Aktis Oncology reçoit la désignation Fast Track de la FDA américaine pour l'AKY-1189, un radioconjugué miniprotéine ciblant Nectin-4

• Désignation Fast Track de la FDA américaine accordée à AKY-1189
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  pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer urothélial localement avancé ou métastatique ayant progressé après ou sous des thérapies systémiques antérieures
• Essai de phase 1b en cours sur AKY-1189 recrutant des patients atteints d’un cancer urothélial localement avancé ou métastatique et plusieurs autres types de tumeurs exprimant Nectin-4

BOSTON, 24 février 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aktis Oncology, Inc. (NASDAQ:AKTS), une entreprise d’oncologie en phase clinique axée sur l’extension du potentiel révolutionnaire des radiopharmaceutiques ciblés à de larges populations de patients, y compris celles non concernées par les technologies de plateforme existantes, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation Fast Track à AKY-1189 pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer urothélial localement avancé ou métastatique (mUC) ayant progressé après ou sous des thérapies systémiques antérieures. Généré à l’aide de la plateforme de miniprotéines radioconjuguées d’Aktis, AKY-1189 est conçu pour délivrer de l’actinium-225 (

Ac), un radio-isotope émetteur alpha hautement puissant, aux tumeurs exprimant Nectin-4. Environ 80 à 90 % des patients atteints de cancer urothélial présentent une expression positive de Nectin-4.

La désignation Fast Track est un processus de la FDA conçu pour faciliter le développement et accélérer l’examen des médicaments destinés à traiter des affections graves et répondre à un besoin médical non satisfait. L’objectif est d’apporter plus rapidement de nouveaux médicaments importants aux patients. Un médicament bénéficiant de la désignation Fast Track peut être admissible à des interactions et communications plus fréquentes avec la FDA ainsi qu’à la possibilité de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché biologique de façon continue.

« Les patients atteints d’un cancer urothélial localement avancé ou métastatique qui progressent sous thérapies systémiques, telles que PADCEV, disposent d’options de traitement limitées, » a déclaré Akos Czibere, MD, PhD, Directeur médical d’Aktis Oncology. « L’obtention de la désignation Fast Track nous offre une opportunité unique de collaborer étroitement avec la FDA afin de potentiellement accélérer le développement et l’examen d’AKY-1189, dans le but de répondre à ce besoin médical non satisfait en offrant une nouvelle option thérapeutique aux patients atteints de cancer urothélial localement avancé ou métastatique. »

Aktis mène actuellement un essai clinique de phase 1b multi-sites sur AKY-1189 aux États-Unis pour le traitement du mUC localement avancé, du cancer du sein, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer colorectal, du cancer du col de l’utérus et des cancers de la tête et du cou. Aktis prévoit de présenter les premiers résultats de la partie 1 de l’essai au premier trimestre 2027.

À propos de la plateforme de radioconjugués d’Aktis
Aktis a développé une plateforme propriétaire de miniprotéines radioconjuguées, indépendante de l’isotope, permettant de délivrer sélectivement les propriétés cytotoxiques des radio-isotopes aux tumeurs ciblées. Les radioconjugués thérapeutiques à miniprotéines d’Aktis sont conçus pour maximiser l’activité anticancéreuse via une forte pénétration, une internalisation et une rétention dans les cellules cancéreuses, tout en étant rapidement éliminés des organes et tissus sains. La plateforme Aktis permet en outre aux cliniciens de visualiser et de vérifier l’engagement ciblé avec des isotopes d’imagerie avant l’exposition aux radio-isotopes thérapeutiques. Grâce à cette plateforme, Aktis développe un portefeuille de radiopharmaceutiques ciblés de nouvelle génération afin de répondre aux besoins non satisfaits des patients atteints d’une large variété de tumeurs solides.

À propos d’Aktis Oncology
Aktis Oncology, Inc. est une société d’oncologie en phase clinique axée sur l’expansion du potentiel révolutionnaire des radiopharmaceutiques ciblés à de larges populations de patients, y compris celles non couvertes par les plateformes existantes. Le programme de pipeline le plus avancé d’Aktis, AKY-1189, est un radioconjugué à miniprotéine ciblant Nectin-4, avec un potentiel multi-indications sur plusieurs types de tumeurs, dont le cancer urothélial localement avancé ou métastatique, le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer colorectal, le cancer du col de l’utérus et les cancers de la tête et du cou. Le second programme de pipeline d’Aktis, AKY-2519, est un radioconjugué à miniprotéine ciblant les tumeurs exprimant B7-H3, incluant la prostate, le poumon et d’autres tumeurs solides. Aktis a conclu une collaboration stratégique avec Eli Lilly and Company pour exploiter sa plateforme de miniprotéines afin de développer de nouveaux radioconjugués en dehors de son pipeline propriétaire.

AKY-1189 désigne le radioconjugué thérapeutique [ Ac]Ac-AKY-1189.