تعلن Cyclerion Therapeutics عن تقدم نحو دراسة إثبات المفهوم للمرحلة الثانية لعقار CYC-126 مع ملاحظات من FDA وتشكيل مجلس استشاري سريري

– تلقينا تعليقات مكتوبة إيجابية ما قبل طلب الدواء الجديد التجريبي ("IND") من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA") –

– يتضمن المجلس الاستشاري السريري ("CAB") قادة رئيسيين في مجالات الطب العصبي النفسي، والتخدير، وتطوير العلاجات السريرية –

– لا نزال ملتزمين ببدء دراسة إثبات المفهوم ("POC") للمرحلة الثانية لعقار CYC-126 في علاج الاكتئاب المقاوم للعلاج ("TRD") في النصف الثاني من عام 2026 –

كامبريدج، ماساتشوستس، 17 فبراير 2026 (جلوبي نيوزواير) -- أعلنت شركة Cyclerion Therapeutics, Inc. (ناسداك: CYCN) ("Cyclerion" أو "الشركة")، وهي شركة أدوية حيوية رائدة في مجال العلاجات العصبية النفسية، اليوم أنها تلقت تعليقات تنظيمية مكتوبة إيجابية وردوداً من FDA بشأن دراسة المرحلة الثانية لإثبات المفهوم لعقار CYC-126 في الاكتئاب المقاوم للعلاج ومسارها نحو الموافقة التنظيمية المحتملة. يعتبر CYC-126 علاجاً تجريبياً مبتكراً قائماً على التخدير ويشمل مراقبة فورية لنشاط الدماغ الكهربائي ("EEG") ويتم تطويره لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج. تم تصميم CYC-126 ليكون نهجاً فردياً دقيق التوصيل يجمع بين عوامل التخدير المعروفة جيداً مع مراقبة EEG الفورية وتوجيه الجرعات بواسطة الخوارزميات. تعتقد Cyclerion أن هذه الاستراتيجية قد تمكن الأطباء من توجيه المرضى بدقة نحو حالات دماغية مستهدفة مرتبطة بتأثيرات مضادة للاكتئاب، مما يلبي حاجة كبيرة غير ملباة للمرضى المصابين بالاكتئاب المقاوم للعلاج الباحثين عن خيارات علاجية بديلة.

الدراسة المخطط لها هي دراسة سريرية عشوائية، مزدوجة التعمية، مؤلفة من جزئين (الجزء أ والجزء ب) لتقييم CYC-126 لدى البالغين المصابين بالاكتئاب المقاوم للعلاج والمرشحين لتخدير خاضع للمراقبة. سيتم تعيين المشاركين عشوائياً إما لمجموعة العلاج الفعّال أو لمجموعة الضبط الوهمي لتقييم السلامة، وفعالية مضادات الاكتئاب، واستمرارية الاستجابة. ستستخدم الدراسة نقاط نهاية سريرية مقبولة من FDA، بما في ذلك مقياس تصنيف الاكتئاب مونتغمري-آسبيرغ (MADRS).

سيخضع CYC-126 لتنظيم مركز تقييم الأدوية والأبحاث ("CDER") التابع لـFDA، مع تقديم مركز الأجهزة الصحية والإشعاعية ("CDRH") التابع للـFDA مدخلات ومراجعات حسب الحاجة. قدمت تعليقات FDA إرشادات واضحة تعتقد الشركة أنها ستساعد في تمكين تقديم IND إلى FDA. دعمت FDA مواصلة التقدم في تصميم دراسة المرحلة الثانية المخطط لها، مع الاستفادة من أدوية التخدير المعتمدة من FDA وبيانات السلامة غير السريرية والسريرية الراسخة. ونتيجة لذلك، تواصل الشركة التزامها ببدء دراسة المرحلة الثانية في النصف الثاني من عام 2026، مع تسجيل أول مريض في أستراليا وبدء التسجيل في الولايات المتحدة في النصف الأول من عام 2027.

قالت ريجينا غراؤول، دكتوراه، رئيسة مجلس الإدارة والمديرة التنفيذية لشركة Cyclerion: "يسعدنا التعليقات البنّاءة التي تلقيناها من FDA، والتي توفر وضوحاً إضافياً بشأن الاختصاص التنظيمي والمسار التطويري لعقار CYC-126". هذا التوافق يدعم تخطيطنا لـIND ويؤكد العناصر الرئيسية في تصميم دراسة المرحلة الثانية المقترحة. نحن نقدر التفاعل المستمر مع أقسام FDA ذات الصلة ونعتقد أن هذه الإرشادات توفر أساساً مهماً بينما نواصل تطوير CYC-126 بهدف تلبية الحاجة الكبيرة غير الملباة لدى المرضى الذين يعانون من الاكتئاب المقاوم للعلاج".

أعلنت Cyclerion أيضاً عن إنشاء مجلس استشاري سريري مع تعيين خمسة قادة رئيسيين معترف بهم دولياً في رعاية الطب العصبي النفسي التخديري والتطوير السريري. سيقدم المجلس الاستشاري السريري إرشادات استراتيجية ويدعم اتخاذ القرارات الرئيسية المتعلقة بالتطوير السريري مع تقدم Cyclerion في تطوير CYC-126 للاكتئاب المقاوم للعلاج وبناء مجموعة من المشاريع في أمراض الطب العصبي النفسي. الأعضاء الخمسة المعينون في المجلس هم:

• الدكتور حسين منجي، طبيب، FRCPC: قائد عالمي معروف في علوم الأعصاب وابتكار الصحة النفسية. تمتد مسيرة الدكتور منجي المتميزة إلى أدوار قيادية في المعاهد الوطنية للصحة حيث تقدّم في أبحاث أساسية حول اللدونة المشبكية، وفي Janssen/Johnson & Johnson حيث شغل منصب الرئيس العالمي لعلوم الأعصاب، وقاد تطوير علاجات جديدة لاضطرابات المزاج. يشغل حالياً مناصب أستاذية في جامعة أوكسفورد وجامعة ييل، مع تركيز على الاضطرابات العصبية النفسية الحادة، وهو عضو في الأكاديمية الوطنية للطب. يعتبر الدكتور منجي مرجعاً في سياسات الصحة النفسية والابتكار، وله مئات المنشورات العلمية المحكمة وسجل حافل في تحويل العلوم إلى علاجات تحويلية. حصل الدكتور منجي على درجة البكالوريوس في الكيمياء الحيوية ودرجة الطب من جامعة كولومبيا البريطانية. وبعد تدريبه في الإقامة، أكمل زمالة في المعاهد الوطنية للصحة النفسية وحصل على تدريب إضافي مكثف في علم الأحياء الخلوي والجزيئي في المعهد الوطني للسكري وأمراض الجهاز الهضمي والكلى.
• الدكتورة ليندا كاربنتر، طبيبة: أستاذة الطب النفسي والسلوك البشري في كلية الطب Alpert بجامعة براون والمديرة الطبية لبرنامج أبحاث الدماغ والعلاجات العصبية التدخلية (BRaIN) في مستشفى بتلر. أسست عيادة بتلر للتحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة ومنشأة أبحاث النمذجة العصبية، حيث تجري تجارب سريرية ودراسات ميكانيكية في اضطرابات المزاج والقلق. تم دعم عملها من خلال العديد من الجوائز الصناعية والحكومية. نشرت أكثر من 200 ورقة في مجلات علمية محكمة، بما في ذلك تقارير عن تجارب سريرية تبحث في تحفيز العصب المبهم، والتحفيز العميق للدماغ، والتحفيز المغناطيسي عبر الجمجمة ("TMS")، وأجهزة التحفيز العصبي الأخرى. شغلت الدكتورة كاربنتر مناصب قيادية وإرشادية في عدة منظمات علمية ومهنية وطنية، منها جمعية TMS السريرية، الجمعية الأمريكية للطب النفسي، الكلية الأمريكية للطب النفس العصبي الدوائي، وجمعية الطب النفسي البيولوجي. حصلت الدكتورة كاربنتر على درجة الطب من جامعة بنسلفانيا وأكملت تدريبها في الطب الباطني، وبرنامج الإقامة في الطب النفسي، وزمالة أبحاث علوم الأعصاب السريرية في جامعة ييل.
• الدكتور لورانس أولانوف، طبيب، دكتوراه: أستاذ مساعد ملحق في جامعة جنوب كارولينا الطبية وشريك في Good Life Sciences Ventures. من 2006 إلى 2010، شغل منصب الرئيس والمدير التشغيلي لشركة Forest Laboratories, Inc. ومن 2005 إلى 2006 كان الرئيس التنفيذي لشركة Celsion Corporation. قبل عام 2005، شغل منصب نائب الرئيس التنفيذي للأبحاث والتطوير وكبير العلماء في Forest Laboratories وتقلد مناصب رفيعة في الأبحاث السريرية في Sandoz Pharmaceutical Corporation و Upjohn Company. خلال مسيرته في تطوير الأدوية، ساهم الدكتور أولانوف بشكل كبير في الموافقة على ثلاثين دواء جديد، إما ككيانات كيميائية جديدة أو كمؤشرات إضافية، في مجموعة واسعة من المجالات العلاجية. يشغل عضوية مجالس إدارة Ichnos Glenmark Innovation وTevard Biosciences وLeukogene Therapeutics، بالإضافة إلى عدة منظمات غير ربحية. كان عضواً سابقاً في مجالس إدارة Forest Laboratories وIronwood Pharmaceuticals وAxovant Sciences Ltd. وCelsion Corporation. حصل على الدكتوراه في الهندسة الطبية الحيوية ودرجة الطب من جامعة كيس ويسترن ريزيرف، وكان مقيماً في الطب الباطني وزميلاً في علم الأدوية السريرية في جامعة جنوب كارولينا الطبية، وله أكثر من 40 منشوراً علمياً حول موضوعات مثل توصيل الدواء المسيطر عليه، الحركية الدوائية، استقلاب الدواء، والسمية السريرية.
• الدكتور يوري برونشتين، طبيب: طبيب عناية مركزة (طبيب وحدة العناية المركزة) وأخصائي تخدير في نظام الصحة بجامعة ديوك، حيث يشغل أيضاً منصب أستاذ مشارك في كلية الطب بجامعة ديوك. حصل على درجة الطب من كلية الطب بجامعة فاندربيلت وأكمل فترة التدريب والإقامة في التخدير في مستشفى ماساتشوستس العام (MGH) / كلية الطب بجامعة هارفارد (HMS). ثم أكمل زمالة في طب العناية المركزة في MGH/HMS. يحمل ست شهادات مجلسية نشطة تغطي ثلاثة مجالات سريرية مختلفة—طب العناية المركزة، والتخدير، وتخطيط صدى القلب—وهو زميل في الجمعية الأمريكية لتخطيط صدى القلب. كما شغل الدكتور برونشتين عدة مناصب قيادية محلية ووطنية ودولية تتعلق بالموجات فوق الصوتية التشخيصية.
• الدكتور ليبن سي. ليستر، طبيب: طبيب تخدير قلبي وطبيب طوارئ في Johns Hopkins Medicine وأستاذ مساعد في التخدير وطب العناية المركزة في كلية الطب بجامعة جونز هوبكنز. حصل الدكتور ليستر على درجة الطب من كلية الطب بجامعة كاليفورنيا في سان فرانسيسكو، وأكمل إقامة طب الطوارئ في مركز العلوم الصحية بجامعة نيو مكسيكو، وأكمل إقامة في التخدير وطب العناية المركزة (خدم خلالها كرئيس مقيمين) وزمالة في تخدير القلب في Johns Hopkins. وهو حاصل على شهادات مجلسية في التخدير، وتخدير القلب للكبار، وطب الطوارئ، وتخطيط صدى القلب عبر المريء المحيط بالجراحة. تشمل اهتماماته الأكاديمية إدارة مجرى الهواء، والتهدئة الإجرائية لدى المرضى المعرضين لمخاطر عالية، وعلم الأدوية لعقاقير التخدير، بالإضافة إلى الموجات فوق الصوتية وتخطيط صدى القلب ثلاثي الأبعاد. يشارك بشكل كبير في تطوير الأجهزة الطبية وله عدة براءات اختراع قيد الانتظار أو تم منحها. لديه حالياً منحة NIH R61/R33 لتطوير إبر تصوير ضوئي صوتي للوصول الوعائي الموجه بالموجات فوق الصوتية مع فريقه من الباحثين.

قالت ريجينا غراؤول: "يشرفنا أن نرحب بهذه المجموعة المتميزة من الخبراء السريريين في مجلسنا الاستشاري السريري". إن هؤلاء القادة المتميزين يجلبون مزيجاً قوياً من الخبرة في الطب العصبي النفسي، والتخدير، وتطوير العلاجات السريرية، مما سيساعد في توجيه تقدم CYC-126 وتوسيع خط إنتاجنا المستقبلي. ستلعب رؤاهم وإرشاداتهم دوراً محورياً في تشكيل استراتيجيتنا السريرية وضمان استمرارية التميز العلمي خلال هذه المرحلة الحاسمة من رحلة الشركة، والعمل على تقديم خيارات علاجية مبتكرة للمرضى المصابين بالاكتئاب المقاوم للعلاج ومجالات أخرى ذات احتياج ملح غير ملبى."

بالإضافة إلى تلقي تعليقات قيّمة من FDA وتشكيل المجلس الاستشاري السريري، واصلت Cyclerion تقدمها في أنشطة التطوير السريري، بما في ذلك اختيار منظمة أبحاث تعاقدية لدعم تنفيذ الدراسة متعددة الجنسيات المخطط لها. ولا تزال الشركة ملتزمة ببدء دراسة المرحلة الثانية لإثبات المفهوم لعقار CYC-126 في الاكتئاب المقاوم للعلاج في النصف الثاني من عام 2026.

حول Cyclerion Therapeutics

Cyclerion هي شركة أدوية حيوية تركز على تطوير علاجات لأمراض الطب العصبي النفسي. المنتج الأساسي للشركة، CYC-126، هو علاج فردي للاكتئاب المقاوم للعلاج، وهي حالة ذات حاجة طبية غير ملباة كبيرة وفرصة تجارية هائلة. تعتقد الشركة أن هذا البرنامج لديه القدرة على أن يكون حجر الزاوية لنموها المستقبلي.

المصدر: Cyclerion Therapeutics, Inc.