Ações da Corcept despencam após carta da FDA revelar alertas antes da rejeição do medicamento

Por Kamal Choudhury

30 de janeiro (Reuters) - As ações da Corcept Therapeutics caíram 16% na sexta-feira após uma "carta de resposta completa" corrigida da Food and Drug Administration dos EUA mostrar que a agência havia alertado a empresa "em várias ocasiões" para não enviar sua solicitação de aprovação do medicamento.

Normalmente, a FDA emite cartas de resposta completa, ou CRLs, quando recusa a aprovação de um medicamento.

No ano passado, o órgão regulador de saúde rejeitou o pedido da Corcept para o relacorilant, um medicamento oral destinado ao tratamento da hipertensão em pacientes com síndrome de Cushing, um distúrbio hormonal raro causado por exposição prolongada a níveis elevados de atividade do cortisol.

A carta corrigida, datada de 28 de janeiro, afirmou que a FDA havia dito explicitamente à Corcept para "esperar questões significativas de análise" caso prosseguisse com a submissão.

O analista do UBS, Ashwani Verma, disse que "é raro a FDA usar tal linguagem" em uma carta de rejeição. Ele afirmou que a diretoria da Corcept lhe disse que "eles haviam enviado a solicitação com base no conselho de seus consultores regulatórios", mas acrescentou que "aparentemente a FDA tinha uma opinião forte neste caso – com base na linguagem da CRL." O principal estudo clínico não conseguiu mostrar que o relacorilant funcionava melhor do que o placebo, com praticamente nenhuma diferença entre o medicamento e o placebo, segundo a carta. A FDA também levantou sérias preocupações quanto à segurança hepática, observando que quatro pacientes desenvolveram provável lesão hepática induzida pelo medicamento, incluindo um paciente com níveis de enzimas hepáticas mais de 50 vezes acima do limite superior da normalidade. A Corcept tem um ano para reenviar sua solicitação e tomar certas outras medidas, conforme observado na carta, acrescentando que a agência considerará "sua falta de resposta como um pedido para retirar a solicitação." A Corcept não respondeu imediatamente a um pedido de comentário da Reuters. A carta corrigida foi publicada no site da FDA na tarde de quinta-feira, por volta das 16h ET, segundo Verma.

A CRL original era datada de 30 de dezembro, e a versão de 28 de janeiro foi emitida após comunicações adicionais da Corcept.

(Reportagem de Kamal Choudhury em Bengaluru; Edição de Maju Samuel)