Ações da MRNA sobem após aprovação do CHMP para vacina combinada contra COVID-19 e gripe

Ações da Moderna Sobem Após Recomendação Positiva do CHMP

As ações da Moderna registraram um aumento de aproximadamente 4% nesta sexta-feira depois que a empresa revelou que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos recomendou a aprovação do mCombriax (mRNA-1083). Esta vacina, que utiliza tecnologia de mRNA, foi desenvolvida para proteger contra COVID-19 e gripe.

Próximos Passos para o mCombriax na UE

A recomendação do CHMP será agora avaliada pela Comissão Europeia, com um veredicto final esperado em breve. Caso o mCombriax seja aprovado, ele se tornará o quarto produto da Moderna disponível no mercado europeu, juntando-se ao Spikevax, mNexspike (ambos vacinas contra COVID-19) e à vacina RSV mResvia.

Resultados de Ensaios Clínicos Apoiam Aprovação

A opinião positiva do CHMP baseia-se nos resultados de um estudo clínico pivotal de fase III, que atingiu seus principais objetivos. Os resultados demonstraram que uma única dose do mCombriax provocou respostas imunes mais robustas contra COVID-19 e gripe em comparação com as vacinas atualmente aprovadas para cada doença.

Este estudo de grande escala envolveu cerca de 8.000 participantes adultos, divididos em dois grupos etários. O primeiro grupo, adultos com 65 anos ou mais, recebeu mCombriax ou uma combinação de Fluzone HD (vacina contra gripe em alta dosagem da Sanofi) e Spikevax. O segundo grupo, adultos de 50 a 64 anos, comparou mCombriax com Fluarix (vacina contra gripe em dose padrão da GSK) administrada juntamente com Spikevax.

Desempenho das Ações da MRNA em 2024

Desde o início do ano, o preço das ações da Moderna disparou cerca de 82%, superando significativamente o crescimento médio do setor, que ficou em 10%.

Detalhes sobre o mCombriax e Progresso Regulatório

O mCombriax é uma combinação do mNexspike da Moderna e do mRNA-1010, uma vacina experimental contra gripe. As submissões regulatórias estão sendo analisadas nos Estados Unidos, Europa, Canadá e Austrália, e uma decisão da FDA é esperada até 5 de agosto de 2026.

A Moderna inicialmente solicitou a aprovação do mCombriax à FDA, mas retirou o pedido em maio de 2025, após a agência requisitar dados adicionais de eficácia para o componente da gripe. Desde então, a empresa forneceu os dados necessários como parte da submissão do mRNA-1010 e aguarda novos comentários da FDA quanto a uma possível reapresentação do mCombriax.

Desafios Regulatórios nos EUA

A demanda por vacinas nos Estados Unidos foi impactada pelo aumento da fiscalização regulatória. A FDA inicialmente recusou-se a analisar o pedido para o mRNA-1010, alegando que a vacina comparadora usada no estudo não era o padrão ideal de cuidado. No entanto, após a Moderna propor uma abordagem regulatória revisada baseada em faixas etárias, a FDA reconsiderou. A nova submissão busca agora aprovação total para adultos de 50 a 64 anos e aprovação acelerada para aqueles com 65 anos ou mais.

Informações sobre as Ações da Moderna, Inc.

Para mais detalhes sobre o preço e desempenho das ações da Moderna, visite as páginas oficiais do gráfico e de cotações.

Classificação Atual da Zacks para a Moderna

A Moderna possui classificação Zacks #3 (Manter).

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