Dupixent da REGN & SNY recebe aprovação do CHMP para tratamento pediátrico de urticária

Dupixent Recebe Recomendação Positiva do CHMP para Urticária Pediátrica

A Regeneron Pharmaceuticals e a Sanofi anunciaram que o Comitê de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos emitiu um parecer favorável sobre o uso expandido do Dupixent. Esta recomendação apoia o uso do medicamento em crianças de 2 a 11 anos com urticária crônica espontânea (CSU) moderada a grave, que não responderam adequadamente aos anti-histamínicos de histamina-1 e que não receberam previamente terapia anti-imunoglobulina E. Espera-se que a Comissão Europeia tome uma decisão final em breve.

O Dupixent já foi aprovado na União Europeia para o tratamento de CSU em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais desde novembro de 2025.

A urticária crônica espontânea é um distúrbio de pele caracterizado por inflamação do tipo II, resultando em surtos repentinos de urticária e inchaço. Esses sintomas são frequentemente difíceis de controlar apenas com anti-histamínicos.

Além da CSU, o Dupixent está autorizado nos Estados Unidos, União Europeia, Japão e outras regiões para diversas condições, incluindo asma, dermatite atópica, rinossinusite crônica com pólipos nasais, doença pulmonar obstrutiva crônica, esofagite eosinofílica, prurigo nodular, penfigoide bolhoso e rinossinusite fúngica alérgica em múltiplas faixas etárias.

Atualmente, o Dupixent não está aprovado nos Estados Unidos para CSU em crianças. A FDA está revisando um pedido complementar de licença biológica da Sanofi e Regeneron para uso em pacientes de 2 a 11 anos, com uma decisão esperada até abril de 2026.

No último ano, as ações da Regeneron aumentaram 14,1%, enquanto a indústria médica e genética em geral apresentou uma alta de 20,1%.

Fonte da Imagem: Zacks Investment Research

Aprovação do CHMP Apoiada por Dados de Estudos Clínicos de Fase III

A recomendação positiva do CHMP para o Dupixent em CSU pediátrica baseia-se nos resultados de dois estudos clínicos avançados: Estudo A e Estudo C, que fazem parte do programa de fase III LIBERTY-CUPID e do estudo CUPIDKids.

Descobertas do programa LIBERTY-CUPID demonstraram que o Dupixent reduziu significativamente a coceira e a urticária em comparação com o placebo após 24 semanas. O tratamento também levou a uma maior proporção de pacientes alcançando controle adequado da doença e resposta completa em relação ao placebo.

Colaboração Global e Destaques de Receita

A Regeneron e a Sanofi mantêm uma parceria mundial para a descoberta, desenvolvimento e comercialização do Dupixent, Kevzara e itepekimab. Segundo esse acordo, a Sanofi registra as vendas líquidas globais do Dupixent e Kevzara, enquanto a Regeneron reporta sua parte dos lucros ou prejuízos relacionados a essas vendas.

Em 2025, a receita de colaboração da Regeneron proveniente da Sanofi atingiu US$ 5,9 bilhões, principalmente impulsionada pelo Dupixent, representando um aumento de 30% em relação ao ano anterior.

A Sanofi reportou vendas globais do Dupixent de US$ 17,8 bilhões (€ 15,7 bilhões) em 2025, refletindo um crescimento de 26% ano a ano.

Classificação Zacks da Regeneron e Recomendações de Ações de Biotecnologia

A Regeneron Pharmaceuticals atualmente possui uma classificação Zacks Rank #3 (Manter).

Entre as principais ações de biotecnologia, Castle Biosciences está classificada como Zacks Rank #1 (Compra Forte) e Assertio Holdings está classificada como Zacks Rank #2 (Compra).

• A perda projetada por ação da Castle Biosciences para 2026 melhorou de US$ 1,06 para US$ 0,96 nos últimos 60 dias. As ações da CSTL subiram 39% no último ano.
• A Castle Biosciences superou as expectativas de lucro em três dos últimos quatro trimestres, com uma surpresa positiva média de 34,69%.
• A perda estimada por ação da Assertio para 2026 diminuiu de US$ 0,30 para US$ 0,28 nos últimos 60 dias. As ações da ASRT tiveram alta de 1% ano a ano.
• A Assertio superou as estimativas de ganhos em um dos quatro últimos trimestres, mas ficou aquém nas outras três, com uma média de surpresa negativa de 35,21%.

Cinco Ações Prontas para Crescimento Significativo

Especialistas da Zacks selecionaram cinco ações com potencial para dobrar de valor nos próximos meses:

• Ação #1: Uma empresa dinâmica demonstrando forte crescimento e resiliência
• Ação #2: Apresentando indicadores altistas e pronta para compra em quedas
• Ação #3: Considerada um dos investimentos mais atraentes atualmente disponíveis
• Ação #4: Liderando um setor em rápida expansão
• Ação #5: Uma moderna plataforma omnichannel pronta para expansão

Muitas dessas ações ainda não são amplamente reconhecidas em Wall Street, oferecendo oportunidades de investimento antecipadas. Recomendações anteriores já atingiram ganhos de +171%, +209% e +232%.

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