INCY 獲得歐盟執委會授權擴大 Zynyz 腫瘤藥物適應症

Incyte的Zynyz在歐洲獲得擴大批准

Incyte宣布，歐盟委員會已擴大其癌症療法Zynyz（retifanlimab）的批准用途，這標誌著該藥物在該地區的第二項適應症。

這項新批准允許Zynyz與化療聯用，作為歐盟成年轉移性或無法手術的局部復發性肛管鱗狀細胞癌（SCAC）患者的一線治療方案。

Zynyz的作用機制為PD-1免疫檢查點抑制劑，可提升免疫系統發現和對抗癌細胞的能力。

這一監管里程碑具有重要意義，因為它為歐洲新診斷的晚期SCAC患者引入了首個全身性療法，進一步強化了Incyte在腫瘤學領域的產品組合。

過去一年裡，Incyte股價上漲34.4%，遠超過該產業平均增長的12.5%。

圖片來源：Zacks Investment Research

歐盟委員會批准的細節

歐盟委員會的決定得到了3期POD1UM-303（InterAACT2）試驗數據的支持，該試驗將Zynyz與基於鉑類的化療（卡鉑及紫杉醇）與安慰劑加化療進行了比較，對象為未曾接受過全身性化療的轉移性或無法手術的局部復發性SCAC成年患者。

研究結果顯示，Zynyz降低了37%的疾病進展或死亡風險。接受Zynyz治療的病患其中位無進展生存期為9.3個月，相較安慰劑組的7.4個月明顯改善。

在其它次要指標，如總生存率方面，也觀察到額外的療效。

Zynyz與化療聯合使用的安全性特徵，與一般PD-1抑制劑加化療時所見一致。

此次批准是繼2026年1月歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會（CHMP）提出正面建議後作出的。

Zynyz已在美國和日本獲批用於無法手術的局部復發或轉移性SCAC成年患者的一線治療。在美國，該藥還獲批作為單一藥物，用於病情惡化或無法耐受鉑類化療的患者。

此外，Zynyz作為單藥療法，也已在美國、歐盟、加拿大及瑞士獲批用於治療轉移性或復發性局部晚期Merkel細胞癌成年患者。

Incyte在美國銷售Zynyz，自2017年起透過與MacroGenics的獨家合作取得retifanlimab的全球權利。

retifanlimab的POD1UM臨床項目仍有多項研究進行中，包括POD1UM-303與POD1UM-202，針對各類實體腫瘤。

Incyte的產品組合成長與研發管線

Incyte持續專注於擴展其產品線並透過新藥開發多元化營收來源。

目前，Jakafi仍為公司主力產品，佔據營收大宗。

Jakafi是一種JAK1/JAK2抑制劑，已獲批用於數項適應症，包括對hydroxyurea無反應或不耐受的成年紅血球增多症、中高風險骨髓纖維化，以及12歲及以上患者的急性和慢性移植物對宿主病。

Jakafi在所有批准適應症中的銷售持續暢旺，並預期將保持強勁表現。

Incyte負責Jakafi在美國的銷售，Novartis則在美國以外地區以Jakavi名義銷售，Incyte並從Novartis國際銷售中獲得權利金。

公司總營收增長另得益於Pemazyre、Monjuvi和Tabrecta等新產品的成功推廣。

Tabrecta（capmatinib）已獲批用於轉移性非小細胞肺癌，由Novartis全球開發與商業化，Incyte從中獲取權利金。

Incyte的研發管線正快速推進，計劃於年底前啟動14項關鍵性臨床試驗。

股票排行及主要同業動態

Incyte目前在Zacks持有#3等級（持有）。

醫藥及生物技術領域其他值得留意公司包括Catalyst Pharmaceuticals（CPRX）與ANI Pharmaceuticals（ANIP）。Catalyst Pharmaceuticals為Zacks #1等級（強力買進），而ANI Pharmaceuticals為#2等級（買進）。

• 過去兩個月，Catalyst Pharmaceuticals對2026年每股盈餘預期由2.53美元上調至2.82美元，對2027年則由2.85美元增至3.20美元。該公司股價過去一年上漲17%。
• Catalyst Pharmaceuticals在過去四季財報皆優於市場預期，平均超出預期達35.19%。
• ANI Pharmaceuticals對2026年每股盈餘預估兩個月來由8.20美元提升至9.00美元，2027年則由9.25美元升至10.10美元。同時間，其股價過去一年上升25.9%。
• ANI Pharmaceuticals同樣在過去四個季度財報皆優於預期，平均超出預期22.21%。

高成長潛力股票

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