Aktis Oncology Nakakuha ng U.S. FDA Fast Track Designation para sa AKY-1189, isang Nectin-4 Miniprotein Radioconjugate

• Nagkaloob ang FDA ng U.S. ng Fast Track designation sa AKY-1189
  1
  para sa paggamot ng mga adult na pasyente na may locally advanced o metastatic urothelial cancer na nagkaroon ng paglala pagkatapos ng mga naunang systemic therapies
• Isinasagawang Phase 1b trial ng AKY-1189 ay tumatanggap ng mga pasyente na may locally advanced o metastatic urothelial cancer at iba pang uri ng tumor na nagpapahayag ng Nectin-4

BOSTON, Pebrero 24, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aktis Oncology, Inc. (NASDAQ:AKTS), isang clinical-stage oncology company na nakatuon sa pagpapalawak ng breakthrough potential ng targeted radiopharmaceuticals para sa malalaking populasyon ng pasyente, kabilang ang mga hindi natutugunan ng umiiral na mga platform na teknolohiya, ay inanunsyo ngayon na ang U.S. Food and Drug Administration (FDA) ay nagkaloob ng Fast Track designation sa AKY-1189 para sa paggamot ng mga adult na pasyente na may locally advanced o metastatic urothelial cancer (mUC) na nagkaroon ng paglala pagkatapos ng naunang systemic therapies. Ginawa gamit ang miniprotein radioconjugate platform ng Aktis, ang AKY-1189 ay idinisenyo upang maghatid ng actinium-225 (

Ac), isang napakalakas na alpha-emitting radioisotope, sa mga tumor na nagpapahayag ng Nectin-4. Tinatayang 80 – 90% ng mga pasyente ng urothelial cancer ay nagpapakita ng positibong ekspresyon ng Nectin-4.

Ang Fast Track designation ay isang proseso ng FDA na idinisenyo upang mapadali ang pag-unlad at mapabilis ang pagsusuri ng mga gamot upang gamutin ang malulubhang kondisyon at punan ang hindi natutugunang pangangailangang medikal. Layunin nitong maihatid ang mahahalagang bagong gamot sa mga pasyente nang mas maaga. Ang isang gamot na tumanggap ng Fast Track designation ay maaaring maging karapat-dapat sa mas madalas na pakikipag-ugnayan at komunikasyon sa FDA at ang kakayahang magsumite ng Biologics License Application ng paunti-unti.

“Ang mga pasyente na may locally advanced o metastatic urothelial cancer na nagkaroon ng paglala sa systemic therapies, gaya ng PADCEV, ay may limitadong mga opsyon sa paggamot,” sabi ni Akos Czibere, MD, PhD, Chief Medical Officer ng Aktis Oncology. “Ang pagkakaloob ng Fast Track designation ay nagbibigay sa amin ng natatanging pagkakataon upang makipagtulungan nang malapit sa FDA upang posibleng mapabilis ang pag-unlad at pagsusuri ng AKY-1189 na ang layunin ay matugunan ang hindi natutugunang pangangailangang medikal na ito sa pamamagitan ng pagdadala ng bagong therapeutic option sa mga pasyente na may locally advanced o metastatic urothelial cancer.”

Kasalukuyang nagsasagawa ang Aktis ng isang multi-site Phase 1b clinical trial ng AKY-1189 sa Estados Unidos para sa paggamot ng locally advanced o mUC, breast cancer, non-small cell lung cancer, colorectal cancer, cervical cancer, at head and neck cancer. Inaasahan ng Aktis na maipapakita ang paunang resulta mula sa Bahagi 1 ng trial sa unang quarter ng 2027.

Tungkol sa Radioconjugate Platform ng Aktis
Nakabuo ang Aktis ng isang proprietary, isotope-agnostic miniprotein radioconjugate platform upang piliing ihatid ang tumor-killing properties ng mga radioisotope sa mga target na tumor. Ang mga therapeutic miniprotein radioconjugates ng Aktis ay idinisenyo upang i-maximize ang anti-cancer activity sa pamamagitan ng mataas na penetration, internalization at retention sa mga cancer cell, habang mabilis na nililinis mula sa normal na mga organo at tisyu. Pinapayagan din ng Aktis platform ang mga clinician na makita at tiyakin ang target engagement gamit ang imaging isotopes bago malantad sa therapeutic radioisotopes. Sa paggamit ng platform na ito, pinapalago ng Aktis ang pipeline ng mga next-generation targeted radiopharmaceuticals upang tugunan ang hindi natutugunang pangangailangang medikal ng mga pasyente sa malawak na uri ng solid tumors.

Tungkol sa Aktis Oncology
Ang Aktis Oncology, Inc. ay isang clinical-stage oncology company na nakatuon sa pagpapalawak ng breakthrough potential ng targeted radiopharmaceuticals para sa malalaking populasyon ng pasyente, kabilang ang mga hindi natutugunan ng umiiral na mga platform na teknolohiya. Ang pinaka-advanced na pipeline program ng Aktis, ang AKY-1189, ay isang miniprotein radioconjugate na nagta-target sa Nectin-4, na may multi-indication potential sa iba't ibang uri ng tumor, kabilang ang locally advanced o metastatic urothelial cancer, breast cancer, non-small cell lung cancer, colorectal cancer, cervical cancer, at head and neck cancer. Ang pangalawang pipeline program ng Aktis, ang AKY-2519, ay isang miniprotein radioconjugate na nagta-target sa B7-H3 expressing tumors, kabilang ang prostate, lung at iba pang solid tumors. Mayroon ding strategic collaboration ang Aktis sa Eli Lilly and Company upang gamitin ang miniprotein platform nito sa pag-develop ng mga bagong radioconjugate na wala sa proprietary pipeline ng Aktis.

Ang AKY-1189 ay tumutukoy sa therapeutic radioconjugate [ Ac]Ac-AKY-1189.