As ações da Mineralys sobem após a FDA aceitar o NDA para medicamento de pressão arterial

FDA revisa solicitação do Mineralys Therapeutics para Lorundrostat

Mineralys Therapeutics viu o preço das suas ações subir 4,4% após o anúncio de que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aceitou a solicitação de novo medicamento (NDA) para lorundrostat. Esta terapia investigacional é destinada a adultos com hipertensão, para ser usada juntamente com outros medicamentos para pressão arterial.

Espera-se que o FDA entregue sua decisão final sobre lorundrostat até 22 de dezembro de 2026.

Segundo a liderança da empresa, caso lorundrostat seja aprovado, pode oferecer uma solução inovadora para pacientes que lutam contra pressão alta resistente ou não controlada.

A submissão do NDA foi sustentada por resultados positivos de estudos clínicos, que indicaram que lorundrostat é seguro e eficaz na redução da pressão arterial em adultos hipertensos.

Desempenho das ações do Mineralys Therapeutics

Apesar da recente alta, as ações do Mineralys Therapeutics caíram 21,6% desde o início do ano, enquanto o setor mais amplo de medicina e genética teve um ganho de 6,1% no mesmo período.

Fonte da imagem: Zacks Investment Research

Resultados do estudo Explore-OSA para Lorundrostat

Junto com a aceitação do NDA, o Mineralys também compartilhou dados principais do seu estudo de fase II Explore-OSA. Este ensaio avaliou lorundrostat em adultos com sobrepeso ou obesidade, com apneia obstrutiva do sono (OSA) moderada a grave e hipertensão.

Após quatro semanas de administração noturna de 50 mg, lorundrostat não alcançou uma melhora significativa no índice de apneia-hipopneia (AHI) em comparação ao placebo, que era o objetivo principal do estudo.

No entanto, o tratamento resultou em uma redução significativa da pressão arterial e demonstrou um perfil de segurança favorável em pacientes com hipertensão de difícil tratamento.

Lorundrostat é um inibidor oral altamente seletivo da sintetase de aldosterona, em investigação para hipertensão resistente ou não controlada, doença renal crônica (CKD) e OSA.

No ano anterior, o Mineralys reportou que tanto o estudo pivotal de fase III Launch-HTN quanto o de fase II Advance-HTN atingiram seus principais objetivos de eficácia, mostrando melhorias estatisticamente significativas e bons resultados de segurança em pacientes com hipertensão resistente ou não controlada.

Além disso, o estudo de fase II Explore-CKD revelou que lorundrostat, quando combinado com um inibidor de SGLT2, beneficiou significativamente pacientes hipertensos com CKD.

Como o Mineralys atualmente não possui produtos aprovados, uma possível aprovação do FDA para lorundrostat representaria um marco importante para a empresa.

Informações de preço do Mineralys Therapeutics, Inc.

Classificação Zacks do Mineralys e outras opções de biotecnologia

Atualmente, o Mineralys possui uma classificação Zacks #3 (Manter).

Outras empresas de biotecnologia com classificações Zacks mais fortes incluem Phathom Pharmaceuticals (PHAT), ANI Pharmaceuticals (ANIP) e Replimune Group (REPL), cada uma classificada como Zacks Rank #2 (Comprar).

• Phathom Pharmaceuticals: Nos últimos dois meses, as estimativas de lucro por ação para 2026 subiram de $0,24 para $0,28, e para 2027 de $2,22 para $2,25. As ações PHAT caíram 33% no acumulado do ano. A empresa superou as expectativas de lucro em dois dos últimos quatro trimestres, com uma surpresa média de 14,06%.
• ANI Pharmaceuticals: As estimativas para o lucro por ação de 2026 aumentaram de $8,28 para $9,00, e para 2027 de $9,25 para $10,10 nos últimos 60 dias. As ações ANIP caíram 3,8% até agora neste ano. ANI superou as estimativas de lucro em cada um dos últimos quatro trimestres, com uma surpresa positiva média de 22,21%.
• Replimune Group: As estimativas de prejuízo para 2026 melhoraram de $3,59 para $3,41, e para 2027 de $2,42 para $2,33 nos últimos dois meses. As ações REPL caíram 15,3% no acumulado do ano. A empresa superou as estimativas de lucro em um dos últimos quatro trimestres, com uma surpresa negativa média de 4,46%.

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