INCY recebe autorização da Comissão Europeia para ampliar a indicação do medicamento oncológico Zynyz

Zynyz da Incyte recebe aprovação ampliada na Europa

A Incyte anunciou que a Comissão Europeia ampliou as indicações aprovadas para sua terapia contra o câncer Zynyz (retifanlimabe), marcando a segunda indicação na região.

Essa nova aprovação permite que o Zynyz, quando utilizado em combinação com quimioterapia, seja empregado como tratamento de primeira linha para adultos com carcinoma escamoso do canal anal (SCAC) metastático ou recorrente localmente inoperável dentro da União Europeia.

O Zynyz atua como um inibidor do ponto de verificação imunológico PD-1, facilitando o sistema imunológico a detectar e combater células cancerígenas.

Esse marco regulatório é significativo, pois introduz a primeira terapia sistêmica na Europa para pacientes recém-diagnosticados com SCAC avançado, fortalecendo ainda mais o portfólio oncológico da Incyte.

No último ano, as ações da Incyte subiram 34,4%, superando o crescimento médio do setor, que foi de 12,5%.

Fonte da Imagem: Zacks Investment Research

Detalhes sobre a aprovação pela Comissão Europeia

A decisão da Comissão Europeia foi respaldada por dados do estudo de fase 3 POD1UM-303 (InterAACT2), que comparou o Zynyz mais quimioterapia à base de platina (carboplatina e paclitaxel) com placebo mais quimioterapia em adultos com SCAC metastático ou recorrente localmente inoperável, que ainda não haviam recebido quimioterapia sistêmica.

Os resultados do estudo mostraram que o Zynyz reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 37%. Os pacientes que receberam Zynyz tiveram uma sobrevida livre de progressão mediana de 9,3 meses, em comparação com 7,4 meses no grupo placebo.

Benefícios adicionais foram observados em medidas secundárias, como taxas de sobrevida global.

O perfil de segurança da combinação Zynyz-quimioterapia se mostrou consistente com o geralmente observado para inibidores de PD-1 usados com quimioterapia.

Esta aprovação segue uma recomendação positiva do Comitê de Produtos Medicinais para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos em janeiro de 2026.

O Zynyz já é autorizado nos Estados Unidos e Japão para tratamento de primeira linha de adultos com SCAC localmente recorrente inoperável ou metastático. Nos EUA, também é aprovado como agente único para pacientes cuja doença progrediu ou que não toleram quimioterapia à base de platina.

Além disso, o Zynyz está aprovado como monoterapia para adultos com carcinoma de células de Merkel metastático ou recorrente localmente avançado nos Estados Unidos, União Europeia, Canadá e Suíça.

A Incyte comercializa o Zynyz nos EUA e, desde 2017, detém direitos globais ao retifanlimabe por meio de uma parceria exclusiva com a MacroGenics.

O programa clínico POD1UM para retifanlimabe inclui diversos estudos em andamento, como POD1UM-303 e POD1UM-202, visando diferentes tumores sólidos.

Crescimento do portfólio e pipeline da Incyte

A Incyte mantém seu foco na expansão do portfólio de produtos e diversificação das receitas por meio do desenvolvimento de novas terapias.

Atualmente, o Jakafi permanece como produto principal da empresa, responsável pela maior parte da receita.

Jakafi, um inibidor de JAK1/JAK2, é aprovado para várias indicações, incluindo policitemia vera em adultos não responsivos ou intolerantes à hidroxiureia, mielofibrose de risco intermediário ou alto, além de doença do enxerto contra o hospedeiro aguda e crônica em pacientes a partir de 12 anos.

As vendas do Jakafi permanecem robustas nas indicações aprovadas e espera-se que continue com forte desempenho.

A Incyte distribui o Jakafi nos EUA, enquanto a Novartis comercializa como Jakavi fora dos EUA. A Incyte recebe royalties da Novartis pelas vendas internacionais.

O crescimento da receita é reforçado pela adoção exitosa de medicamentos mais recentes como Pemazyre, Monjuvi e Tabrecta.

Tabrecta (capmatinibe), aprovado para câncer de pulmão de células não pequenas metastático, é desenvolvido e comercializado globalmente pela Novartis, com royalties revertidos para a Incyte pelas vendas.

O pipeline de pesquisa da Incyte avança rapidamente, com planos para conduzir 14 estudos clínicos pivô até o final do ano.

Classificação das ações e pares notáveis

Atualmente, a Incyte possui classificação Zacks Rank #3 (Manter).

Outras empresas relevantes no setor farmacêutico e de biotecnologia incluem Catalyst Pharmaceuticals (CPRX) e ANI Pharmaceuticals (ANIP). Catalyst Pharmaceuticals tem classificação Zacks Rank #1 (Forte Compra), enquanto ANI Pharmaceuticals possui Zacks Rank #2 (Compra).

• Nos últimos dois meses, o lucro por ação projetado da Catalyst Pharmaceuticals para 2026 aumentou de $2,53 para $2,82, e para 2027 de $2,85 para $3,20. As ações da empresa apreciaram 17% no último ano.
• Catalyst Pharmaceuticals superou as expectativas de lucro em cada um dos últimos quatro trimestres, com média de surpresa positiva de 35,19%.
• O lucro por ação estimado para ANI Pharmaceuticals em 2026 subiu de $8,20 para $9,00 e para 2027 de $9,25 para $10,10 nos últimos 60 dias. Suas ações ganharam 25,9% no último ano.
• ANI Pharmaceuticals também superou as previsões de lucro em cada um dos quatro últimos trimestres, com média de surpresa de 22,21%.

Ações com alto potencial de crescimento

Especialistas da Zacks identificaram cinco ações com potencial de dobrar de valor ao longo do próximo ano. Embora nem todas as recomendações alcancem esse desempenho, seleções anteriores entregaram retornos de 112%, 171%, 209% e até 232%.

Muitas dessas ações promissoras não são amplamente seguidas por Wall Street, oferecendo aos investidores iniciais uma oportunidade única.

Recursos adicionais