حصلت INCY على موافقة المفوضية الأوروبية لتوسيع مؤشرات دواء الأورام Zynyz

حصول Zynyz من Incyte على موافقة موسعة في أوروبا

أعلنت شركة Incyte أن المفوضية الأوروبية وسعت من استخدامات علاج السرطان الخاص بها Zynyz (ريتيفانليمايب)، مما يمثل الموافقة الثانية لهذا الدواء في المنطقة.

تسمح هذه الموافقة الجديدة باستخدام Zynyz، عند دمجه مع العلاج الكيميائي، كعلاج خط أول للبالغين المصابين بسرطان القناة الشرجية حرشفي الخلايا (SCAC) النقيلي أو المتكرر محليًا غير القابل للجراحة داخل الاتحاد الأوروبي.

يعمل Zynyz كمثبط لنقطة تفتيش مناعية من نوع PD-1، حيث يمكّن الجهاز المناعي من اكتشاف ومكافحة الخلايا السرطانية بشكل أفضل.

يعد هذا الإنجاز التنظيمي بالغ الأهمية، كونه يقدم أول علاج جهازي في أوروبا للمرضى الذين تم تشخيصهم حديثًا بسرطان SCAC المتقدم، مما يعزز محفظة Incyte في مجال الأورام.

خلال العام الماضي، ارتفعت أسهم Incyte بنسبة 34.4%، متجاوزة متوسط نمو القطاع البالغ 12.5%.

مصدر الصورة: Zacks Investment Research

تفاصيل الموافقة الصادرة عن المفوضية الأوروبية

استند قرار المفوضية الأوروبية إلى بيانات من تجربة المرحلة الثالثة POD1UM-303 (InterAACT2)، والتي قارنت بين Zynyz بالإضافة إلى العلاج الكيميائي القائم على البلاتين (كاربوبلاتين وباكليتاكسيل) مقابل العلاج الوهمي مع العلاج الكيميائي لدى البالغين المصابين بسرطان SCAC النقيلي أو المتكرر محليًا غير القابل للجراحة الذين لم يتلقوا علاجًا كيميائيًا جهازيًا سابقًا.

أظهرت نتائج الدراسة أن Zynyz قلل من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 37%. حيث بلغ متوسط البقاء دون تقدم المرض للمرضى الذين تلقوا Zynyz حوالي 9.3 أشهر، مقارنة بـ 7.4 أشهر لمن تلقوا العلاج الوهمي.

تمت ملاحظة فوائد إضافية في مؤشرات ثانوية مثل معدلات البقاء الكلي على قيد الحياة.

كان الملف السلامي لمجموعة Zynyz مع العلاج الكيميائي متسقًا مع ما يُلاحظ عادةً عند استخدام مثبطات PD-1 مع العلاج الكيميائي.

تأتي هذه الموافقة بعد توصية إيجابية من لجنة الأدوية للاستخدام البشري (CHMP) في وكالة الأدوية الأوروبية في يناير 2026.

Zynyz مُعتمد بالفعل في الولايات المتحدة واليابان لعلاج الخط الأول للبالغين المصابين بسرطان SCAC المتكرر محليًا غير القابل للجراحة أو النقيلي. وفي الولايات المتحدة، هو معتمد أيضًا كعلاج وحيد للمرضى الذين تطور لديهم المرض أو لا يتحملون العلاج الكيميائي القائم على البلاتين.

بالإضافة إلى ذلك، تم اعتماد Zynyz كعلاج منفرد للبالغين المصابين بسرطان خلايا ميركل النقيلي أو المتكرر المتقدم محليًا في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي وكندا وسويسرا.

تسوق Incyte دواء Zynyz في الولايات المتحدة، ومنذ عام 2017، تملك حقوق retifanlimab العالمية عبر شراكة حصرية مع MacroGenics.

تتضمن البرامج السريرية لـ POD1UM الخاصة بـ retifanlimab العديد من الدراسات الجارية مثل POD1UM-303 و POD1UM-202، والتي تستهدف أنواعاً مختلفة من الأورام الصلبة.

نمو محفظة شركة Incyte وخطتها العلاجية

تواصل شركة Incyte تركيزها على توسيع مجموعة منتجاتها وتنويع مصادر إيراداتها من خلال تطوير علاجات جديدة.

حاليًا، يظل Jakafi المنتج الرئيسي للشركة، إذ يمثل الجزء الأكبر من إيراداتها.

Jakafi، وهو مثبط لـ JAK1/JAK2، معتمد لعلاج عدة حالات منها كثرة الحمر الحقيقية لدى البالغين الذين لا يستجيبون أو لا يتحملون الهيدروكسي يوريا، وأيضًا التليف النقوي المتوسط أو العالي الخطورة، بالإضافة إلى مرض الطعم ضد المضيف الحاد والمزمن للمرضى ابتداءً من سن 12 سنة.

تظل مبيعات Jakafi قوية في جميع الاستخدامات المعتمدة، ومن المتوقع أن يحافظ المنتج على أدائه القوي.

توزع شركة Incyte دواء Jakafi في الولايات المتحدة، بينما تسوقه شركة Novartis تحت اسم Jakavi خارج الولايات المتحدة، وتحصل Incyte على إتاوات من Novartis عن المبيعات الدولية.

ويُعزز اعتماد أدوية أحدث مثل Pemazyre وMonjuvi وTabrecta من نمو إيرادات الشركة.

Tabrecta (كابماتينيب)، المعتمد لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي، تم تطويره وتسويقه عالميًا من قبل Novartis، وتحقق Incyte إيرادات من خلال الإتاوات على مبيعاته.

يتقدم خط الأبحاث لدى Incyte بسرعة، مع خطط لإجراء 14 تجربة سريرية محورية بحلول نهاية العام.

تصنيفات الأسهم والشركات النظيرة البارزة

تحمل Incyte حاليًا تصنيف Zacks رقم 3 (احتفاظ).

تشمل الشركات الأخرى الجديرة بالذكر في قطاع الأدوية والتكنولوجيا الحيوية: Catalyst Pharmaceuticals (CPRX) وANI Pharmaceuticals (ANIP). وتحمل Catalyst Pharmaceuticals تصنيف Zacks رقم 1 (شراء قوي)، في حين أن ANI Pharmaceuticals لديها تصنيف Zacks رقم 2 (شراء).

• خلال الشهرين الماضيين، ارتفعت الأرباح المتوقعة لكل سهم لشركة Catalyst Pharmaceuticals لعام 2026 من 2.53 دولار إلى 2.82 دولار، ولعام 2027 من 2.85 دولار إلى 3.20 دولار. وقد ارتفعت أسهم الشركة بنسبة 17% خلال العام الماضي.
• تجاوزت Catalyst Pharmaceuticals توقعات الأرباح خلال الأربعة أرباع الماضية، مع متوسط مفاجأة إيجابية نسبته 35.19%.
• ارتفعت الأرباح المتوقعة لكل سهم لشركة ANI Pharmaceuticals لعام 2026 من 8.20 دولار إلى 9.00 دولارات، ولعام 2027 من 9.25 دولارات إلى 10.10 دولارات خلال الـ 60 يومًا الماضية. وارتفعت أسهمها بنسبة 25.9% خلال العام الماضي.
• تجاوزت ANI Pharmaceuticals أيضًا توقعات الأرباح خلال الأربعة أرباع الماضية، بمتوسط مفاجأة نسبته 22.21%.

أسهم ذات إمكانيات نمو عالية

حدد خبراء Zacks خمسة أسهم لديها القدرة على مضاعفة قيمتها خلال العام المقبل. وبينما لا تحقق جميع التوصيات هذه الأرباح، إلا أن اختيارات سابقة حققت عوائد بنسبة 112%، و171%، و209%، وحتى 232%.

العديد من هذه الأسهم الواعدة لا تحظى بمتابعة واسعة في وول ستريت، ما يوفر للمستثمرين الأوائل فرصة فريدة.

مصادر إضافية