Moleculin gibt Bekanntmachung über Patenterteilung in Japan für Annamycin bekannt

, (Nasdaq: MBRX) (“Moleculin” oder das “Unternehmen”), gab heute bekannt, dass das Japanische Patentamt (JPO) einen Zulassungsbescheid für die Patentanmeldung Nr. 2021-577862 mit dem Titel „VERFAHREN ZUR REKONSTITUTION VON LIPOSOMALEM ANNAMYCIN“ erteilt hat. Ein Patent aus dieser Anmeldung wird in den kommenden Monaten erwartet.

Die zugelassenen Ansprüche umfassen proprietäre Verfahren zur Rekonstitution und Herstellung von liposomalem Annamycin aus einem preliposomalen Lyophilisat unter kontrollierten Temperaturbedingungen, um präzise Konzentrationen zu erzielen, die für die intravenöse Verabreichung geeignet sind. Diese Methoden sind darauf ausgelegt, eine gleichmäßige Dosierung, Stabilität und Handhabung während der Vorbereitung und Verabreichung sicherzustellen, einschließlich der Aufrechterhaltung der Formulierung auf physiologischen Temperaturen während der gesamten Rekonstitution und Verdünnung. Annamycin, der neuartige, lipidbasierte Anthrazyklin-Arzneimittelkandidat von Moleculin, wird zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) und anderen hämatologischen Malignomen entwickelt und könnte das erste nicht-kardiotoxische Anthrazyklin werden, das für die klinische Anwendung zugelassen wird. Weitere präklinische Studien an führenden Krebszentren deuten darauf hin, dass Annamycin für mehrere Krebsarten ein breiteres Anwendungsspektrum haben könnte. Diese japanische Patenterteilung ergänzt Moleculins bestehende Patentabdeckung in den USA und Europa, wobei weitere Annamycin-bezogene Patentanmeldungen in wichtigen Rechtsgebieten weltweit anhängig sind.

„Die Sicherung eines starken Patentschutzes in den wichtigsten globalen Märkten bleibt eine zentrale strategische Priorität, während wir unsere nicht-kardiotoxische Therapie für rezidivierende oder refraktäre akute myeloische Leukämie durch die entscheidende Phase-3-Entwicklung vorantreiben“, kommentierte Walter Klemp, Vorsitzender und CEO von Moleculin. „Dieses neu zugelassene japanische Patent stärkt unsere internationale Position im Bereich des geistigen Eigentums, indem es kritische Methoden zum Support der Herstellung und klinischen Anwendung unserer Therapie schützt. Dies unterstreicht unser Vertrauen in den langfristigen Wert, während wir auf eine mögliche behördliche Zulassung und Kommerzialisierung in wichtigen Regionen weltweit hinarbeiten.“

Annamycin, auch bekannt unter dem nicht-proprietären Namen Naxtarubicin, hat derzeit Fast Track Status und Orphan Drug Designation von der FDA für die Behandlung von rezidivierter oder refraktärer AML, zusätzlich zur Orphan Drug Designation für die Behandlung von STS-Lungenmetastasen. Darüber hinaus hat Annamycin die Orphan Drug Designation für die Behandlung von rezidivierter oder refraktärer AML von der EMA erhalten.

Moleculin Biotech, Inc. ist ein pharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase 3, das eine Pipeline von therapeutischen Kandidaten zur Behandlung schwer behandelbarer Tumore und Viren entwickelt. Das Hauptprogramm des Unternehmens, Annamycin (auch bekannt als Naxtarubicin), ist ein neuartiges, hochwirksames und gut verträgliches Anthrazyklin, das darauf ausgelegt ist, Mehrfachresistenzmechanismen zu vermeiden und keine der bei derzeit verschriebenen Anthrazyklinen üblichen Kardiotoxizitäten aufzuweisen. Annamycin befindet sich derzeit in der Entwicklung zur Behandlung von rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) und Lungenmetastasen des Weichteilsarkoms (STS).

Das Unternehmen hat die MIRACLE-Studie (Moleculin R/R AML AnnAraC Clinical Evaluation) (MB-108), eine wegweisende, adaptiv geplante Phase-3-Studie gestartet, in der Annamycin in Kombination mit Cytarabin, gemeinsam als AnnAraC bezeichnet (die Kombination aus Annamycin und Cytarabin, auch als „Ara-C“ bezeichnet), zur Behandlung von rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie untersucht wird. Nach einer erfolgreichen Phase-1B/2-Studie (MB-106) und mit Input von der FDA ist das Unternehmen der Ansicht, dass der Entwicklungsweg für eine mögliche Zulassung von Annamycin zur Behandlung von AML erheblich entschärft wurde. Diese Studie unterliegt weiterhin entsprechenden zukünftigen Einreichungen mit potenziellem zusätzlichem Feedback der FDA und deren ausländischer Pendants.

Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen WP1066, einen Immun-/Transkriptionsmodulator, der p-STAT3 und andere onkogene Transkriptionsfaktoren hemmen und gleichzeitig eine natürliche Immunantwort stimulieren kann, mit dem Ziel, Hirntumore, Bauchspeicheldrüsenkrebs und andere Krebsarten zu behandeln. Moleculin hat zudem in seiner Pipeline ein Portfolio von Antimetaboliten, darunter WP1122 zur potenziellen Behandlung pathogener Viren sowie bestimmter Krebserkrankungen.