Rhapsido da Novartis recebe recomendação favorável do CHMP para tratamento de urticária na UE

Remibrutinib da Novartis Recebe Recomendação Positiva do Painel da EMA

A Novartis anunciou que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), parte da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), concedeu uma opinião favorável apoiando a aprovação do remibrutinib como terapia oral para adultos com urticária espontânea crônica (CSU) que não respondem adequadamente aos anti-histamínicos de histamina-1 (H1AH). Espera-se que a Comissão Europeia tome sua decisão final dentro dos próximos dois meses.

Em setembro de 2025, remibrutinib, comercializado como “Rhapsido”, foi aprovado nos Estados Unidos para esse grupo de pacientes, tornando-se o primeiro inibidor oral da tirosina quinase de Bruton (BTKi) autorizado pela FDA para CSU. O tratamento também está disponível na China.

Evidências Clínicas em Apoio ao Rhapsido

A recomendação do CHMP baseia-se nos resultados dos ensaios REMIX-1 e REMIX-2 de fase III, que envolveram pacientes que continuaram apresentando sintomas apesar do uso de H1AH de segunda geração. Esses estudos mostraram que o Rhapsido levou a reduções significativas na coceira e urticária, com benefícios durando até 52 semanas. Além disso, os pacientes relataram melhoria na qualidade de vida e o perfil de segurança foi favorável, sem preocupações relacionadas à saúde do fígado.

Sobre Rhapsido e Seu Potencial Ampliado

Rhapsido é um inibidor oral altamente seletivo de BTK que atua limitando a liberação de histamina, aliviando assim os sintomas da CSU.

A Novartis também está investigando o Rhapsido para outros usos. Recentemente, a empresa compartilhou resultados encorajadores de fase III do estudo RemIND, que avaliou o medicamento na urticária crônica induzível. Novas pesquisas estão em andamento para avaliar sua eficácia no tratamento de outras condições relacionadas ao sistema imunológico, como hidradenite supurativa e alergias alimentares, ampliando o portfólio de imunologia da Novartis.

A CSU é um distúrbio de pele persistente marcado por urticárias recorrentes e/ou inchaço (angioedema) sem causa externa identificável, afetando cerca de 40 milhões de pessoas globalmente. A condição pode impactar gravemente a vida dos pacientes, frequentemente perturbando o sono, aumentando ansiedade e depressão, e reduzindo a produtividade no trabalho.

Dupixent Recomendado para Uso Ampliado em CSU Pediátrica

A Regeneron Pharmaceuticals e sua parceira Sanofi também receberam uma opinião positiva do CHMP, recomendando a ampliação do uso do medicamento Dupixent para o tratamento de CSU moderada a grave em crianças. Essa recomendação cobre pacientes entre 2 e 11 anos de idade que não responderam ao H1AH e que nunca receberam terapia anti-imunoglobulina E. A decisão final da Comissão Europeia é aguardada nos próximos meses.

A Regeneron e a Sanofi colaboram globalmente no desenvolvimento e comercialização do Dupixent. Segundo o acordo, a Sanofi registra as vendas líquidas mundiais para Dupixent e Kevzara, enquanto a Regeneron recebe uma parte dos lucros ou perdas das vendas globais.

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