Saham Corcept anjlok setelah surat FDA mengungkapkan peringatan sebelum penolakan obat

Oleh Kamal Choudhury

30 Jan (Reuters) - Saham Corcept Therapeutics turun 16% pada hari Jumat setelah "complete response letter" yang telah dikoreksi dari U.S. Food ​and Drug Administration menunjukkan bahwa lembaga tersebut telah memperingatkan perusahaan "pada beberapa kesempatan" untuk tidak mengajukan aplikasi obatnya.

FDA biasanya mengeluarkan complete response letters, atau CRL, ketika mereka menolak untuk menyetujui suatu obat.

Regulator kesehatan tersebut tahun lalu menolak aplikasi Corcept untuk relacorilant, obat oral yang dimaksudkan untuk mengobati hipertensi pada pasien dengan Cushing's syndrome, kelainan hormonal langka yang disebabkan oleh paparan aktivitas kortisol yang tinggi dalam waktu lama.

Surat yang dikoreksi, tertanggal 28 Januari, ​menyatakan bahwa FDA telah secara eksplisit mengatakan kepada Corcept untuk "mengharapkan masalah peninjauan signifikan" jika mereka melanjutkan pengajuan tersebut.

Analis UBS Ashwani Verma mengatakan "jarang bagi FDA untuk menggunakan bahasa seperti itu" dalam surat penolakan. Ia menyatakan bahwa manajemen Corcept mengatakan kepadanya "mereka telah mengajukan berdasarkan saran dari penasihat regulasi mereka," ​namun menambahkan bahwa "tampaknya FDA memiliki pandangan yang kuat dalam kasus ini – berdasarkan bahasa dalam CRL." Uji klinis utama gagal menunjukkan relacorilant bekerja lebih baik daripada plasebo, dengan hampir tidak ada perbedaan antara obat dan plasebo, menurut surat tersebut. FDA juga mengangkat kekhawatiran serius terkait keamanan hati, mencatat bahwa empat pasien mengalami kemungkinan cedera hati akibat obat, termasuk satu pasien dengan kadar enzim hati lebih dari 50 kali batas atas normal. Corcept memiliki waktu satu tahun untuk mengajukan kembali aplikasinya dan mengambil tindakan tertentu lainnya, kata surat tersebut, seraya menambahkan bahwa lembaga akan menganggap "kurangnya respons Anda sebagai permintaan untuk ​menarik aplikasi." Corcept ​belum segera merespons permintaan komentar dari Reuters. Surat yang dikoreksi tersebut diposting di situs web FDA pada Kamis sore, sekitar pukul 16.00 ET, menurut Verma.

CRL asli bertanggal 30 Desember, dan versi 28 Januari ​dikeluarkan setelah komunikasi lebih lanjut dari Corcept.

(Pelaporan oleh Kamal ​Choudhury di Bengaluru; Penyuntingan oleh Maju Samuel)