A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aceita o Novo Pedido de Medicamento (NDA) da Teva para a suspensão injetável de liberação prolongada de Olanzapina (TEV-749) para o tratamento mensal da esquizofrenia em adultos

• A suspensão injetável de liberação prolongada de Olanzapina (LAI) (TEV-'749) tem o potencial de oferecer a eficácia da olanzapina em uma formulação subcutânea de aplicação mensal
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• Se aprovada, a TEV-'749 pode ajudar a suprir uma necessidade significativa não atendida nas opções disponíveis de tratamento da esquizofrenia ao abordar a ausência de formulações viáveis de olanzapina de ação prolongada
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• A Teva está comprometida com o avanço desta opção inovadora de tratamento e em expandir ainda mais sua linha diferenciada de LAI e liderança científica em condições neurológicas complexas, impulsionando sua estratégia Pivot to Growth
  

PARSIPPANY, N.J., TEL AVIV, Israel e PARIS, 20 de fevereiro de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Teva Pharmaceuticals, afiliada norte-americana da Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE e TASE: TEVA), e Medincell (Euronext: MEDCL), anunciaram hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou sua Solicitação de Novo Medicamento (NDA) para a suspensão injetável de liberação prolongada de olanzapina (TEV-'749) para o tratamento da esquizofrenia em adultos. A TEV-'749 foi desenvolvida para melhorar a adesão ao tratamento no mundo real e ajudar os pacientes a manterem a estabilidade a longo prazo, com o objetivo de suprir uma lacuna crítica de tratamento para pessoas que vivem com esquizofrenia.

Atualmente, não existe uma formulação de olanzapina de ação prolongada sem a exigência de Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS) da FDA, que obriga administração em uma unidade de saúde certificada e requer um período de monitoramento de 3 horas após a injeção. No estudo de Fase 3 SOLARIS, a TEV-'749 administrada como injeção subcutânea mensal demonstrou um perfil de eficácia e segurança consistente com as formulações de olanzapina atualmente disponíveis e não apresentou evidência de necessidade de monitoramento pós-injeção.

“A adesão ao tratamento continua sendo um grande desafio e uma necessidade não atendida para pessoas com esquizofrenia, incluindo muitos que dependem das formas orais de olanzapina. A TEV-'749, nossa olanzapina LAI administrada por via subcutânea em investigação, tem potencial para ajudar a proporcionar estabilidade, oferecendo a comprovada eficácia e segurança da olanzapina em um tratamento mensal,” disse Eric Hughes, MD, PhD, Vice-Presidente Executivo de P&D Global e Diretor Médico da Teva. “Por muito tempo, a falta de uma formulação viável de olanzapina de ação prolongada limitou as opções disponíveis para esses indivíduos, e estamos ansiosos para trabalhar com a FDA na análise desta NDA para a TEV-'749 e ajudar a suprir essa lacuna no cuidado.”

“A olanzapina diária é um dos antipsicóticos mais prescritos para pessoas com esquizofrenia, e essa formulação de ação prolongada pode se encaixar melhor em suas vidas,” disse Christophe Douat, CEO da Medincell. “À medida que cresce o uso de injetáveis de ação prolongada, eles são cada vez mais reconhecidos como uma opção importante de tratamento em condições psiquiátricas graves. O alcance potencial de uma opção prática de longa duração é significativo.”

A NDA para a TEV-'749 baseia-se nos resultados do estudo de Fase 3 SOLARIS, incluindo resultados da Semana 56 avaliando sua eficácia, segurança e tolerabilidade em participantes de 18 a 64 anos com esquizofrenia.

Os resultados demonstraram um perfil de eficácia e segurança consistente com as formulações de olanzapina atualmente disponíveis.

A TEV-'749 é uma LAI subcutânea de administração mensal da olanzapina, um antipsicótico atípico de segunda geração em investigação. No momento, ela não está aprovada por nenhuma autoridade regulatória para qualquer uso.

A TEV-'749 utiliza a SteadyTeq™, uma tecnologia de copolímero proprietária da Medincell que proporciona liberação controlada, uniforme e sustentada da olanzapina.

Sobre o Estudo de Injeção Subcutânea de Olanzapina de Liberação Prolongada (SOLARIS)
SOLARIS é um estudo multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da suspensão injetável de olanzapina de liberação prolongada para uso subcutâneo como tratamento em pacientes (idades de 18 a 64 anos) com esquizofrenia.

Na primeira fase do estudo (primeiras 8 semanas), 675 pacientes foram randomizados para receber uma injeção subcutânea mensal de olanzapina LAI (TEV-'749) (baixa, média ou alta dose) ou placebo na proporção de 1:1:1:1. Na segunda fase (próximas 48 semanas), os pacientes que completaram a primeira fase foram randomizados e alocados igualmente em um dos três grupos de tratamento com olanzapina LAI (TEV-'749). As visitas de fim de tratamento e acompanhamento ocorreram 4 e 8 semanas após a administração da última dose do tratamento, respectivamente. O objetivo primário do estudo de Fase 3 SOLARIS foi avaliar a eficácia da olanzapina LAI (TEV-'749) em pacientes adultos com esquizofrenia. Um objetivo secundário chave foi avaliar ainda mais a eficácia da olanzapina LAI (TEV-'749) com base em parâmetros adicionais em pacientes adultos com esquizofrenia. Um objetivo secundário da segunda fase do estudo foi avaliar a segurança e tolerabilidade da olanzapina LAI (TEV-'749) em pacientes adultos com esquizofrenia.

Sobre a Esquizofrenia
A esquizofrenia é um transtorno mental crônico, progressivo e severamente incapacitante que afeta a forma como a pessoa pensa, sente e age.

Os pacientes apresentam uma variedade de sintomas, que podem incluir delírios, alucinações, discurso ou comportamento desorganizado e comprometimento cognitivo. Aproximadamente 1% da população mundial desenvolverá esquizofrenia ao longo da vida, e 3,5 milhões de pessoas nos EUA atualmente possuem diagnóstico da condição. Embora a esquizofrenia possa ocorrer em qualquer idade, a média de início tende a ser do final da adolescência ao início dos 20 anos para homens, e do final dos 20 ao início dos 30 anos para mulheres. O curso de longo prazo da esquizofrenia é marcado por episódios de remissão parcial ou total, interrompidos por recaídas que geralmente ocorrem em contexto de emergência psiquiátrica e exigem hospitalização. Aproximadamente 80% dos pacientes experimentam múltiplas recaídas nos primeiros cinco anos de tratamento, e cada recaída traz um risco biológico de perda funcional, refratariedade ao tratamento e alterações na morfologia cerebral. Os pacientes frequentemente não reconhecem sua doença e suas consequências, contribuindo para a não adesão ao tratamento, altas taxas de descontinuação e, por fim, custos significativos diretos e indiretos de saúde decorrentes de recaídas e hospitalizações subsequentes.

Sobre a Teva
A Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE e TASE: TEVA) está se transformando em uma empresa biofarmacêutica inovadora líder, apoiada por um negócio de genéricos de classe mundial. Há mais de 120 anos, o compromisso da Teva com a saúde nunca vacilou. Da inovação nos campos da neurociência e imunologia ao fornecimento de medicamentos genéricos complexos, biossimilares e marcas farmacêuticas mundialmente, a Teva é dedicada a atender às necessidades dos pacientes, agora e no futuro. Na Teva, Todos Estamos Comprometidos com uma Melhor Saúde. Para saber mais, acesse

Nota de advertência sobre declarações prospectivas

1. Dados em arquivo. Parsippany, NJ: Teva Neuroscience, Inc.
2. Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Esquizofrenia. . Acessado em fevereiro de 2026.
3. Velligan DI, Rao S. The Epidemiology and Global Burden of Schizophrenia. J Clin Psychiatry. 2023;84(1):MS21078COM5.
4. Wander C. (2020). Schizophrenia: Opportunities to Improve Outcomes and Reduce Economic Burden Through Managed Care. The Am J Manag Care. 26(3 Suppl), S62–S68.
5. Emsley, R., & Kilian, S. (2018). Efficacy and safety profile of paliperidone palmitate injections in the management of patients with schizophrenia: an evidence-based review. Neuropsychiatric Dis. Treat., 14, 205–223.
6. Emsley, R., Chiliza, B., Asmal, L. et al. (2013) The nature of relapse in schizophrenia. BMC Psychiatry 13, 50.
7. Andreasen, N. C., et al. (2013). Relapse duration, treatment intensity, and brain tissue loss in schizophrenia: a prospective longitudinal MRI study. The Am J Psychiatry, 170(6), 609–615.
   

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Sobre a Medincell

A Medincell é uma empresa biofarmacêutica de licenciamento em estágio clínico e comercial, desenvolvendo medicamentos injetáveis de longa duração em diversas áreas terapêuticas. Nossos tratamentos inovadores visam garantir a adesão às prescrições médicas, melhorar a eficácia e acessibilidade de medicamentos e reduzir seu impacto ambiental. Eles combinam ingredientes farmacêuticos ativos com nossa tecnologia proprietária BEPO®, que controla a liberação do medicamento em nível terapêutico por vários dias, semanas ou meses a partir da injeção subcutânea ou local de um simples depósito de poucos milímetros, totalmente bioabsorvível. O primeiro tratamento baseado na tecnologia BEPO®, destinado ao tratamento da esquizofrenia, foi aprovado pela FDA em abril de 2023 e agora é distribuído nos Estados Unidos pela Teva sob o nome UZEDY® (a tecnologia BEPO® é licenciada para a Teva sob o nome SteadyTeq™). Colaboramos com grandes empresas farmacêuticas e fundações para melhorar a saúde global por meio de novas opções de tratamento. Sediada em Montpellier, a Medincell atualmente emprega mais de 140 pessoas representando mais de 25 nacionalidades diferentes.