produkto na nakatuon sa mga bagong mekanismo ng pagkilos na nagbibigay-daan sa makabuluhang pag-unlad sa resulta ng mga pasyente. Kasama sa aming nangungunang neuroscience portfolio sa industriya ang mga FDA-approved na paggamot para sa major depressive disorder, labis na pagkaantok sa araw na may kaugnayan sa narcolepsy at obstructive sleep apnea, at migraine, at maraming huling yugto ng mga development program na tumutugon sa malawak na hanay ng seryosong neurological at psychiatric na mga kondisyon na nakakaapekto sa mahigit 150 milyong tao sa Estados Unidos. Sama-sama, kami ay may misyon na lutasin ang ilan sa pinakamalalaking problema ng utak upang ang mga pasyente at kanilang mga mahal sa buhay ay umunlad.

Pahayag ukol sa Hinaharap

Ang ilang mga bagay na tinalakay sa press release na ito ay mga "forward-looking statements". Maaaring, sa ilang pagkakataon, gumamit ang Kumpanya ng mga salitang tulad ng "predicts," "believes," "potential," "continue," "estimates," "anticipates," "expects," "plans," "intends," "may," "could," "might," "will," "should" o iba pang mga salita na nagpapahiwatig ng kawalan ng katiyakan ukol sa mga hinaharap na kaganapan o resulta upang matukoy ang mga forward-looking statements na ito. Partikular, ang mga pahayag ng Kumpanya ukol sa mga trend at posibleng hinaharap na resulta ay mga halimbawa ng ganitong forward-looking statements. Kasama sa mga forward-looking statements ang mga panganib at kawalang-katiyakan, kabilang ngunit hindi limitado sa, ang komersyal na tagumpay ng mga produkto ng Kumpanya na SUNOSI

, AUVELITY , at SYMBRAVO at ang tagumpay ng mga pagsisikap ng Kumpanya na makakuha ng anumang karagdagang indikasyon(s) ukol sa solriamfetol at/o AXS-05; ang kakayahan ng Kumpanya na mapanatili at mapalawak ang payer coverage; ang tagumpay, timing at gastos ng mga kasalukuyang clinical trial ng Kumpanya at mga inaasahang clinical trial para sa mga kasalukuyang product candidates ng Kumpanya, kabilang ang mga pahayag ukol sa timing ng pagsisimula, bilis ng enrollment at pagtatapos ng mga trial (kabilang ang kakayahan ng Kumpanya na ganap na pondohan ang mga inihayag na clinical trial ng Kumpanya, na umaasa na walang malaking pagbabago sa kasalukuyang tinatayang kita o gastos ng Kumpanya), futility analyses at pagtanggap ng interim results, na hindi kinakailangang nagpapahiwatig ng huling resulta ng mga kasalukuyang clinical trial ng Kumpanya, at/o data readouts, at ang bilang o uri ng mga pag-aaral o likas ng resulta na kailangan upang suportahan ang paghahain ng new drug application (“NDA”) para sa alinman sa kasalukuyang product candidates ng Kumpanya; ang kakayahan ng Kumpanya na pondohan ang karagdagang clinical trial upang ipagpatuloy ang pagsulong ng mga product candidates ng Kumpanya; ang timing at kakayahan ng Kumpanya na makuha at mapanatili ang U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) o iba pang regulatory authority approval, o iba pang aksyon kaugnay sa mga product candidates ng Kumpanya, kabilang ang mga pahayag ukol sa timing ng anumang NDA submission; ang kakayahan ng Kumpanya na matagumpay na ipagtanggol ang intellectual property nito o makakuha ng kinakailangang mga lisensya sa katanggap-tanggap na halaga para sa Kumpanya, kung sakali; ang kakayahan ng Kumpanya na matagumpay na maresolba ang anumang intellectual property litigation, at kahit na ang mga dispute ay maresolba, kung ang mga kaugnay na pederal na ahensya ay aaprubahan ang naturang mga settlement; ang matagumpay na pagpapatupad ng research and development programs at collaborations ng Kumpanya; ang tagumpay ng mga license agreements ng Kumpanya; ang pagtanggap ng merkado sa mga produkto at product candidates ng Kumpanya, kung maaaprubahan; ang inaasahang capital requirements ng Kumpanya, kabilang ang halaga ng kapital na kailangan para sa commercialization ng SUNOSI, AUVELITY, at SYMBRAVO at para sa commercial launch ng iba pang product candidates ng Kumpanya, kung maaaprubahan, at ang posibleng epekto sa inaasahang cash runway ng Kumpanya; ang kakayahan ng Kumpanya na gawing kinikilalang revenue ang mga benta at mapanatili ang paborableng gross to net sales; di-inaasahang mga pangyayari o iba pang pagkagambala sa normal na operasyon ng negosyo na nagmumula sa o kaugnay ng domestic political climate, geo-political conflicts o global pandemic at iba pang mga salik, kabilang ang pangkalahatang kondisyong pang-ekonomiya at mga pag-unlad sa regulasyon, na wala sa kontrol ng Kumpanya. Ang mga salik na tinalakay dito ay maaaring magdulot ng aktuwal na mga resulta at pag-unlad na lubos na naiiba sa mga ipinahayag o ipinahiwatig ng naturang mga pahayag. Ang mga forward-looking statements ay ginawa lamang sa petsa ng press release na ito at walang obligasyon ang Kumpanya na i-update sa publiko ang naturang mga forward-looking statements upang ipakita ang mga sumunod na kaganapan o kalagayan.