Aktis Oncology otrzymuje od amerykańskiej FDA status Fast Track dla AKY-1189, miniproteinowego radiokonjugatu Nectin-4

• Amerykańska FDA przyznała AKY-1189
  1
  oznaczenie Fast Track do leczenia dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym, u których nastąpiła progresja po wcześniejszych terapiach systemowych
• Trwające badanie fazy 1b AKY-1189 rekrutuje pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym oraz kilkoma innymi typami nowotworów wykazującymi ekspresję Nectin-4

BOSTON, 24 lutego 2026 r. (GLOBE NEWSWIRE) -- Aktis Oncology, Inc. (NASDAQ:AKTS), firma onkologiczna w fazie klinicznej koncentrująca się na zwiększaniu przełomowego potencjału celowanych radiofarmaceutyków dla szerokich populacji pacjentów, w tym tych, którzy nie są objęci obecnymi technologiami platformowymi, ogłosiła dziś, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała oznaczenie Fast Track dla AKY-1189 w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym (mUC), u których doszło do progresji po wcześniejszych terapiach systemowych. Opracowany na platformie minibiałkowych radio-konjugatów Aktis, AKY-1189 został zaprojektowany do dostarczania aktynu-225 (

Ac), silnie działającego izotopu promieniotwórczego emitującego cząstki alfa, do guzów wykazujących ekspresję Nectin-4. Około 80–90% pacjentów z rakiem urotelialnym wykazuje pozytywną ekspresję Nectin-4.

Oznaczenie Fast Track jest procesem FDA, mającym na celu ułatwienie rozwoju i przyspieszenie przeglądu leków do leczenia poważnych schorzeń i zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb medycznych. Celem jest szybsze udostępnienie pacjentom ważnych nowych leków. Lek, który otrzymał oznaczenie Fast Track, może być uprawniony do częstszych interakcji i komunikacji z FDA oraz możliwości składania wniosku o licencję biologiczną w trybie ciągłym.

„Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym, u których występuje progresja po terapiach systemowych, takich jak PADCEV, mają ograniczone opcje leczenia” – powiedział dr Akos Czibere, MD, PhD, dyrektor medyczny Aktis Oncology. „Przyznanie oznaczenia Fast Track daje nam wyjątkową możliwość ścisłej współpracy z FDA, by potencjalnie przyspieszyć rozwój i przegląd AKY-1189, mając na celu zaspokojenie tej niezaspokojonej potrzeby medycznej poprzez wprowadzenie nowej opcji terapeutycznej dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym.”

Aktis prowadzi obecnie wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 1b AKY-1189 w Stanach Zjednoczonych w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub mUC, raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuca, raka jelita grubego, raka szyjki macicy oraz nowotworów głowy i szyi. Aktis oczekuje przedstawienia wstępnych wyników z części 1 badania w pierwszym kwartale 2027 roku.

O platformie radiokonjugatów Aktis
Aktis opracował własną, izotopowo-agnostyczną platformę miniproteinowych radiokonjugatów, aby selektywnie dostarczać przeciwnowotworowe właściwości izotopów promieniotwórczych do wybranych nowotworów. Terapeutyczne miniproteinowe radiokonjugaty Aktis zostały zaprojektowane w celu maksymalizacji aktywności przeciwnowotworowej poprzez wysoką penetrację, internalizację i retencję w komórkach nowotworowych, przy jednoczesnym szybkim usuwaniu z prawidłowych organów i tkanek. Platforma Aktis umożliwia także klinicystom wizualizację i weryfikację zaangażowania celu za pomocą izotopów obrazujących przed ekspozycją na terapeutyczne izotopy promieniotwórcze. Wykorzystując tę platformę, Aktis rozwija portfel nowej generacji celowanych radiofarmaceutyków, aby sprostać niezaspokojonym potrzebom pacjentów w szerokim spektrum guzów litych.

O Aktis Oncology
Aktis Oncology, Inc. to firma onkologiczna w fazie klinicznej koncentrująca się na zwiększaniu przełomowego potencjału celowanych radiofarmaceutyków dla szerokich populacji pacjentów, w tym tych, którzy nie są objęci obecnymi technologiami platformowymi. Najbardziej zaawansowany program rozwojowy Aktis, AKY-1189, to miniproteinowy radiokonjugat celujący w Nectin-4, z potencjałem wieloindykacyjnym obejmującym wiele typów nowotworów, w tym miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego, raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuca, raka jelita grubego, raka szyjki macicy oraz nowotwory głowy i szyi. Drugi program rozwojowy Aktis, AKY-2519, to miniproteinowy radiokonjugat celujący w nowotwory wykazujące ekspresję B7-H3, w tym raka prostaty, płuc i inne guzy lite. Aktis posiada strategiczną współpracę z Eli Lilly and Company w celu wykorzystania swojej platformy miniproteinowej do opracowywania nowych radiokonjugatów poza własnym portfelem Aktis.

AKY-1189 odnosi się do terapeutycznego radiokonjugatu [ Ac]Ac-AKY-1189.