FDA akceptuje NDA BMY dla kombinacji Iberdomide w leczeniu szpiczaka mnogiego

Bristol Myers Squibb BMY ogłosił, że FDA zaakceptowała nowy wniosek o dopuszczenie do obrotu leku (NDA) dla swojego kandydata z pipeline, iberdomidu, w połączeniu ze standardowymi terapiami (daratumumab i deksametazon - IberDd) w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim (RRMM).

Dzięki temu, że FDA przyznała priorytetowy przegląd NDA, decyzja organu regulacyjnego spodziewana jest na 17 sierpnia 2026 r.

Iberdomid należy do nowej, badanej klasy leków znanych jako modulatory ligazy E3 cereblonu (CELMoDs), które są badane pod kątem leczenia RRMM. FDA przyznała również iberdomidowi status Breakthrough Therapy dla wskazanego zastosowania.

Wyniki cenowe BMY

W ciągu ostatnich sześciu miesięcy akcje Bristol Myers wzrosły o 24,8% w porównaniu do wzrostu branży o 21,4%.

Więcej o rozwoju iberdomidu BMY

Najnowszy wniosek NDA został oparty na danych z planowanej analizy wskaźników negatywności minimalnej choroby resztkowej (MRD) w badaniu fazy III EXCALIBER-RRMM, które oceniało iberdomid w leczeniu pacjentów z RRMM.

We wrześniu 2025 r. firma ogłosiła pozytywne dane z badania EXCALIBER-RRMM. Badanie wykazało statystycznie istotną poprawę wskaźników negatywności MRD w porównaniu do grupy kontrolnej, w zaplanowanej analizie pośredniej punktu końcowego MRD.

Badanie nadal trwa, a pacjenci są oceniani pod kątem przeżycia wolnego od progresji choroby.

Zgodnie z informacjami BMY, iberdomid reprezentuje pierwszą z nowej klasy leków, zwanych CELMoDs, które mają potencjał do stworzenia nowej podstawy leczenia szpiczaka mnogiego, mogącej być łączoną z innymi terapiami.

Powyższy przegląd odbywa się w ramach inicjatywy Project Orbis FDA, która umożliwia jednoczesną ocenę przez organy regulacyjne w innych krajach.

Pomyślny rozwój iberdomidu, wraz z innymi kluczowymi kandydatami z pipeline, pozostaje kluczowym celem Bristol Myers, który dąży do ekspansji i dywersyfikacji, podczas gdy jego portfel produktów tradycyjnych wciąż jest negatywnie dotknięty przez utrzymującą się konkurencję ze strony leków generycznych.

Ranking Zacks BMY i akcje warte uwagi

Bristol Myers obecnie posiada ranking Zacks #3 (Trzymaj).

Niektóre lepiej oceniane akcje z sektora biotechnologicznego to Harmony Biosciences HRMY, Alkermes ALKS oraz Castle Biosciences CSTL, każda obecnie z rankingiem Zacks #1 (Silny zakup). Możesz zobaczyć kompletną listę dzisiejszych akcji z rankingiem Zacks #1 tutaj.

W ciągu ostatnich 60 dni prognozy zysku na akcję Harmony Biosciences na 2026 rok wzrosły z 3,72 USD do 4,00 USD. Akcje HRMY wzrosły o 1,4% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Zyski Harmony Biosciences przekroczyły oczekiwania w dwóch z ostatnich czterech kwartałów i były niższe od oczekiwań w pozostałych dwóch, przy średniej niespodziance wynoszącej 7,20%.

W ciągu ostatnich 60 dni prognozy zysku na akcję Alkermes na 2026 r. wzrosły z 1,54 USD do 1,91 USD. Akcje ALKS wzrosły o 17% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Zyski Alkermes były wyższe od oczekiwań w trzech z ostatnich czterech kwartałów i niższe w jednym, przy średniej niespodziance wynoszącej 4,58%.

W ciągu ostatnich 60 dni prognozy straty na akcję Castle Biosciences na 2026 r. zmniejszyły się z 1,06 USD do 96 centów. Akcje CSTL wzrosły o 63% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Zyski Castle Biosciences były wyższe od oczekiwań w trzech z ostatnich czterech kwartałów i niższe w jednym, przy średniej niespodziance wynoszącej 66,11%.