Dlaczego akcje MacroGenics spadają we wtorek?

MacroGenics Inc. (NASDAQ:MGNX) akcje spadają podczas wtorkowej sesji przedrynkowej po ogłoszeniu częściowego wstrzymania badań klinicznych fazy 2 LINNET.

Spadek akcji następuje w momencie, gdy firma ściśle współpracuje z FDA w celu rozwiązania problemów związanych z bezpieczeństwem wynikających z ostatnich wydarzeń w badaniu.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) w poniedziałek nałożyła częściowe wstrzymanie badań klinicznych LINNET prowadzonych przez MacroGenics, w których oceniany jest lorigerlimab u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi.

Informuje o śmierci jednego pacjenta

Wstrzymanie zostało wprowadzone ze względu na ostatnie zdarzenia dotyczące bezpieczeństwa u czterech pacjentów, w tym zgon, co skłoniło firmę do wstrzymania rekrutacji nowych uczestników do czasu zniesienia ograniczeń.

Zdarzenia dotyczące bezpieczeństwa, które spowodowały wstrzymanie rekrutacji, wystąpiły u czterech pacjentów i obejmowały trombocytopenię 4. stopnia (niedobór płytek krwi) (N=2), zapalenie mięśnia sercowego 4. stopnia (stan zapalny mięśnia sercowego) (N=1) oraz neutropenię 4. stopnia (niską liczbę białych krwinek) i jednocześnie wstrząs septyczny (N=1), co doprowadziło do zdarzenia 5. stopnia (zgon pacjenta).

Do tej pory 41 uczestników badania otrzymało dawkę 6 mg/kg co 3 tygodnie w obu kohortach: rak jajnika oporny na platynę (PROC) oraz rak ginekologiczny typu clear cell (CCGC).

Głównym punktem końcowym badania jest obiektywny wskaźnik odpowiedzi, przy czym projekt badania zakłada możliwość zwiększenia liczby uczestników w zależności od początkowych wyników.

Komentarz zarządu

„W MacroGenics naszym najwyższym priorytetem jest bezpieczeństwo pacjentów” – powiedział Eric Risser, prezes i dyrektor generalny. „MacroGenics jest w pełni zaangażowany we współpracę z FDA w celu rozwiązania kwestii częściowego wstrzymania badań klinicznych i zamierzamy wznowić rekrutację do badania tak szybko, jak to możliwe.”

Poprzednie niepowodzenie

W maju 2024 roku MacroGenics opublikował tymczasowe dane z badania fazy 2 TAMARACK nad vobramitamabem duocarmazine (vobra duo) dla przerzutowego opornego na kastrację raka prostaty (mCRPC).

W badaniu odnotowano pięć zgonów (skutek śmiertelny). Firma zgłosiła również ponad 50% częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3 lub wyższego w obu kohortach dawek (2 mg/kg i 2,7 mg/kg co cztery tygodnie).

Wyniki finansowe i prognozy analityków

MacroGenics ma przedstawić kolejną aktualizację finansową 19 marca 2026 roku.

• Szacunkowy EPS: strata 18 centów (poprawa z 25 centów straty)
• Szacunkowe przychody: 26,32 mln USD (wzrost z 19,35 mln USD)

Akcje MGNX: Akcje MacroGenics spadły o 18,29% do 1,43 USD podczas wtorkowej sesji przedrynkowej.

Zdjęcie: Tada Images via Shutterstock