Oncolytics Biotech skoncentruje się na programach rejestracyjnych dotyczących raka odbytu i jelita grubego

Firma zakończy badanie GOBLET dotyczące przewodu pokarmowego, aby skupić się na ścieżce rejestracyjnej w Stanach Zjednoczonych.

Dysponując wystarczającą ilością gotówki na realizację najbliższych kamieni milowych, Spółka oczekuje, że uniknie natychmiastowego znaczącego rozwodnienia udziałów

SAN DIEGO, 24 lutego 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Oncolytics Biotech

Inc. (Nasdaq: ONCY) („Oncolytics” lub „Spółka”), firma zajmująca się immunoterapią na etapie badań klinicznych, rozwijająca pelareorep, ogłosiła dziś, że zakończyła rekrutację do badania GOBLET, uzyskując niezbędne dane kliniczne i translacyjne do określenia kolejnej fazy rozwoju. Dysponując wystarczającą ilością gotówki na realizację najbliższych kamieni milowych, Spółka skupi teraz swoje wysiłki i zasoby na badaniach rejestracyjnych i umożliwiających rejestrację w raku płaskonabłonkowym odbytu („SCAC”) oraz przerzutowym raku jelita grubego („CRC”).

„GOBLET spełnił swoje zadanie z powodzeniem. Teraz wiemy, gdzie pelareorep może przynieść największe korzyści pacjentom i gdzie możemy najefektywniej dążyć do uzyskania zatwierdzenia,” powiedział Jared Kelly, Dyrektor Generalny Oncolytics. „Nasza zdyscyplinowana strategia zakłada prowadzenie badań rejestracyjnych lub umożliwiających rejestrację z bezwzględną efektywnością, co pozwoli maksymalizować wartość dla akcjonariuszy bez zbędnego rozwadniania udziałów.”

Obiecujący sygnał skuteczności zaobserwowany w Kohorcie 4 badania GOBLET określił wyraźną ścieżkę rejestracyjną dla terapii opartej na pelareorep w drugiej linii leczenia i późniejszej SCAC, w sytuacji, gdy dostępne terapie przynoszą jedynie ograniczone korzyści. Spółka planuje szybko dążyć do uzyskania zatwierdzenia regulacyjnego poprzez badanie prowadzone w Stanach Zjednoczonych, aby zapewnić udział pacjentów reprezentujących obecny standard opieki.

Oncolytics spodziewa się spotkania z Amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków („FDA”) w połowie kwietnia. Celem tego spotkania jest uzgodnienie projektu jedno-ramiennego badania rejestracyjnego SCAC. Na podstawie zaobserwowanego sygnału skuteczności w Kohorcie 4 badania GOBLET, Spółka uważa, że badanie kliniczne z udziałem znacznie poniżej 100 pacjentów wystarczy do uzyskania zatwierdzenia FDA w tej rzadkiej wskazaniu onkologicznym.

Biorąc pod uwagę strategiczne skupienie się na SCAC i CRC oraz chęć efektywnego gospodarowania kapitałem, Oncolytics zdecydował o zakończeniu dalszej rekrutacji do kohort przerzutowego gruczolakoraka przewodowego trzustki („PDAC”) w Kohorcie 5 badania GOBLET na poziomie około 20 pacjentów na ramię. Spółka uważa, że dostępne dane są wystarczające do poinformowania przyszłej strategii PDAC, jednocześnie ograniczając dodatkowe wydatki na to wskazanie na obecnym etapie.

Aktualna rekrutacja w Kohorcie 5 badania GOBLET pozwala na analizę odpowiedzi na terapię, w tym całkowitego przeżycia. Spółka będzie nadal obserwować pacjentów z Kohorty 5, monitorować ich odpowiedzi oraz planuje opublikować wyniki, gdy dane osiągną dojrzałość.

„Badanie GOBLET dostarczyło nieocenionych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa pelareorep w nowotworach przewodu pokarmowego,” powiedział Thomas Heineman, MD, Dyrektor Medyczny Oncolytics. „Te dane stanowią kluczowe wsparcie dla naszego platformowego podejścia w nowotworach przewodu pokarmowego. Umożliwiły nam one wyznaczenie jasnej i efektywnej ścieżki dalszego rozwoju pelareorep w kierunku rejestracji w nowotworach GI.”

O badaniu GOBLET
Badanie GOBLET (Gastrointestinal tumOrs exploring the treatment comBinations with the oncolytic reovirus peLarEorep and anTi-PD-L1) to badanie fazy 1/2 obejmujące wiele wskazań u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami przewodu pokarmowego. Badanie prowadzone jest w 17 ośrodkach w Niemczech i zarządzane przez AIO-Studien-gGmbH. Współgłównymi punktami końcowymi badania są obiektywny wskaźnik odpowiedzi i/lub wskaźnik kontroli choroby oraz bezpieczeństwo. Kluczowe drugorzędowe i eksploracyjne punkty końcowe obejmują dodatkowe oceny skuteczności oraz badanie potencjalnych biomarkerów. Badanie obejmuje pięć grup terapeutycznych:

1. Pelareorep w połączeniu z atezolizumabem, gemcytabiną i nab-paklitakselem u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem trzustki w 1
   st
   linii leczenia;
   
   
2. Pelareorep w połączeniu z atezolizumabem u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego MSI (niestabilność mikrosatelitarna) w 1
   st
   linii leczenia;
   
   
3. Pelareorep w połączeniu z atezolizumabem i TAS-102 u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego w 3
   rd
   linii leczenia
   
   
4. Pelareorep w połączeniu z atezolizumabem u pacjentów z zaawansowanym i nieresekcyjnym rakiem odbytu w 2
   nd
   linii leczenia; oraz
   
   
5. Pelareorep w połączeniu z mFOLFIRINOX z lub bez atezolizumabu u nowo zdiagnozowanych pacjentów z przerzutowym PDAC.
   

O AIO
AIO-Studien-gGmbH (AIO) powstało z centrum badawczego grupy roboczej onkologii medycznej działającej w ramach Niemieckiego Towarzystwa Onkologicznego (DKG). AIO działa w celach non-profit, promując naukę i badania ze szczególnym uwzględnieniem onkologii medycznej. Od momentu założenia AIO stało się odnoszącym sukcesy sponsorem oraz firmą zarządzającą badaniami, zdobywając uznanie zarówno na poziomie krajowym, jak i międzynarodowym.

O Oncolytics Biotech Inc.
Oncolytics to firma biotechnologiczna na etapie badań klinicznych, rozwijająca pelareorep — eksperymentalny, podawany dożylnie, dwuniciowy immunoterapeutyczny środek RNA. Pelareorep wykazał zachęcające wyniki w wielu badaniach pierwszej linii raka trzustki, dwóch randomizowanych badaniach fazy 2 przerzutowego raka piersi oraz wczesnofazowych badaniach raka odbytu i jelita grubego. Jego celem jest wywołanie odpowiedzi immunologicznych przeciwko nowotworom poprzez przekształcenie immunologicznie „zimnych” guzów w „gorące” poprzez aktywację odpowiedzi wrodzonych i adaptacyjnych.

Spółka rozwija pelareorep w połączeniu z chemioterapią i/lub inhibitorami punktów kontrolnych w przerzutowych nowotworach przewodu pokarmowego, gdzie pelareorep otrzymał oznaczenie Fast Track od FDA dla raka jelita grubego i trzustki. Oncolytics aktywnie poszukuje partnerstw strategicznych w celu przyspieszenia rozwoju i maksymalizacji wpływu komercyjnego. Więcej informacji o Oncolytics można znaleźć na stronie: www.oncolyticsbiotech.com lub śledzić firmę w mediach społecznościowych na LinkedIn i na X @oncolytics.