Aktis Oncology獲得美國FDA對AKY-1189（一種Nectin-4小分子蛋白放射性偶聯物）的快速通道認定

• 美國FDA已授予AKY-1189
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  用於治療在既往全身治療後疾病進展的局部晚期或轉移性泌尿上皮癌成年患者的快速通道資格
• AKY-1189的1b期臨床試驗正在進行中，招募局部晚期或轉移性泌尿上皮癌以及其他多種Nectin-4表達腫瘤類型的患者

波士頓，2026年2月24日（GLOBE NEWSWIRE）——Aktis Oncology, Inc.（NASDAQ:AKTS），一家專注於將靶向放射性藥物的突破性潛力擴展到現有平台技術未能覆蓋的大型患者群體的臨床階段腫瘤學公司，今日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予AKY-1189用於治療在既往全身治療後疾病進展的局部晚期或轉移性泌尿上皮癌（mUC）成年患者的快速通道資格。AKY-1189由Aktis專有的miniprotein放射性偶聯平台產生，旨在將actinium-225（

Ac）這一高度有效的α發射放射性同位素，遞送至Nectin-4表達的腫瘤。大約80-90%的泌尿上皮癌患者表現出Nectin-4的陽性表達。

快速通道資格是FDA設計用於促進開發和加速審查用於治療嚴重疾病並滿足未被滿足醫療需求藥物的一項流程。其目的是讓重要的新藥更早惠及患者。獲得快速通道資格的藥物可能有資格更頻繁與FDA互動和交流，並能夠以滾動方式提交生物製劑許可申請。

「在接受如PADCEV等全身治療後疾病進展的局部晚期或轉移性泌尿上皮癌患者，治療選擇有限，」Aktis Oncology首席醫學官Akos Czibere博士表示。「獲得快速通道資格讓我們有機會與FDA密切合作，並有望加快AKY-1189的開發和審查進程，旨在通過為局部晚期或轉移性泌尿上皮癌患者帶來新的治療選擇，以滿足未被滿足的醫療需求。」

Aktis目前正在美國開展一項多中心1b期臨床試驗，評估AKY-1189治療局部晚期或轉移性泌尿上皮癌、乳腺癌、非小細胞肺癌、結直腸癌、子宮頸癌及頭頸癌。Aktis預計將於2027年第一季度公佈該試驗第一部分的初步結果。

關於Aktis的放射性偶聯平台
Aktis已開發出一套專有、同位素不可知的miniprotein放射性偶聯平台，可將放射性同位素的腫瘤殺傷特性選擇性遞送至靶向腫瘤。Aktis的治療性miniprotein放射性偶聯物旨在通過高穿透力、內部化及在癌細胞中的滯留來最大化抗癌效力，同時能迅速從正常器官和組織中清除。Aktis平台還使臨床醫生能在暴露於治療性放射性同位素之前，通過成像同位素對靶點結合情況進行可視化和驗證。藉由這一平台，Aktis正推進新一代靶向放射性藥物的研發，以滿足各類實體腫瘤患者的未被滿足需求。

關於Aktis Oncology
Aktis Oncology, Inc.是一家臨床階段的腫瘤學公司，專注於將靶向放射性藥物的突破性潛力擴展至更廣泛的患者人群，包括現有平台技術未能覆蓋的群體。Aktis最先進的研發管線項目AKY-1189是一種靶向Nectin-4的miniprotein放射性偶聯物，具備多種腫瘤類型的多適應症潛力，包括局部晚期或轉移性泌尿上皮癌、乳腺癌、非小細胞肺癌、結直腸癌、子宮頸癌及頭頸癌。Aktis的第二項研發管線AKY-2519是一種靶向B7-H3表達腫瘤（包括前列腺癌、肺癌及其他實體腫瘤）的miniprotein放射性偶聯物。Aktis與Eli Lilly and Company有戰略合作，共同利用其miniprotein平台開發Aktis專有管線之外的新型放射性偶聯物。

AKY-1189指的是治療性放射性偶聯物[ Ac]Ac-AKY-1189。