Cyclerion Therapeutics Umumkan Kemajuan Menuju Studi Proof-of-Concept Fase 2 CYC-126 dengan Masukan FDA dan Pembentukan Dewan Penasihat Klinis

–Menerima Umpan Balik Tertulis Positif Pra-Permohonan Investigational New Drug (“IND”) dari U.S. Food and Drug Administration (“FDA”)–

–Clinical Advisory Board (“CAB”) Mencakup Para Pemimpin Utama di Bidang Neuropsikiatri, Anestesiologi, dan Pengembangan Klinis–

–Tetap Sesuai Jadwal untuk Memulai Studi Bukti Konsep (“POC”) Fase 2 CYC-126 pada Treatment Resistant Depression (“TRD”) di Paruh Kedua 2026–

CAMBRIDGE, Mass., 17 Februari 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cyclerion Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CYCN) (“Cyclerion” atau "Perusahaan"), perusahaan biofarmasi pelopor terapi neuropsikiatri, hari ini mengumumkan telah menerima umpan balik tertulis positif dan tanggapan dari FDA terkait studi POC Fase 2 CYC-126 pada TRD dan jalur menuju persetujuan regulasi potensial. CYC-126 adalah terapi investigasi berbasis anestesi yang berpotensi inovatif, yang menggabungkan umpan balik elektroensefalogram (“EEG”) secara real-time dan sedang dikembangkan untuk pengobatan TRD. CYC-126 dirancang sebagai pendekatan individual dan presisi yang menggabungkan agen anestesi terkarakterisasi dengan pemantauan EEG real-time dan dosis yang dipandu algoritma. Cyclerion percaya strategi ini dapat memungkinkan klinisi membimbing pasien dengan lebih tepat menuju kondisi otak yang ditargetkan terkait efek antidepresan, mengatasi kebutuhan yang belum terpenuhi bagi pasien TRD yang mencari opsi terapi alternatif.

Studi yang direncanakan merupakan studi klinis acak, double-blind, dua bagian (Bagian A dan Bagian B) yang mengevaluasi CYC-126 pada orang dewasa dengan TRD yang menjadi kandidat untuk anestesi terpantau. Peserta akan diacak ke kelompok perlakuan aktif atau kontrol palsu untuk menilai keselamatan, efektivitas antidepresan, dan daya tahan respons. Studi ini akan menggunakan titik akhir klinis yang telah diterima FDA, termasuk Montgomery–Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

CYC-126 akan diatur di bawah Center for Drug Evaluation and Research (“CDER”) FDA, dengan Center for Devices and Radiologic Health (“CDRH”) FDA memberikan masukan dan peninjauan sesuai kebutuhan. Umpan balik FDA memberikan panduan jelas yang diyakini Perusahaan akan membantu memungkinkan pengajuan IND ke FDA. FDA mendukung kelanjutan pengembangan desain studi Fase 2 yang direncanakan, dengan memanfaatkan anestesi yang telah disetujui FDA dan data keselamatan nonklinis serta klinisnya yang sudah mapan. Sebagai hasilnya, Perusahaan tetap berada pada jalur untuk memulai studi Fase 2 pada paruh kedua 2026, dengan pasien pertama direkrut di Australia dan pendaftaran di AS dimulai pada paruh pertama 2027.

“Kami senang dengan umpan balik konstruktif yang diterima dari FDA, yang memberikan kejelasan tambahan mengenai yurisdiksi regulasi dan jalur pengembangan CYC-126,” kata Regina Graul, Ph.D., Presiden dan Chief Executive Officer Cyclerion. “Keselarasan ini mendukung perencanaan IND kami dan menegaskan elemen kunci dari desain studi Fase 2 yang kami usulkan. Kami sangat menghargai keterlibatan berkelanjutan dengan divisi FDA terkait dan percaya bahwa panduan ini memberikan fondasi penting saat kami mengembangkan CYC-126 dengan tujuan memenuhi kebutuhan signifikan yang belum terpenuhi bagi pasien dengan TRD.”

Cyclerion juga mengumumkan pembentukan Clinical Advisory Board dengan penunjukan lima pemimpin utama internasional di bidang perawatan klinis neuropsikiatri, anestesiologi, dan pengembangan klinis. CAB akan memberikan panduan strategis dan mendukung pengambilan keputusan kunci terkait pengembangan klinis seiring Cyclerion mengembangkan CYC-126 untuk TRD dan membangun pipeline di berbagai penyakit neuropsikiatri. Lima anggota CAB tersebut adalah:

• Dr. Husseini Manji, M.D., FRCPC: pemimpin global terkemuka dalam inovasi ilmu saraf dan kesehatan mental. Karier Dr. Manji yang cemerlang mencakup peran kepemimpinan di National Institutes of Health, di mana ia memajukan penelitian dasar tentang plastisitas sinaptik, dan di Janssen/Johnson & Johnson, tempat ia menjabat sebagai Global Head of Neuroscience, menggerakkan pengembangan pengobatan inovatif untuk gangguan suasana hati. Saat ini, ia menjabat sebagai profesor di Oxford University dan Yale University, fokus pada gangguan neuropsikiatri berat, dan merupakan anggota National Academy of Medicine. Dr. Manji dikenal luas sebagai pemimpin pemikiran dalam kebijakan dan inovasi kesehatan mental, dengan ratusan publikasi peer-review dan rekam jejak dalam mentransformasikan sains menjadi terapi yang transformatif. Dr. Manji meraih gelar B.S. di bidang Biokimia dan M.D. dari University of British Columbia. Setelah pelatihan residensi, ia menyelesaikan pelatihan fellowship di National Institutes of Mental Health dan pelatihan tambahan luas di biologi seluler dan molekuler di National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases.
• Dr. Linda Carpenter, M.D.: Profesor Psikiatri dan Perilaku Manusia di Alpert Medical School of Brown University dan Direktur Medis Brain Research and Interventional Neurotherapeutics (BRaIN) di Butler Hospital. Ia mendirikan Butler TMS Clinic dan Neuromodulation Research Facility, tempat ia melakukan uji klinis dan penelitian mekanistik dalam gangguan suasana hati dan kecemasan. Karyanya didukung oleh berbagai penghargaan hibah industri dan federal. Ia telah menerbitkan lebih dari 200 makalah di jurnal ilmiah peer-review, termasuk laporan uji klinis yang menyelidiki stimulasi saraf vagus, stimulasi otak dalam, transcranial magnetic stimulation (“TMS”), dan perangkat neurostimulasi lainnya. Dr. Carpenter pernah memegang posisi kepemimpinan dan pembimbingan di berbagai organisasi ilmiah dan profesional nasional, termasuk Clinical TMS Society, American Psychiatric Association, American College of Neuropsychopharmacology, dan Society of Biological Psychiatry. Dr. Carpenter memperoleh gelar M.D. dari University of Pennsylvania dan melanjutkan magang di bidang penyakit dalam, program residensi psikiatri, serta fellowship penelitian neuroscience klinis di Yale University.
• Dr. Lawrence Olanoff, M.D., Ph.D.: asisten profesor tambahan di Medical University of South Carolina dan Partner di Good Life Sciences Ventures. Dari tahun 2006 hingga 2010, ia menjabat sebagai Presiden dan Chief Operating Officer Forest Laboratories, Inc. Dari 2005 hingga 2006, Dr. Olanoff menjabat sebagai CEO Celsion Corporation. Sebelum 2005, ia menjabat sebagai Executive Vice President of Research and Development dan Chief Scientific Officer di Forest Laboratories serta memegang posisi senior di Sandoz Pharmaceutical Corporation dan Upjohn Company. Selama karier pengembangan farmasi, Dr. Olanoff memberikan kontribusi besar yang mengarah pada tiga puluh persetujuan obat baru, baik sebagai entitas kimia baru maupun indikasi tambahan, di berbagai bidang terapeutik. Ia menjadi anggota dewan Ichnos Glenmark Innovation, Tevard Biosciences, dan Leukogene Therapeutics, serta beberapa organisasi non-profit. Dr. Olanoff pernah menjadi anggota dewan Forest Laboratories, Ironwood Pharmaceuticals, Axovant Sciences Ltd., dan Celsion Corporation. Ia meraih gelar Ph.D. di bidang rekayasa biomedis dan M.D. dari Case Western Reserve University, menjalani residensi penyakit dalam dan fellowship farmakologi klinis di Medical University of South Carolina, serta menulis lebih dari 40 publikasi ilmiah tentang topik termasuk pengiriman obat terkendali, farmakokinetik, metabolisme obat, dan toksikologi klinis.
• Dr. Yuriy Bronshteyn, M.D.: dokter intensivis (dokter ICU) dan anestesiolog di Duke University Health System, di mana ia juga menjabat sebagai Associate Professor di Duke University School of Medicine. Ia memperoleh gelar M.D. dari Vanderbilt University School of Medicine dan menyelesaikan magang serta residensi anestesiologi di Massachusetts General Hospital (MGH) / Harvard Medical School (HMS). Ia kemudian melanjutkan di MGH/HMS untuk menyelesaikan fellowship di Critical Care Medicine. Ia memiliki enam sertifikasi dewan aktif di tiga bidang klinis berbeda—critical care medicine, anestesiologi, dan ekokardiografi—dan merupakan Fellow of the American Society of Echocardiography. Dr. Bronshteyn juga pernah memegang berbagai peran kepemimpinan lokal, nasional, dan internasional terkait ultrasound diagnostik.
• Dr. Laeben C. Lester, M.D.: ahli anestesi jantung dan dokter gawat darurat di Johns Hopkins Medicine dan Asisten Profesor Anestesiologi dan Critical Care Medicine di Johns Hopkins University School of Medicine. Dr. Lester memperoleh gelar M.D. dari University of California di San Francisco School of Medicine, menyelesaikan residensi Emergency Medicine di University of New Mexico Health Sciences Center, serta residensi Anestesiologi & Critical Care Medicine (sebagai Chief Resident) dan fellowship Anestesiologi Jantung di Johns Hopkins. Ia tersertifikasi dewan di bidang Anestesiologi, Anestesiologi Jantung Dewasa, Emergency Medicine, dan Perioperative Transesophageal Echocardiography. Minat akademisnya meliputi manajemen jalan napas, sedasi prosedural pada pasien berisiko tinggi dan farmakologi obat anestesi, serta ultrasound dan 3D-Echocardiography. Ia sangat terlibat dalam pengembangan perangkat medis dan memiliki beberapa paten yang sedang diajukan atau telah diberikan. Saat ini ia memiliki hibah NIH R61/R33 untuk mengembangkan jarum fotoakustik untuk akses vaskular dengan panduan ultrasound bersama tim penelitinya.

“Kami merasa terhormat menyambut kelompok pakar klinis terkemuka ini ke Clinical Advisory Board kami,” kata Regina Graul. “Para pemimpin berprestasi ini membawa kombinasi keahlian neuropsikiatri, anestesiologi, dan pengembangan klinis yang kuat untuk membantu membimbing pengembangan CYC-126 dan memperluas pipeline kami. Wawasan dan panduan mereka akan memainkan peran penting dalam membentuk strategi klinis kami dan memastikan kami mempertahankan standar tertinggi ketelitian ilmiah saat kami melangkah melalui tahap penting perjalanan Perusahaan ini, bekerja untuk menghadirkan pilihan terapi inovatif bagi pasien dengan depresi resistan pengobatan dan area kebutuhan tinggi lainnya yang belum terpenuhi.”

Selain menerima umpan balik berharga dari FDA dan membentuk CAB, Cyclerion terus mengembangkan aktivitas pengembangan klinisnya, termasuk pemilihan organisasi penelitian kontrak untuk mendukung pelaksanaan studi multinasional yang direncanakan. Perusahaan tetap sesuai jadwal untuk memulai studi POC Fase 2 CYC-126 pada depresi resistan pengobatan di paruh kedua 2026.

Tentang Cyclerion Therapeutics

Cyclerion adalah perusahaan biofarmasi yang fokus pada pengembangan pengobatan untuk penyakit neuropsikiatri. Kandidat produk dasar Perusahaan, CYC-126, adalah terapi individual untuk TRD, kondisi dengan kebutuhan medis yang signifikan dan peluang komersial yang substansial. Perusahaan percaya program ini berpotensi menjadi landasan pertumbuhan perusahaan di masa depan.

Sumber: Cyclerion Therapeutics, Inc.