ACAD Nag-anunsyo ng Bagong Pagsusuri Matapos ang Desisyon ng CHMP Laban sa Gamot sa Rett Syndrome sa Europa

Nakaharap ang Acadia Pharmaceuticals ng Pagkatalo sa EU para sa Gamot sa Rett Syndrome

Nakatanggap ang Acadia Pharmaceuticals (ACAD) ng pormal na negatibong rekomendasyon mula sa Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), bahagi ng European Medicines Agency (EMA), kaugnay sa pag-apruba ng trofinetide para sa paggamot ng Rett syndrome sa mga pasyenteng may edad dalawa pataas sa loob ng European Union.

Inaasahan na ang kalalabasan na ito, dahil ang Acadia ay naabisuhan na noon ng hindi paborableng takbo sa pagsusuri ng CHMP sa aplikasyon nito para sa marketing ng trofinetide mas maaga pa ngayong taon. Matapos ang opisyal na desisyon, mabusising tinasa ng Acadia ang mga dahilan ng CHMP sa pagtanggi at may balak na humiling ng muling pagsusuri. Dahil dito, naantala ang posibilidad ng pag-apruba ng trofinetide sa Europa.

Bagama’t natamo ng pangunahing pag-aaral na LAVENDER ang mga pangunahing layunin pati na ang mga sekundaryang layunin, naglahad ang CHMP ng ilang alalahanin sa pagtanggi nito. Kabilang dito ang pananaw na ang benepisyo ng trofinetide matapos ang 12 linggo, bagama’t umiiral, ay medyo katamtaman lamang; hindi natugunan ang lahat ng pangunahing sintomas ng Rett syndrome sa pag-aaral; at maaaring naapektuhan ng mga pagkalagas ng pasyente sa paglipas ng panahon ang mga pangmatagalang resulta. Tinuturing ng Acadia ang feedback na ito bilang makabuluhan habang naghahanda sila para sa susunod na hakbang sa proseso ng regulasyon.

Pag-unawa sa Rett Syndrome

Ang Rett syndrome ay isang bihirang karamdaman sa neurologia, na apektado ang humigit-kumulang isa sa bawat 10,000 hanggang 15,000 batang babae sa buong mundo. Karaniwang normal ang pag-usbong ng mga bata sa umpisa, ngunit lumalabas ang mga sintomas karaniwan mula anim hanggang labing-walong buwang gulang, kasunod ng pagkawala ng mga natamong kakayahan. Bagama’t may ilang panandaliang pag-stabilize, karamihan sa mga pasyente ay nakakaranas ng progresibong kahirapan sa paggalaw habang lumilipas ang panahon.

Status ng Trofinetide sa Estados Unidos

Noong 2023, inaprubahan ng FDA ang trofinetide bilang kauna-unahang at nag-iisang therapy para sa Rett syndrome sa parehong matatanda at mga batang may edad dalawa pataas. Ang gamot ay ibinebenta sa ilalim ng tatak na Daybue sa merkado ng U.S.

Sa nakalipas na anim na buwan, bumaba ng 10.9% ang presyo ng stock ng Acadia, kabaligtaran ng 19.7% na pag-angat ng mas malawak na industriya ng biomedical at genetics.

Pinagmulan ng Imahe: Zacks Investment Research

Mga Inaasahang Paglago para sa Mga Inilunsad na Produkto ng Acadia

Sa kabila ng mga kamakailang hamon sa regulasyon, nakaposisyon ang Acadia para sa tuloy-tuloy na paglago, pangunahin dahil sa mga pangunahing produkto nito, Nuplazid at Daybue, sa Estados Unidos. Inaasahan ng kumpanya ang pinagsamang netong benta na humigit-kumulang $1.7 bilyon pagsapit ng 2028, kung saan mag-aambag ang Nuplazid ng $1 bilyon at Daybue ng $700 milyon.

• Nuplazid ang nag-iisang FDA-approved na gamot para sa mga guni-guni at delusyon na may kaugnayan sa psychosis ng Parkinson’s disease sa U.S. Protektado ito ng mga patent hanggang 2038, kaya’t nananatiling matatag ang posisyon nito sa merkado. Noong 2025, nakapag-generate ang Nuplazid ng $680.1 milyon na kita, na tumataas ng 12% taon-taon, pangunahin dahil sa mas mataas na dami ng benta.
• Daybue ay nakitaan ng positibong pagtanggap mula nang ilunsad ito noong 2023. Umabot sa $391.4 milyon ang benta nito noong 2025, tumaas din ng 12% mula sa nakaraang taon, dahil mas maraming pasyente ang nagsimula gumamit ng paggamot.

Noong huling bahagi ng 2025, inaprubahan ng FDA ang Daybue Stix (trofinetide) para sa oral na solusyon—isang powder na walang dye at preservative—bilang paggamot sa Rett syndrome sa parehong matatanda at mga batang may edad dalawa pataas. Pinalalawak ng bagong formulation na ito ang linya ng produkto ng Daybue, na nananatiling nag-iisang FDA-approved na opsyon para sa kondisyong ito.

Nakatalaga ang Acadia na maglunsad ng limitadong pagpapakilala ng Daybue Stix sa unang bahagi ng 2026, kung saan inaasahan ang mas malawak na distribusyon kasunod na quarter. Patuloy ding ibebenta ng kumpanya ang orihinal na oral solusyon kasama ng bagong powder, pagpapalakas ng presensya nito sa larangan ng paggamot sa Rett syndrome.

ACADIA Pharmaceuticals: Mga Trend sa Presyo at Konsensong Pagsusuri ng mga Analyst

Para sa karagdagang detalye, tingnan ang ACADIA Pharmaceuticals Inc. price-consensus chart o suriin ang pinakabagong quote.

Ratings ng Analyst at Mahahalagang Biotech Stocks

Kasalukuyang may Zacks Rank #3 (Hold) ang Acadia.

Iba pang may mataas na rating na biotech stocks ay kinabibilangan ng:

• USANA Health Sciences (USNA)
• Catalyst Pharmaceuticals (CPRX)
• ALX Oncology Holdings (ALXO)

Parehong may Zacks Rank #1 (Strong Buy) ang USNA at CPRX, habang Zacks Rank #2 (Buy) naman ang ALXO. Tingnan ang buong listahan ng mga Zacks #1 Rank stocks ngayong araw dito.

• Ang tinatayang EPS ng USANA Health Sciences para sa 2026 ay tumaas mula $1.90 hanggang $2.00 sa nakalipas na dalawang buwan, kahit bumaba ng 38.7% ang presyo ng shares nito sa nakaraang anim na buwan. Nalagpasan ng kumpanya ang earnings expectations sa tatlo sa huling apat na quarters, na may average na sorpresa na 21.92%.
• Tumaas naman ang 2026 EPS projection ng Catalyst Pharmaceuticals mula $2.54 hanggang $2.59 sa nakalipas na 60 araw, at ang stock nito ay umangat ng 20.8% sa anim na buwan. Natalbugan ng kumpanya ang earnings estimates sa lahat ng apat na pinakahuling quarters, na may average positive na sorpresa na 35.19%.
• Ang tinatayang pagkawala kada share ng ALX Oncology Holdings para sa 2026 ay bumuti mula $1.21 hanggang $0.88 sa nakalipas na dalawang buwan, at ang shares nito ay tumaas ng 91.6% sa anim na buwan. Gayunpaman, hindi nito nahigitan ang expectations sa kita sa bawat isa sa huling apat na quarters, na may average negatibong sorpresa na 12.82%.

Ulat Espesyal: Kumita sa Susunod na AI Boom

Ang paparating na yugto ng inobasyon sa artificial intelligence ay inaasahang lilikha ng malalaking oportunidad para sa mga maagang mamumuhunan, na posibleng magdagdag ng trilyon-trilyon sa pandaigdigang ekonomiya at magbago sa maraming industriya.

Ang mga nag-invest sa mga kumpanya tulad ng Nvidia sa tamang panahon ay nakaranas ng kahanga-hangang balik. Subalit, ang mabilis na paglago ng unang alon ng AI stocks ay maaaring magtapos na, nagbubukas para sa panibagong grupo ng mga makabagong kumpanya na mag-uudyok ng susunod na yugto ng paglawak.

Itinatampok ng ulat ng Zacks, AI Boom 2.0: Ang Ikalawang Alon, ang apat na hindi gaanong kilalang kumpanya na posibleng maging lider sa susunod na era ng paglago sa AI.

I-download ang AI Boom 2.0 report nang libre >>

Para sa pinakabagong stock picks mula sa Zacks Investment Research, maaari mo ring ma-access ang 7 Pinakamahusay na Stocks para sa Susunod na 30 Araw. Kunin ang iyong libreng ulat dito.

Karagdagang Libreng Stock Analysis Reports

• Catalyst Pharmaceuticals, Inc. (CPRX): Libreng Stock Analysis Report
• USANA Health Sciences, Inc. (USNA): Libreng Stock Analysis Report
• ACADIA Pharmaceuticals Inc. (ACAD): Libreng Stock Analysis Report
• ALX Oncology Holdings Inc. (ALXO): Libreng Stock Analysis Report

Basahin ang orihinal na artikulo sa Zacks Investment Research.

Para sa karagdagang kaalaman, bisitahin ang Zacks Investment Research.